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調研報告顯示，中國ECT（包括SPECT、PET和D-SPECT）行業(yè)作為核醫(yī)學影像技術的重要組成部分，近年來在臨床診斷和科學研究中發(fā)揮了關鍵作用。中國ECT行業(yè)在國家政策的支持和引導下，將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
1、國家政策與發(fā)展規(guī)劃
1．對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，重點呈現三大變化
現行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等。
現行條例主要內容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
2．《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應在市場有體現
2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的"推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式"的要求。
從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標平均降價分別達到15%和25%。
今年7月，國家發(fā)改委價格司領導在研討醫(yī)療服務收費與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。
3．四部委“醫(yī)療器械專項扶持”政策
2013年年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。
事實上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手擬定“產業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學診療設備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學影像設備等領域，以實現產業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點支持的三大領域包括醫(yī)學影像設備、體外診斷產品、治療設備等。
被納入專項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞說工信部將很快公布被納入專項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。
4．國務院《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動
2013年10月14日，國務院發(fā)布了《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持數字化醫(yī)療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網等產品的研發(fā)。
5．科技部《醫(yī)療器械科技產業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011- 2015）》行業(yè)的持續(xù)推動
科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011-2015）》，目前對醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。
該規(guī)劃總目標是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展實現快速跨越。
6．新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量
2009年新醫(yī)改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。
新醫(yī)改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛(wèi)生服務體系建設、進一步完善醫(yī)療服務體系（農村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務網絡、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務體系）、加快建設醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進一步釋放。
7．政府招標采購政策調整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機
2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節(jié)、膝關節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進口品種。
今年6月，國家衛(wèi)生計生委和工信部有關官員表示，國產醫(yī)療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備。
據了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內醫(yī)療器械產業(yè)當前的特點是：小批量，但利潤率高；產品有公共產品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術產業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非常快，獲得政策極大關注。
“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數字化、智能化、高精準12化和網絡化，推動國產醫(yī)療器械發(fā)展。
8.醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃
為加快推進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，2011年12月31日，中華人民共和國科技部以國科發(fā)計〔2011〕705號《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》。
