
一、創(chuàng)新藥(原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通)
1、中國(guó)首款罕見病基因療法獲批
根據(jù)北京研精畢智信息咨詢調(diào)研報(bào)告發(fā)現(xiàn),4月10日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)顯示,信念醫(yī)藥的1類新藥波哌達(dá)可基注射液(商品名:信玖凝,研發(fā)代號(hào):BBM-H901)獲批上市,用于治療血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥)成年患者。根據(jù)信念醫(yī)藥公開資料介紹,波哌達(dá)可基注射液(BBM-H901)以靜脈給藥的方式將人凝血因子Ⅸ(FIX)基因?qū)胙巡患者體內(nèi)持續(xù)表達(dá),提高并長(zhǎng)期維持患者的凝血因子水平,用于預(yù)防血友病B成年患者出血。
2、禮來(lái)乳腺癌1類新藥在中國(guó)申報(bào)上市
4月8日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,禮來(lái)(Eli Lilly and Company)申報(bào)的1類新藥imlunestrant片上市申請(qǐng)獲得受理。公開資料顯示,這是禮來(lái)在研的口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)。該產(chǎn)品治療雌激素受體陽(yáng)性(ER+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌患者的3期臨床研究此前已經(jīng)取得積極結(jié)果。
3、恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑第三項(xiàng)適應(yīng)證獲批
4月8日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)公示,恒瑞醫(yī)藥遞交SHR0302片(艾瑪昔替尼)的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示,艾瑪昔替尼是一款JAK1抑制劑,本次獲批針對(duì)的適應(yīng)證為:用于對(duì)局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。這也是該產(chǎn)品在中國(guó)獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)證。
二、政策梳理
深圳支持引進(jìn)或自主培育一批創(chuàng)新藥成果
【廣東省深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)等四部門聯(lián)合發(fā)布《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》】4月2日,廣東省深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)等四部門聯(lián)合發(fā)布《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》,措施提出,全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn)。聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向,支持引進(jìn)或自主培育一批創(chuàng)新藥成果。
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