
一、創(chuàng)新藥(原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通)
1、愛德華生命科學(xué)MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在華上市
根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn),4月26日,愛德華生命科學(xué)宣布其在二尖瓣外科治療上的全球最新產(chǎn)品MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在中國正式上市。MITRIS RESILIA瓣膜是首款采用RESILIA全封閉抗鈣化技術(shù)的外科二尖瓣生物瓣膜。
2、派安普利單抗2個適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市,用于晚期鼻咽癌治療
4月25日,康方生物宣布,安尼可®(派安普利單抗注射液)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進(jìn)展后治療的2項適應(yīng)癥。派安普利單抗由公司自主研發(fā)并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥,也是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
3、美康生物控股子公司取得醫(yī)療器械注冊證
4月25日,美康生物公告,公司控股子公司江西美康于近日取得了由江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》,產(chǎn)品名稱為伏立康唑檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法),注冊證編號為贛械注準(zhǔn)20252400051,有效期至2030年4月16日。
二、政策梳理
七部門:開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)
【工信部等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025-2030年)》】4月24日,工信部等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025-2030年)》提出,深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺,協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn),鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體,面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場景。鼓勵各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗證、中試驗證、共性技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺。
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