一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、丹望醫(yī)療完成B輪融資

12月19日，丹望醫(yī)療完成B輪融資，投資方為凱風(fēng)創(chuàng)投、華睿投資。丹望醫(yī)療成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家類器官技術(shù)研發(fā)商。

2、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

12月18日，中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為國新基金。中科睿醫(yī)成立于2020年，公司總部位于中國北京市，是一家神經(jīng)系統(tǒng)疾病智能解決方案提供商。

3、太力生物完成B輪融資

12月17日，太力生物完成B輪融資，投資方為香港科技園創(chuàng)投基金、泰欣資本。太力生物成立于2002年，公司總部位于中國廣東省，是一家生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)商。

4、重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資

12月16日，重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為中新基金。重慶邁威生物成立于2024年，公司總部位于中國重慶市，是一家骨健康創(chuàng)新藥研發(fā)商。

5、拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資

11月8日，拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為精慈醫(yī)療。拜澳泰克成立于2016年，公司總部位于中國遼寧省，是一家生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研商。

6、銳達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資

11月6日，銳達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資，投資方為洞鑒投資。銳達(dá)醫(yī)藥成立于2014年，公司總部位于中國河南省，是一家生物制藥研發(fā)商。

7、正熙生物完成A+輪融資

11月5日，正熙生物完成A+輪融資，投資方為匯智集團(tuán)、華睿投資。正熙生物成立于2017年，公司總部位于中國浙江省，是一家單克隆抗體研發(fā)商。

8、秦巴生物完成天使輪融資

11月5日，秦巴生物完成天使輪融資，投資方為橫琴金投。秦巴生物成立于2024年，公司總部位于中國廣東省，是一家新藥研發(fā)商。

二、季度重要政策動態(tài)

1、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗審評審批機(jī)制、藥品補(bǔ)充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。三是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作。深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。

2、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范的通知》】12月23日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范的通知》，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)工作，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，促進(jìn)眼健康工作高質(zhì)量發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委組織制定了《角膜屈光性透鏡取出術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》《有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》《角膜塑形鏡驗配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》。

3、國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號) 》】12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號) 》，其中，新增33個品規(guī)，以及已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄18個。

4、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》】12月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》，進(jìn)一步推進(jìn)艾滋病防治工作，維護(hù)人民群眾身體健康?！兑?guī)劃》確定防治總目標(biāo)是降低艾滋病新發(fā)感染，減少相關(guān)死亡，將整體疫情持續(xù)控制在低流行水平。同時，明確了提高社會防護(hù)意識、促進(jìn)危險行為改變、預(yù)防家庭內(nèi)傳播、提升診斷治療效果、控制人群感染水平等5方面具體工作指標(biāo)。

5、湖北22條措施促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

【湖北省政府辦公廳發(fā)布《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》】11月29日，湖北省政府辦公廳發(fā)布《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，《意見》提出22條舉措加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，提出的目標(biāo)是，2027年，湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入實現(xiàn)倍增，達(dá)到2500億元；培育營業(yè)收入超500億元企業(yè)1家，超100億元企業(yè)3—5家，超50億元企業(yè)8家。

6、《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》公布：允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院

【國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局四部門聯(lián)合發(fā)布《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》】11月29日，國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局四部門聯(lián)合發(fā)布《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》，方案明確允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院），并對試點(diǎn)條件、管理措施等進(jìn)行了明確規(guī)定，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，引進(jìn)國際高水平醫(yī)療資源，豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營商環(huán)境。同時，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序。

7、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

8、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標(biāo)體系公布

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標(biāo)體系》】11月1日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標(biāo)體系，《指標(biāo)體系》中，以“服務(wù)協(xié)同聯(lián)動”這項指標(biāo)為例，要求統(tǒng)一縣域醫(yī)共體內(nèi)規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)共體內(nèi)外轉(zhuǎn)診規(guī)范有序順暢，做好跟蹤接續(xù)服務(wù)。信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通共享，遠(yuǎn)程醫(yī)療延伸到鄉(xiāng)村，實現(xiàn)基層檢查、上級診斷、結(jié)果互認(rèn)共享。健全縣域醫(yī)共體傳染病監(jiān)測預(yù)警。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種

