
一、創(chuàng)新藥(原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通)
1、諾華降脂療法新適應證在中國申報上市
根據(jù)市場調(diào)研,4月7日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,諾華(Novartis)申報的英克司蘭鈉注射液新適應證上市申請獲得受理。英克司蘭鈉(inclisiran)是一款靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)療法,每年進行兩次注射即可降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C),是一款長效降脂siRNA療法。
2、天境生物與渤健就CD38單抗達成臨床研究合作
4月7日,天境生物宣布,與渤?。˙iogen)就菲澤妥單抗在中國的兩項3期注冊性臨床研究達成合作,共同推進菲澤妥單抗治療IgA腎?。╨gAN)和原發(fā)性膜性腎病(PMN)的開發(fā)與全球(包括中國)產(chǎn)品注冊。天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)(包括中國大陸、臺灣、香港和澳門地區(qū))所有適應證的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
3、恒瑞醫(yī)藥一款小分子新藥授權(quán)默克
4月7日,德國默克(Merck KGaA)宣布獲得恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥SHR7280口服GnRH受體拮抗劑(適應證涵蓋醫(yī)學輔助生殖及婦科領(lǐng)域)在中國大陸地區(qū)(不含香港、澳門和臺灣地區(qū))的獨家商業(yè)化權(quán)益。這是雙方繼PARP1抑制劑HRS-1167達成合作后,在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的再度攜手。根據(jù)協(xié)議條款,默克公司將向恒瑞支付1500萬歐元首付款;在此基礎(chǔ)上,恒瑞有權(quán)收取許可產(chǎn)品的里程碑付款及在許可區(qū)域的年度凈銷售額兩位數(shù)百分比的銷售提成。
二、政策梳理
北京醫(yī)保局等九部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》
【北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》】4月7日,北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》,其中第四條和第十三條提出,加快推進醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作,完成5個試點產(chǎn)品備案,優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點品種;暢通臨床急需進口藥械“一次批復、多次通關(guān)”方式,持續(xù)擴充罕見病用藥品進口品類,推動醫(yī)療器械產(chǎn)品通過臨床急需進口綠色通道落地實施。
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