一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、霖晏醫(yī)療完成B+輪融資

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月10日，霖晏醫(yī)療完成B+輪融資，投資方為華醫(yī)資本。霖晏醫(yī)療成立于2007年，公司總部位于中國上海市，是一家脊柱手術(shù)混合現(xiàn)實導(dǎo)航設(shè)備提供商。

2、賽橋生物完成B+輪融資

3月10日，賽橋生物完成B+輪融資，投資方為復(fù)健資本、常高新。賽橋生物成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家生物技術(shù)服務(wù)提供商。

3、愈方生物完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資

愈方生物完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資，投資方為南京江北新區(qū)科技投資集團、夏星投資、上海生物醫(yī)藥基金、國方資本、宏科百世。愈方生物成立于2021年，公司總部位于中國浙江省，是一家靶向端粒機制基因治療藥物開發(fā)企業(yè)。

4、德立福瑞醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資

3月10日，德立福瑞醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資，投資方為合盈資本。德立福瑞醫(yī)藥成立于2010年，公司總部位于中國北京市，是一家仿制藥和創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

5、清湃科技完成Pre-A輪融資

2月6日，清湃科技完成Pre-A輪融資，投資方為高特佳投資。清湃科技成立于2022年，公司總部位于中國北京市，是一家光聲生物醫(yī)學(xué)影像技術(shù)研發(fā)商。

6、世之源獲得6000萬人民幣戰(zhàn)略投資

2月5日，世之源獲得6000萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為申聯(lián)生物。世之源成立于2020年，公司總部位于中國江蘇省，是一家創(chuàng)新藥研發(fā)商。

7、糖吉醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣C輪融資

2月5日，糖吉醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣C輪融資，投資方為朗瑪峰創(chuàng)投、衢州金融控股。糖吉醫(yī)療成立于2016年，公司總部位于中國浙江省，是一家代謝疾?。ㄌ悄虿?、肥胖等）醫(yī)療器械研發(fā)商。

8、無雙醫(yī)療完成C輪融資

2月4日，無雙醫(yī)療完成C輪融資，投資方為蘇州高新投資、蘇州高新創(chuàng)投。無雙醫(yī)療成立于2017年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)制造商。

9、丹望醫(yī)療完成B輪融資

12月19日，丹望醫(yī)療完成B輪融資，投資方為凱風創(chuàng)投、華睿投資。丹望醫(yī)療成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家類器官技術(shù)研發(fā)商。

10、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

12月18日，中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為國新基金。中科睿醫(yī)成立于2020年，公司總部位于中國北京市，是一家神經(jīng)系統(tǒng)疾病智能解決方案提供商。

11、太力生物完成B輪融資

12月17日，太力生物完成B輪融資，投資方為香港科技園創(chuàng)投基金、泰欣資本。太力生物成立于2002年，公司總部位于中國廣東省，是一家生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)商。

12、威脈醫(yī)療完成數(shù)億人民幣B輪融資

12月16日，威脈醫(yī)療完成數(shù)億人民幣B輪融資。威脈醫(yī)療成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)療器械研發(fā)商。

二、年度重要政策動態(tài)

1、上海將在三級醫(yī)療機構(gòu)首批開展“免陪照護服務(wù)”試點

【上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點開展“免陪照護服務(wù)”工作的通知》】3月5日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點開展“免陪照護服務(wù)”工作的通知，本市決定在三級醫(yī)療機構(gòu)首批開展“免陪照護服務(wù)”試點工作。原則上，2025年5月底之前，市級、區(qū)級三級醫(yī)療機構(gòu)（設(shè)有重癥監(jiān)護室）全部開展“免陪照護服務(wù)”試點，其他類型的公立醫(yī)療機構(gòu)自愿參加試點的，也可參加首批試點。采用1+X的病區(qū)模式，其中1為重癥監(jiān)護病區(qū)，X為醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況選擇的其他病區(qū)或單元（數(shù)量不限）。“免陪照護服務(wù)”僅適用于免陪照護病區(qū)的特級、Ⅰ級護理的住院患者。

2、《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發(fā)布

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》】2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對應(yīng)的處理要求。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

3、廣東公布“免陪照護服務(wù)”項目及最高限價

【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“免陪照護服務(wù)”價格項目的通知》】2月25日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“免陪照護服務(wù)”價格項目的通知》，規(guī)定了“免陪照護服務(wù)”價格項目及全省最高限價。以“一對三”服務(wù)為例，設(shè)定最高限價為140元/日，如果患者有“一對二”“一對一”或其他個性化需求，也有相關(guān)限價規(guī)定。

