一、上海醫(yī)藥

1、上海醫(yī)藥：I48獲臨床試驗批準(zhǔn)

12月18日，上海醫(yī)藥開發(fā)的I48獲臨床試驗批準(zhǔn)，I48是小分子一類新藥，擬用于治療精神分裂癥，項目已投入研發(fā)費用2516.3萬元，獲批對公司經(jīng)營無重大影響。

2、上海醫(yī)藥：十四烷基硫酸鈉注射液獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書

12月11日，上海醫(yī)藥全資子公司上藥第一生化收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的十四烷基硫酸鈉注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動Ⅰ期臨床試驗。該藥品具有療效確切、安全性好等優(yōu)勢。

3、上海醫(yī)藥SRD4610獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

12月10日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥睿爾自主研發(fā)的SRD4610獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，將加快推進臨床試驗及上市注冊，并享受政策支持。

4、上海醫(yī)藥：子公司戊二酸利那拉生酯膠囊上市許可申請獲得批準(zhǔn)

12月4日，上海醫(yī)藥全資子公司上藥信誼與貴州生諾合作開發(fā)的戊二酸利那拉生酯膠囊（X842 項目）獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品上市許可申請獲批準(zhǔn)。此藥為 1 類新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑口服藥物，擬用于反流性食管炎，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具起效迅速等優(yōu)點。國內(nèi)已獲批上市三款同類藥物，并均已入 2024 年國家醫(yī)保乙類目錄。2020 年，中國胃食管反流病專家共識明確 PPI 或 P-CAB 是治療 GRED 的首選藥物。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年國內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品醫(yī)院用藥市場銷售合計達 115 億元，其中 P-CAB 類產(chǎn)品銷售約 6.8 億元。本次項目獲批標(biāo)志著上藥信誼具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，但藥品商業(yè)化受多重因素影響，實際銷售情況和對公司業(yè)績的影響存在不確定性。

5、上海醫(yī)藥：控股子公司常州制藥廠阿普米司特片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

12月3日，上海醫(yī)藥公告，控股子公司常州制藥廠的阿普米司特片（規(guī)格10mg、20mg和30mg）收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。阿普米司特片主要用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。該藥品由Celgene公司研發(fā)，2014年3月獲FDA批準(zhǔn)上市。2023年7月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請。截至公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約1236.049萬元。此次批準(zhǔn)生產(chǎn)有利于擴大該藥品市場份額，提升市場競爭力。

二、智飛生物

1、智飛生物：12月27日融券賣出金額6.42萬元

12月27日，智飛生物獲融資買入4484.84萬元，融券賣出金額6.42萬元，當(dāng)前兩融余額16.98億元，較昨日下滑0.24%，余額超過歷史60%分位水平。

2、智飛生物：子公司組分百白破疫苗進入Ⅲ期臨床試驗

12月20日，重慶智飛生物制品股份有限公司公告，全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司自主研發(fā)的吸附無細胞百白破(組分)聯(lián)合疫苗在廣西開展Ⅲ期臨床試驗。百白破疫苗是針對百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病的聯(lián)合疫苗。

3、智飛生物12月20日主力資金凈賣出1166.71萬元

12月20日，智飛生物主力資金凈賣出1166.71萬元，占總成交額2.87%，但股價上漲0.72%。2024年三季報顯示，公司主營收入及歸母凈利潤同比下降。最近90天內(nèi)共有7家機構(gòu)給出評級，買入評級5家，增持評級1家，中性評級1家。

4、智飛生物：2024年中期權(quán)益分派實施公告內(nèi)容摘要

12月18日，智飛生物2024年中期權(quán)益分派方案為以2,393,789,747股為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2.00元，送紅股0股，轉(zhuǎn)增0股。股權(quán)登記日為2024年12月24日，除權(quán)除息日為2024年12月25日。

5、智飛生物與GSK優(yōu)化調(diào)整戰(zhàn)略合作

12月5日，智飛生物與GSK優(yōu)化調(diào)整戰(zhàn)略合作，延長了重組帶狀皰疹疫苗獨家權(quán)利期限至2034年底，并預(yù)測2024-2029年采購金額約216億元。同時，雙方將探索RSV疫苗商業(yè)化合作。

三、恒瑞醫(yī)藥

1、恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種

12月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）表達的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