12月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗批準(zhǔn)

12月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-4729注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。該藥物為自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種GLP-1R/GIPR/GCGR三激動劑，適用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累計已投入研發(fā)費(fèi)用約1956萬元。

恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃

12月10日，恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃，擬發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，所得資金將用于研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品商業(yè)化等，展現(xiàn)公司堅定“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略的決心。

恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A2102納入擬突破性治療名單

12月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日。該藥物為公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物，用于單藥治療既往含鉑化療和PD-1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼乳腺癌2項新適應(yīng)癥獲批上市

12月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。該項上市申請此前已經(jīng)被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

恒瑞醫(yī)藥獲評“2024中國上市公司董事會優(yōu)秀實踐案例”

11月12日，恒瑞醫(yī)藥獲評“2024中國上市公司董事會優(yōu)秀實踐案例”，公司治理水平得到檢驗和肯定，將加強(qiáng)董事會建設(shè)，推動高質(zhì)量發(fā)展。

恒瑞醫(yī)藥：7款藥物獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

11月8日，恒瑞醫(yī)藥收到7款藥物的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，包括HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-6209膠囊。

恒瑞創(chuàng)新藥瑞卡西單抗III期研究結(jié)果再次榮登國際心血管權(quán)威期刊JACC

11月8日，恒瑞醫(yī)藥瑞卡西單抗聯(lián)合他汀藥物治療非家族性高膽固醇血癥的研究再次獲得國際認(rèn)可，證實具有有效性和安全性。

2、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥：子公司注射用雷替曲塞藥品注冊申請獲受理

1月2日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司吉斯美（武漢）制藥有限公司的注射用雷替曲塞的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬用于在無法接受聯(lián)合化療時，單藥用于治療不適合5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結(jié)直腸癌患者。

復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議

12月19日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署《合作與許可協(xié)議》，將共同推進(jìn)在研產(chǎn)品E-602及相關(guān)聯(lián)合治療方案的全球合作開發(fā)及商業(yè)化，豐富復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品管線，增強(qiáng)其在腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的競爭力。

復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過WHO預(yù)認(rèn)證

12月17日，復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格180mg和120mg通過WHO預(yù)認(rèn)證，將提升創(chuàng)新抗瘧藥品可及性，利好公司未來發(fā)展。

復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利達(dá)希斐®在中國內(nèi)地獲批第二個適應(yīng)癥

12月4日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，獲許可產(chǎn)品注射用A型肉毒毒素（中國境內(nèi)商標(biāo)：達(dá)希斐®、英文商標(biāo)：DAXXIFY®，項目代號：RT002，以下簡稱“該產(chǎn)品”）的成人頸部肌張力障礙（Cervical Dystonia，簡稱CD）適應(yīng)癥注冊申請近日已獲國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，這是達(dá)希斐®獲批的第二個適應(yīng)癥。達(dá)希斐®的專利配方含有純150kd核心神經(jīng)毒素和專利肽輔料RTP004，不含動物蛋白或其他輔助蛋白。

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桃紅四物顆粒藥品注冊申請獲受理

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司的桃紅四物顆粒的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

該新藥為中藥3.1類新藥，功能主治為養(yǎng)血、活血、逐瘀，擬用于血虛血瘀證，癥見婦女月經(jīng)不調(diào)、血多有塊、色紫質(zhì)粘、腹痛腹脹等。該新藥處方來源于清代柴得華《婦科冰鑒》桃紅四物湯，已列入國家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。