4、湖南省醫(yī)保局將進一步加強醫(yī)保定點零售藥店管理

【湖南省醫(yī)保局發(fā)布《進一步加強基本醫(yī)療保障定點零售藥店管理》的通知】2月19日，湖南省醫(yī)保局發(fā)布《進一步加強基本醫(yī)療保障定點零售藥店管理》的通知，從省市醫(yī)保部門日常監(jiān)管和國家醫(yī)保局專項飛檢情況來看，還存在虛假處方、先藥后方、價格虛高、管理失范等現(xiàn)象，損害參保人合法權(quán)益，威脅醫(yī)保基金安全。為更好服務(wù)參保群眾，維護醫(yī)?；鸢踩瑢⒓訌娽t(yī)保定點零售藥店資源規(guī)劃和納入退出管理、規(guī)范定點零售藥店購藥處方、加強定點零售藥店價格管理、加強醫(yī)保信息系統(tǒng)支撐、全面加強定點零售藥店醫(yī)保協(xié)議管理和基金監(jiān)管。

5、國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

【國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》】2月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行，地中海貧血(重型)已被納入我國罕見病目錄。

6、國家藥監(jiān)局出臺新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》】2月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告，推出優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求、推進新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報等若干措施，進一步鼓勵化妝品原料創(chuàng)新，構(gòu)建以市場需求為導(dǎo)向的原料協(xié)同創(chuàng)新體系?！豆妗纷园l(fā)布之日起施行。

《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測期管理等方面提出了完善相關(guān)工作要求和機制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標準管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面夯實創(chuàng)新基礎(chǔ)。

7、廣西啟動違規(guī)使用醫(yī)?；鹱圆樽约m工作

【廣西省醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于開展2025年全區(qū)醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)保基金自查自糾工作的通知》】2月5日，廣西省醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于開展2025年全區(qū)醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹱圆樽约m工作的通知》，根據(jù)通知，此次行動針對定點醫(yī)療機構(gòu)心血管內(nèi)科、骨科、血液凈化、康復(fù)、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗等6個領(lǐng)域，2024年國家和自治區(qū)醫(yī)?；痫w行檢查重點關(guān)注的腫瘤、麻醉、重癥醫(yī)學(xué)等3個領(lǐng)域，以及定點零售藥店常見問題，對2023年1月1日至2024年12月31日期間納入醫(yī)保基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)藥費用進行全面自查自糾。

2025年4月起，國家和自治區(qū)醫(yī)保局將分別根據(jù)全國、全區(qū)范圍內(nèi)定點醫(yī)藥機構(gòu)的自查自糾情況，并結(jié)合大數(shù)據(jù)篩查分析等情況，對部分定點醫(yī)藥機構(gòu)開展飛行檢查、交叉互查。

8、國家醫(yī)保局：2026年底前全面實現(xiàn)基本醫(yī)?；鸺磿r結(jié)算

【國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于推進基本醫(yī)保基金即時結(jié)算改革的通知》】1月16日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于推進基本醫(yī)保基金即時結(jié)算改革的通知》，明確改革目標，以全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺為支撐，在做好醫(yī)保基金預(yù)付的同時，充分考慮定點醫(yī)藥機構(gòu)需求和能力，2025年全國80%左右統(tǒng)籌地區(qū)基本實現(xiàn)即時結(jié)算，2026年全國所有統(tǒng)籌地區(qū)實現(xiàn)即時結(jié)算。國家醫(yī)保局要求各地堅持優(yōu)化傳統(tǒng)結(jié)算與創(chuàng)新結(jié)算方式相結(jié)合，充分壓縮流程和時長，由原來從定點醫(yī)藥機構(gòu)申報截止次日到醫(yī)保基金撥付不超過30個工作日減少至20個工作日。堅持基金預(yù)付與即時結(jié)算相結(jié)合，既通過基金預(yù)付增加醫(yī)藥機構(gòu)現(xiàn)金總量，也通過即時結(jié)算加快醫(yī)藥機構(gòu)現(xiàn)金流速。堅持試點與全面推進相結(jié)合，指導(dǎo)地方從實際出發(fā)，合理確定結(jié)算模式，以點及面，分步推開，按照時間節(jié)點逐步推進完成相關(guān)工作。

9、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范的通知》】12月23日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范的通知》，為進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)近視矯正相關(guān)工作，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，促進眼健康工作高質(zhì)量發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委組織制定了《角膜屈光性透鏡取出術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》《有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》《角膜塑形鏡驗配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》。