2、恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗批準(zhǔn)

12月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-4729注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。該藥物為自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種GLP-1R/GIPR/GCGR三激動劑，適用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累計已投入研發(fā)費用約1956萬元。

3、恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃

12月10日，恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃，擬發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，所得資金將用于研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品商業(yè)化等，展現(xiàn)公司堅定“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略的決心。

4、恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A2102納入擬突破性治療名單

12月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日。該藥物為公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物，用于單藥治療既往含鉑化療和PD-1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

5、恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼乳腺癌2項新適應(yīng)癥獲批上市

12月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。該項上市申請此前已經(jīng)被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

四、復(fù)星醫(yī)藥

1、復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議

12月19日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署《合作與許可協(xié)議》，將共同推進在研產(chǎn)品E-602及相關(guān)聯(lián)合治療方案的全球合作開發(fā)及商業(yè)化，豐富復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品管線，增強其在腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的競爭力。

2、復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過WHO預(yù)認(rèn)證

12月17日，復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格180mg和120mg通過WHO預(yù)認(rèn)證，將提升創(chuàng)新抗瘧藥品可及性，利好公司未來發(fā)展。

3、復(fù)星醫(yī)藥許可引進的專利達希斐®在中國內(nèi)地獲批第二個適應(yīng)癥

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月4日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，獲許可產(chǎn)品注射用A型肉毒毒素（中國境內(nèi)商標(biāo)：達希斐®、英文商標(biāo)：DAXXIFY®，項目代號：RT002，以下簡稱“該產(chǎn)品”）的成人頸部肌張力障礙（Cervical Dystonia，簡稱CD）適應(yīng)癥注冊申請近日已獲國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，這是達希斐®獲批的第二個適應(yīng)癥。達希斐®的專利配方含有純150kd核心神經(jīng)毒素和專利肽輔料RTP004，不含動物蛋白或其他輔助蛋白。

4、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桃紅四物顆粒藥品注冊申請獲受理

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司的桃紅四物顆粒的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

該新藥為中藥3.1類新藥，功能主治為養(yǎng)血、活血、逐瘀，擬用于血虛血瘀證，癥見婦女月經(jīng)不調(diào)、血多有塊、色紫質(zhì)粘、腹痛腹脹等。該新藥處方來源于清代柴得華《婦科冰鑒》桃紅四物湯，已列入國家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。

5、復(fù)星醫(yī)藥：斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥公告，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的新適應(yīng)癥上市許可申請，近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。漢斯?fàn)?reg;是復(fù)星醫(yī)藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。除本次獲批的新適應(yīng)癥外，該藥品已在中國境內(nèi)獲批的相關(guān)適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）等。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請已于2023年3月獲歐洲藥品管理局受理，并于2024年9月獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會積極審評意見。

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一、上海醫(yī)藥
1、上海醫(yī)藥：I48獲臨床試驗批準(zhǔn)
2、上海醫(yī)藥：十四烷基硫酸鈉注射液獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書
3、上海醫(yī)藥SRD4610獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定
4、上海醫(yī)藥：子公司戊二酸利那拉生酯膠囊上市許可申請獲得批準(zhǔn)
5、上海醫(yī)藥：控股子公司常州制藥廠阿普米司特片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)
二、智飛生物
1、智飛生物：12月27日融券賣出金額6.42萬元
2、智飛生物：子公司組分百白破疫苗進入Ⅲ期臨床試驗
3、智飛生物12月20日主力資金凈賣出1166.71萬元
4、智飛生物：2024年中期權(quán)益分派實施公告內(nèi)容摘要
5、智飛生物與GSK優(yōu)化調(diào)整戰(zhàn)略合作
三、恒瑞醫(yī)藥
1、恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種
2、恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗批準(zhǔn)
3、恒瑞醫(yī)藥啟動“A+H”上市計劃
4、恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A2102納入擬突破性治療名單
5、恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼乳腺癌2項新適應(yīng)癥獲批上市
四、復(fù)星醫(yī)藥
1、復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議
2、復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過WHO預(yù)認(rèn)證
3、復(fù)星醫(yī)藥許可引進的專利達希斐®在中國內(nèi)地獲批第二個適應(yīng)癥
4、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桃紅四物顆粒藥品注冊申請獲受理
5、復(fù)星醫(yī)藥：斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)