復(fù)星醫(yī)藥：斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥公告，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療的新適應(yīng)癥上市許可申請，近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。漢斯?fàn)?reg;是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。除本次獲批的新適應(yīng)癥外，該藥品已在中國境內(nèi)獲批的相關(guān)適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請已于2023年3月獲歐洲藥品管理局受理，并于2024年9月獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會積極審評意見。

復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利肽類長效A型肉毒毒素達(dá)希斐 頸部肌張力障礙適應(yīng)癥獲在中國獲批

12月2日，復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的專利肽類長效A型肉毒毒素達(dá)希斐頸部肌張力障礙適應(yīng)癥近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，為該產(chǎn)品在中國內(nèi)地獲批的第二個適應(yīng)癥，有望提高患者生活質(zhì)量，減少治療次數(shù)。

復(fù)星醫(yī)藥于北京成立醫(yī)療科技公司，含AI相關(guān)業(yè)務(wù)

11月15日，北京知星達(dá)醫(yī)療科技有限公司成立，法定代表人為劉毅，注冊資本為96萬元人民幣，經(jīng)營范圍包含：專業(yè)設(shè)計服務(wù)；圖文設(shè)計制作；計算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)；人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)；軟件開發(fā)；人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)等。股權(quán)穿透顯示，該公司由復(fù)星醫(yī)藥間接全資持股。

3、上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥：決定終止三個研發(fā)項目臨床試驗及后續(xù)開發(fā)

1月1日，上海醫(yī)藥公告，為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項目，公司決定終止I001-B(美國)、I022(美國)、C012(美國)這三個研發(fā)項目的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。其中，I001-B(美國)及I022(美國)處于美國臨床試驗II期，C012(美國)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局I期臨床試驗許可。截至目前，I001-B(美國)累計研發(fā)投入約人民幣1,855.61萬元，I022(美國)累計研發(fā)投入約人民幣4,965.04萬元，C012(美國)累計研發(fā)投入約人民幣1,248萬元。本次終止臨床試驗及后續(xù)開發(fā)事項不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但新藥研發(fā)風(fēng)險高、周期長，存在諸多不確定性。

上海醫(yī)藥：擬收購上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)并成為其實控人

1月1日，上海醫(yī)藥擬聯(lián)合金浦健服收購和黃醫(yī)藥持有的上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)，交易完成后將合計持有60%股權(quán)，對其實施并表，上海和黃藥業(yè)將成為上海醫(yī)藥的子公司。

上海醫(yī)藥：I048片開展精神分裂癥的臨床試驗獲批

12月18日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司開發(fā)的“I048”(以下簡稱“該項目”)臨床試驗申請收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，2024年11月21日受理的I048片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展精神分裂癥的臨床試驗。

上海醫(yī)藥：全資子公司自主研發(fā)藥物SRD4610獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

12月10日，上海醫(yī)藥公告，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司自主研發(fā)的SRD4610用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。該藥物申請編號為DRU-2024-10494，依據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第526條授予該資格。SRD4610為復(fù)方中藥創(chuàng)新藥，已在國內(nèi)完成Ⅱ期臨床試驗，項目累計研發(fā)費(fèi)用約人民幣6,542萬元。目前全球尚無同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市治療ALS。獲得孤兒藥資格將加快臨床試驗及上市注冊進(jìn)度，并享受政策支持，但后續(xù)臨床試驗及注冊申報仍需與FDA溝通，最終批準(zhǔn)及上市時間存在不確定性。投資者需謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

上海醫(yī)藥：控股子公司常州制藥廠阿普米司特片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月3日，上海醫(yī)藥公告，控股子公司常州制藥廠的阿普米司特片（規(guī)格10mg、20mg和30mg）收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。阿普米司特片主要用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。該藥品由Celgene公司研發(fā)，2014年3月獲FDA批準(zhǔn)上市。2023年7月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請。截至公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約1236.049萬元。此次批準(zhǔn)生產(chǎn)有利于擴(kuò)大該藥品市場份額，提升市場競爭力。