10、國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號) 》】12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號) 》，其中，新增33個品規(guī)，以及已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補目錄18個。

11、兩部門發(fā)文：完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制

【國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》】12月10日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》，《通知》在原有政策基礎(chǔ)上進一步完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購機制，鞏固深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購改革成果，讓更多患者受益。

《通知》重點從集采藥品耗材的進院、使用、監(jiān)測、考核、反饋等各環(huán)節(jié)提出細化措施，體現(xiàn)出部門間協(xié)同監(jiān)管、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的政策導(dǎo)向。

12、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》】12月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》，進一步推進艾滋病防治工作，維護人民群眾身體健康。《規(guī)劃》確定防治總目標是降低艾滋病新發(fā)感染，減少相關(guān)死亡，將整體疫情持續(xù)控制在低流行水平。同時，明確了提高社會防護意識、促進危險行為改變、預(yù)防家庭內(nèi)傳播、提升診斷治療效果、控制人群感染水平等5方面具體工作指標。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、安圖生物

安圖生物八大新品震撼發(fā)布，引領(lǐng)智慧、精準檢測新浪潮

3月24日，安圖生物在CACLP博覽會上發(fā)布了八大戰(zhàn)略新品，包括智能化流水線、微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等，彰顯出卓越的創(chuàng)新實力與前瞻性的戰(zhàn)略布局，受到業(yè)界專家關(guān)注。

安圖生物2項核酸檢測產(chǎn)品、1項液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜檢測產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證

3月11日，安圖生物鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）3項產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。新產(chǎn)品注冊證的取得，進一步豐富公司產(chǎn)品線，不斷滿足市場需求。

安圖生物與西安交大一附院聯(lián)合攻關(guān)項目啟動會成功召開

3月10日，安圖生物與西安交大一附院聯(lián)合啟動“腫瘤分子診斷技術(shù)的研發(fā)及臨床應(yīng)用方案”項目，雙方將共建智慧化檢驗研究院，推動檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新。

安圖生物：再獲兩項醫(yī)療器械注冊證 TORCH系列產(chǎn)品守護母嬰健康

2月28日，安圖生物人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證，填補國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光平臺人細小病毒B19檢測空白，成為國內(nèi)磁微粒化學(xué)發(fā)光TORCH系列檢測產(chǎn)品最完備的企業(yè)之一。

安圖生物兩項產(chǎn)品獲歐盟CE IVDR Class D 證書

2月24日，安圖生物人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（p24）聯(lián)合檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）與丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）順利通過歐洲臨床考核，獲得歐盟公告機構(gòu)——TÜV南德意志集團簽發(fā)的最高風險等級CE IVDR Class D證書。

安圖生物：控股股東增持公司股份計劃完成

2月20日，安圖生物控股股東安圖實業(yè)完成增持計劃，累計增持公司股份554.13萬股，占公司總股本的0.95%，增持金額為2.19億元，增持后持股占比達56.70%。

三款齊發(fā)，安圖生物戰(zhàn)略新品亮相 Medlab Middle East 2025

2月5日，安圖生物在MedlabMiddleEast2025展會上發(fā)布了三款新產(chǎn)品：全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀AutoLumoS900、全新一代微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)AutofT系列、全自動生化免疫聯(lián)機AutolasBi2600，吸引眾多參會者關(guān)注。

安圖生物三種產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證

1月22日，安圖生物發(fā)布公告，公司獲得了國家藥品監(jiān)督管理局及河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這些注冊證涵蓋了三種產(chǎn)品，包括乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒、銅綠假單胞菌/流感嗜血桿菌/大腸埃希菌核酸檢測試劑盒和鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒，注冊證有效期均為5年。上述產(chǎn)品將用于體外檢測，主要用于疾病監(jiān)測與輔助判斷。

2、華大基因

華大基因Ai99總檢系統(tǒng)預(yù)發(fā)布，疾病防控邁入主動健康新紀元

3月15日，2025五湖健康大會-第九屆中國慢病健康管理與大健康產(chǎn)業(yè)峰會暨老年保健與老年健康發(fā)展論壇在武漢光谷科技會展中心正式啟幕。

在大會聚焦慢性病健康管理，推動健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心議題下，華大基因以“星元啟幕，智見未來”為主題召開了一場盛大的產(chǎn)品預(yù)發(fā)布會，首次向全球展示了獨具突破性創(chuàng)新與技術(shù)優(yōu)勢的疾病防控體系——13311i疾病防控體系與Ai99總檢系統(tǒng)，吸引了線上線下眾多大健康從業(yè)者及媒體的關(guān)注。

華大基因沙特合資公司Genalive中標9.5億外送檢測服務(wù)訂單

3月12日，沙特國家醫(yī)療集采公司(NUPCO)正式公布公立醫(yī)院三年期外送檢測服務(wù)集中采購項目中標結(jié)果。華大基因沙特合資公司Genalive憑借全球領(lǐng)先的技術(shù)實力與本地化服務(wù)能力，中標9.5億人民幣訂單。這是Genalive在沙特迄今最大的一筆外送檢測服務(wù)訂單，將為提升本地精準醫(yī)學(xué)服務(wù)水平提供有力支持。

諾唯贊：與華大基因簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在生殖遺傳、腫瘤防控等方向合作

3月7日，諾唯贊公告，公司與華大基因簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方擬依托各自的專業(yè)技術(shù)、行業(yè)地位和資源優(yōu)勢，在生殖遺傳、腫瘤防控、慢性疾病管理以及感染防控等業(yè)務(wù)方向進行戰(zhàn)略合作。合作期限為5年，自2025年3月6日至2030年3月5日止。

華大基因互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式上線ChatBGI

2月22日，華大基因互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式發(fā)布了ChatBGI，深度融合了華大基因在多個領(lǐng)域的海量知識庫與大語言模型，構(gòu)建了智能化檢測服務(wù)體系，能夠提供更專業(yè)高效的服務(wù)。

華大基因發(fā)布PTseq-TB結(jié)核tNGS檢測本地化方案

2月19日，華大基因發(fā)布PTseq-TB結(jié)核tNGS檢測本地化方案，通過“標準化試劑+智能化分析+全流程賦能”模式，助力耐藥結(jié)核的精準診斷，提升診斷時效性。

華大基因發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告，腸癌檢測收入同比增長近3倍

1月21日，華大基因發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計歸母凈利潤虧損，受多重因素影響。但腸癌檢測收入同比增長近3倍，展現(xiàn)出強勁增長勢頭。公司資金儲備充足，研發(fā)投入高，未來仍具潛力。

華大基因發(fā)布BGI SIRO-16靈曦AI+一站式整體解決方案

1月20日，華大基因發(fā)布GenSIRO-16病原微生物高通量測序一站式解決方案，該方案集約高效，降低實驗成本，提高測序效率，減少人為誤差和實驗污染風險，保證檢出結(jié)果的有效準確。

CLDN18.2靶向藥獲批上市，華大基因為胃癌治療新星靶點提供高質(zhì)量檢測

1月8日，華大基因為胃癌患者提供高質(zhì)量的CLDN18.2蛋白表達檢測服務(wù)，采用唯一獲FDA批準的佐妥昔單抗伴隨診斷抗體試劑，助力胃癌治療。

3、科華生物

科華生物3月24日主力資金凈賣出135.20萬元

3月24日，科華生物主力資金凈賣出135.20萬元，報收于5.78元，下跌3.34%，換手率1.58%，近5日資金流向與融資融券數(shù)據(jù)詳見報表。

科華生物：2024年3月20日，公司無控股股東、實際控制人的狀態(tài)發(fā)生變更，西安致同成為公司控股股東

3月20日，科華生物發(fā)生控股股東、實際控制人變更，西安致同成為公司控股股東，有利于公司發(fā)展戰(zhàn)略的實施。

科華生物：丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證

3月10日，科華生物公告，公司控股子公司蘇州天隆生物科技有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)。產(chǎn)品名稱為丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)，用于定量檢測人血清或血漿樣本中的丙型肝炎病毒核酸(RNA)。

沃特世與科華生物聯(lián)合推出兩套國產(chǎn)液質(zhì)聯(lián)用IVD系統(tǒng)，已獲中國藥監(jiān)部門批準

3月3日，美國分析儀器公司沃特世與科華生物宣布聯(lián)合推出兩套應(yīng)用于體外診斷（IVD）領(lǐng)域的國產(chǎn)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS）系統(tǒng)，并已獲得中國藥監(jiān)部門批準，將于本月正式上市。這是沃特世在臨床領(lǐng)域深化本土合作與創(chuàng)新的又一重要舉措。