上海醫(yī)藥：11月12日獲融資買入8958.97萬元，占當(dāng)日流入資金比例13.14%

11月12日，上海醫(yī)藥獲融資買入8958.97萬元，占當(dāng)日買入金額的13.14%，融資余額6.51億元，低于歷史40%分位水平。

上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團(tuán)深化全面戰(zhàn)略合作

11月8日，上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團(tuán)宣布深化全面戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著雙方在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)一步融合與發(fā)展。11月7日，雙方在上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿創(chuàng)新中心舉行了戰(zhàn)略合作簽約暨創(chuàng)新免疫治療全國重點(diǎn)實驗室揭牌儀式。

此次合作基于“健康中國2030”國家戰(zhàn)略，旨在面向人民生命健康，聚焦免疫創(chuàng)新療法，對接生物醫(yī)藥領(lǐng)域源頭創(chuàng)新的國家戰(zhàn)略需求。自2023年3月獲得科技部批復(fù)立項以來，雙方在免疫學(xué)領(lǐng)域攜手推進(jìn)多個合作項目，并在新靶標(biāo)新機(jī)制的個性化原創(chuàng)候選新藥發(fā)現(xiàn)研究過程中取得了重大成果。

上海醫(yī)藥：己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價

11月4日，上海醫(yī)藥子公司常州制藥廠獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價，用于外周動脈疾病和內(nèi)耳循環(huán)障礙治療。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場動態(tài)監(jiān)測等多維度服務(wù)模塊，同時組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)?，打造一站式研究服?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場趨勢，為企業(yè)提供權(quán)威的市場洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)
1、丹望醫(yī)療完成B輪融資
2、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
3、太力生物完成B輪融資
4、重慶邁威生物獲得2億人民幣戰(zhàn)略投資
5、拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資
6、銳達(dá)醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資
7、正熙生物完成A+輪融資
8、秦巴生物完成天使輪融資
二、季度重要政策動態(tài)
1、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》
2、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范
3、國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）
4、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》
5、湖北22條措施促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
6、《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》公布：允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院
7、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見
8、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標(biāo)體系公布
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種
恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗批準(zhǔn)
恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃
恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A2102納入擬突破性治療名單
恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼乳腺癌2項新適應(yīng)癥獲批上市
恒瑞醫(yī)藥獲評“2024中國上市公司董事會優(yōu)秀實踐案例”
恒瑞醫(yī)藥：7款藥物獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書
恒瑞創(chuàng)新藥瑞卡西單抗III期研究結(jié)果再次榮登國際心血管權(quán)威期刊JACC
2、復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥：子公司注射用雷替曲塞藥品注冊申請獲受理
復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議
復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過WHO預(yù)認(rèn)證
復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利達(dá)希斐®在中國內(nèi)地獲批第二個適應(yīng)癥
復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桃紅四物顆粒藥品注冊申請獲受理
復(fù)星醫(yī)藥：斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利肽類長效A型肉毒毒素達(dá)希斐 頸部肌張力障礙適應(yīng)癥獲在中國獲批
復(fù)星醫(yī)藥于北京成立醫(yī)療科技公司，含AI相關(guān)業(yè)務(wù)
3、上海醫(yī)藥
上海醫(yī)藥：決定終止三個研發(fā)項目臨床試驗及后續(xù)開發(fā)
上海醫(yī)藥：擬收購上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)并成為其實控人
上海醫(yī)藥：I048片開展精神分裂癥的臨床試驗獲批
上海醫(yī)藥：全資子公司自主研發(fā)藥物SRD4610獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定
上海醫(yī)藥：控股子公司常州制藥廠阿普米司特片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)
上海醫(yī)藥：11月12日獲融資買入8958.97萬元，占當(dāng)日流入資金比例13.14%
上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團(tuán)深化全面戰(zhàn)略合作
上海醫(yī)藥：己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價