科華生物投資成立高性能診斷科技公司

1月15日，陜西高性能診斷科技有限公司成立，法定代表人為苗保剛，注冊資本6800萬元，經(jīng)營范圍包含：人工智能雙創(chuàng)服務(wù)平臺；軟件開發(fā)；機械設(shè)備研發(fā)；生物化工產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；電子測量儀器制造；專用設(shè)備修理等。股權(quán)穿透顯示，該公司由科華生物間接控股。

科華生物：產(chǎn)品幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證

1月1日，科華生物收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)。其中，幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)的注冊證編號為國械注準20243402655，注冊證有效期為2024年12月30日至2029年12月29日，用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中幽門螺桿菌抗體。此新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得豐富了公司產(chǎn)品線，將對公司業(yè)務(wù)發(fā)展具有正面影響，但公司目前尚無法預(yù)測其對未來營業(yè)收入的影響。

科華生物：兩項產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證

12月16日，科華生物公布，公司控股子公司西安天隆科技有限公司兩項產(chǎn)品收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品名稱分別為實時熒光定量PCR儀及人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)。

科華生物：肌酸激酶同工酶測定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證

11月20日，科華生物公告，公司收到上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）。產(chǎn)品名稱為肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)，該試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人體血清或血漿樣本中肌酸激酶同工酶的含量，臨床上用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

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一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、霖晏醫(yī)療完成B+輪融資
2、賽橋生物完成B+輪融資
3、愈方生物完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資
4、德立福瑞醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資
5、清湃科技完成Pre-A輪融資
6、世之源獲得6000萬人民幣戰(zhàn)略投資
7、糖吉醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣C輪融資
8、無雙醫(yī)療完成C輪融資
9、丹望醫(yī)療完成B輪融資
10、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
11、太力生物完成B輪融資
12、威脈醫(yī)療完成數(shù)億人民幣B輪融資
二、年度重要政策動態(tài)
1、上海將在三級醫(yī)療機構(gòu)首批開展“免陪照護服務(wù)”試點
2、《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發(fā)布
3、廣東公布“免陪照護服務(wù)”項目及最高限價
4、湖南省醫(yī)保局將進一步加強醫(yī)保定點零售藥店管理
5、國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
6、國家藥監(jiān)局出臺新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新
7、廣西啟動違規(guī)使用醫(yī)?；鹱圆樽约m工作
8、國家醫(yī)保局：2026年底前全面實現(xiàn)基本醫(yī)?；鸺磿r結(jié)算
9、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范
10、國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）
11、兩部門發(fā)文：完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制
12、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、安圖生物
安圖生物八大新品震撼發(fā)布，引領(lǐng)智慧、精準檢測新浪潮
安圖生物2項核酸檢測產(chǎn)品、1項液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜檢測產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證
安圖生物與西安交大一附院聯(lián)合攻關(guān)項目啟動會成功召開
安圖生物：再獲兩項醫(yī)療器械注冊證 TORCH系列產(chǎn)品守護母嬰健康
安圖生物兩項產(chǎn)品獲歐盟CE IVDR Class D 證書
安圖生物：控股股東增持公司股份計劃完成
三款齊發(fā)，安圖生物戰(zhàn)略新品亮相 Medlab Middle East 2025
安圖生物三種產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證
2、華大基因
華大基因Ai99總檢系統(tǒng)預(yù)發(fā)布，疾病防控邁入主動健康新紀元
華大基因沙特合資公司Genalive中標9.5億外送檢測服務(wù)訂單
諾唯贊：與華大基因簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在生殖遺傳、腫瘤防控等方向合作
華大基因互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式上線ChatBGI
華大基因發(fā)布PTseq-TB結(jié)核tNGS檢測本地化方案
華大基因發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告，腸癌檢測收入同比增長近3倍
華大基因發(fā)布BGI SIRO-16靈曦AI+一站式整體解決方案
CLDN18.2靶向藥獲批上市，華大基因為胃癌治療新星靶點提供高質(zhì)量檢測
3、科華生物
科華生物3月24日主力資金凈賣出135.20萬元
科華生物：2024年3月20日，公司無控股股東、實際控制人的狀態(tài)發(fā)生變更，西安致同成為公司控股股東
科華生物：丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證
沃特世與科華生物聯(lián)合推出兩套國產(chǎn)液質(zhì)聯(lián)用IVD系統(tǒng)，已獲中國藥監(jiān)部門批準
科華生物投資成立高性能診斷科技公司
科華生物：產(chǎn)品幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證
科華生物：兩項產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證
科華生物：肌酸激酶同工酶測定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證