規(guī)劃的總體目標是：到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展實現快速跨越。
9.大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法
甲類〔包括X線---正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）、質子治療系統(tǒng)，以及其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備）：由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批。
受理并批復 衛(wèi)生部規(guī)劃財務司 60工作日
乙類（包括X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）、醫(yī)用電子直線加速器（LA）：由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。審批結果通過網上審批系統(tǒng)即時上報衛(wèi)生部備案，并以公函形式每季度1次上報衛(wèi)生部備案。
2、地方政策及發(fā)展分析
1.《蘇州高新區(qū)關于促進醫(yī)療器械產業(yè) 發(fā)展的指導意見（試行）》
文件指出，醫(yī)療器械是蘇州高新區(qū)新興產業(yè)發(fā)展的重要內容，為優(yōu)化蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展環(huán)境，加快相關企業(yè)的集聚，促進其產業(yè)的發(fā)展。
新成立的企業(yè)入駐蘇州高新區(qū)生物醫(yī)學工程產業(yè)化基地和蘇州新藥創(chuàng)制中心的，3年內給予10-20元/平方米/月的房租資助。
新成立的企業(yè)，自成立年度起，根據其對蘇州高新區(qū)地方財政的貢獻，前2年內給予全額獎勵，后3年給予50%獎勵。
新成立的企業(yè)，年工薪收入超過12萬元的中高級技術人員和管理人員，3年內根據其對蘇州高新區(qū)地方財政的貢獻給予全額獎勵。
對新獲得三類醫(yī)療器械產品注冊證書并在蘇州高新區(qū)內實現產業(yè)化的企業(yè)，根據產品的實際銷售情況，分階段給予500萬的獎勵。
對新獲得二類醫(yī)療器械產品注冊證書并在蘇州高新區(qū)內實現產業(yè)化的企業(yè)，根據產品的實際銷售情況，分階段給予300萬的獎勵。
鼓勵中科院蘇州醫(yī)工所及中科院其他直屬院所和企業(yè)合作，推動科研項目產業(yè)化進程，對其在蘇州高新區(qū)實現產業(yè)化的項目（三類醫(yī)療器械），在第六條的基礎上再給予200萬的鼓勵。
對新獲得美國FDA和歐盟CE等國際市場準入認證的企業(yè)（二、三類醫(yī)療器械），給予50萬元的資助。
對于新獲得國家化學新藥證書（一、二、三類）、國家中藥、天然藥物新藥證書（一至六類）、生物制品新藥證書（醫(yī)療器械注冊證書）及相關藥品（生產）批準文號，并在蘇州高新區(qū)實現產業(yè)化的企業(yè)，比照本意見第六條分階段給予獎勵。
每年五月蘇州高新區(qū)科技部門接受上年度的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展專項資金申報。
蘇州高新區(qū)科技部門會同財政部門對確定的項目下達經費。
2.天津市《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
一、相關主體
（一）申請主體：具有融資租賃資質的企業(yè)可以申請醫(yī)療器械融資租賃許可。
（二）審批主體：天津市食品藥品監(jiān)督管理局負責受理審批醫(yī)療器械融資租賃許可事項。
二、資料審查
對于融資租賃企業(yè)申請醫(yī)療器械融資租賃許可的，除須按照醫(yī)療器械經營企業(yè)許可要求提交有關資料外，還應當提交融資租賃的企業(yè)資質證明文件（復印件），否則將不予受理；法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。
融資租賃企業(yè)申請醫(yī)療器械融資租賃許可時，應承諾“對采購的醫(yī)療器械質量負責”，并提交相應承諾的書面材料。
三、驗收標準
對申請醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的驗收標準原則上按照《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》的規(guī)定執(zhí)行，但在質量管理機構與人員、設施設備和質量管理文件等方面，可以根據融資租賃的特點對部分檢查項目作為合理缺陷處理。
（一）質量管理人員：申請醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)，熟悉國家有關醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章的質量管理人員。
（二）相關設施設備：申請醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應具有固定的場所和與醫(yī)療器械融資租賃活動相適應的設施設備，可以不單獨設立倉庫。
（三）質量管理文件：申請醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的質量管理文件可以不受驗收標準中規(guī)定的款項所限，但要審查其是否與其經營實際相適應，能否對融資租賃的醫(yī)療器械實施全程可追溯。其質量管理文件至少要包括質量管理人員的質量職責；采購、進貨驗收管理制度；不合格醫(yī)療器械管理制度；質量跟蹤、溯源制度；質量事故報告、投訴制度等以及上述制度需要的管理記錄。
四、涉及許可的其他事項
（一）醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年，從發(fā)證之日起計算。
（二）醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的“經營范圍”描述除應執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司關于醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理有關問題的通知》（食藥監(jiān)械函〔2013〕4號）的相關規(guī)定外，還應加注括弧并在括弧內統(tǒng)一加注：“僅限融資租賃大型醫(yī)用設備”。
五、日常監(jiān)管
對醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的日常監(jiān)管由企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門負責，每年進行不少于1次現場或書面檢查；若發(fā)現企業(yè)存在涉嫌違法、違規(guī)經營醫(yī)療器械的行為，應及時依法查處并將該行為及對該行為的處理情況抄報市局。
3.吉林省《醫(yī)療器械廣告審查辦法》對醫(yī)療器械廣告審查加大管理力度。
4.《重慶市公立醫(yī)療衛(wèi)生機構政府采購管理暫行規(guī)定》對公立醫(yī)療機構的采購程序及相關事宜做了詳細規(guī)范。
3、下游行業(yè)政策及需求分析
中國醫(yī)療保險覆蓋范圍一直保持快速擴大勢頭，且政府在整合不同計劃方面也取得了進展。2008 年，中國同時存在三項特征不同且具有地域差異的醫(yī)療保險計劃，造成體系不統(tǒng)一，無法保證所有人均可獲得基層醫(yī)療服務。2009 年國務院所宣布的改革，明確了克服這些困難的重點工作。
這三項計劃針對不同族群，由不同層級的政府所管理，且資格限制、資金籌措方法與福利覆蓋范圍各不相同。實施時間最長的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險計劃覆蓋人數超過2.3 億人，城市地區(qū)所有雇員與退休人員均按規(guī)定強制參加，不過實際上遠非所有雇主都為員工參保。它由市級政府管理，通過雇主與員工共同出資來提供經費（分別按薪酬的6% 和2%出資）。另兩項計劃推行時間稍晚。城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險計劃針對非勞動人口的城鎮(zhèn)居民，例如兒童、學生、老人與殘障人士。它的參保人數約為1.95 億人。這項計劃亦由市級政府管理，各城市在條件限制、資金籌措方法與福利組合等方面均有不同。這項計劃屬自愿參加性質，經費部分來源于政府補貼（Barber 和Yao，2010）。保險范圍的擴大主要來自逐步引進的新型農村合作醫(yī)療制度，它針對農村人口，2010 年參保人數為8.36 億人，占目標人數的95% 以上（國家統(tǒng)計局，2011）。2010 年，這項計劃由縣級政府管理，屬自愿參加性質，資金來源包括個人繳納的固定保費以及中央和地方政府提供的補貼。計劃的籌資水平極低，政府平均每年向每位受益人補助的金額為16 美元。作為上述醫(yī)療保險計劃的補充，醫(yī)療救助項目（MFA）則旨在確保最貧困人口能獲得醫(yī)療，防止其因為醫(yī)療問題而陷入進一步的貧困。2009 年，醫(yī)療救助項目的覆蓋人數略高于9,300 萬人。
這些計劃的逐步實施，確保了基本保險覆蓋人口的比重大幅增加，到2011 年該比例已高達95% 左右。相應地，醫(yī)療支出中的私人負擔份額已從2001 年的60% 大幅下降至2011 年的35% 左右。高額家庭直接支付的原因之一是在醫(yī)療成本中，家庭需要承擔較高比例，例如2009 年，新型農村合作醫(yī)療制度中，住院病患醫(yī)療補助僅占總醫(yī)療成本的41%。政府正致力于擴大保險覆蓋范圍并限制病患的自負費用。更具體而言，政府有意進一步提高醫(yī)療保險覆蓋范圍、設立全國基本藥物制度、通過基層醫(yī)療的“守門”作用減輕醫(yī)院負擔、改善基層醫(yī)療的疾病篩查與預防服務，并在公立醫(yī)院進行改革實驗以改善醫(yī)院管理，從而實現在2020 年前向全民提供安全、經濟且有效的醫(yī)療護理之目標（Herd 等，2010）。
下游行業(yè)為國內外各級醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和進步，患者和醫(yī)院對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，帶動了國內醫(yī)療器械行業(yè)近年的快速發(fā)展。根據國家新醫(yī)改政策，政府將向醫(yī)療衛(wèi)生體系投入8,500 億元，其中很大一部分將是對醫(yī)療器械產品的投入，新醫(yī)改政策的實施標志著中國醫(yī)療器械行業(yè)新一輪黃金發(fā)展期的到來。
隨著全球經濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，各國政府均努力推動建立完善的醫(yī)療保障體系，尤其以2010 年美國奧巴馬政府通過新醫(yī)改法案為標志，全球醫(yī)療市場將進入新的發(fā)展時期。各國醫(yī)療衛(wèi)生體系的全面發(fā)展，也將帶動國際醫(yī)療器械行業(yè)進入快速發(fā)展期。
一、行業(yè)發(fā)展較為迅速，市場規(guī)模全球第二
改革開放以來，中國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展令世界矚目。尤其是進入21世紀以來，產業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2013年預計的2120億元，翻了近10倍。
按日本最近幾年醫(yī)療器械市場規(guī)模在260億美元左右，折合人民幣不到1600億元，因此，我們認為2013年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經超越日本，成為全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。
經過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產業(yè)鏈條完善、產業(yè)基礎雄厚的產業(yè)體系，成為我國國民經濟的基礎產業(yè)、先導產業(yè)和支柱產業(yè)。
近五年來全國醫(yī)療機構數目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎設施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業(yè)擴容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產企業(yè)也將顯著受益。
雖然我國醫(yī)療器械產業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，大型高端醫(yī)療設備主要依賴進口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強國仍存在不小差距。
二、市場需求巨大，前景樂觀
醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構筑醫(yī)療體系的重要支撐點，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%相比，我國醫(yī)療器械的占比僅14%。
另外從趨勢來看，首先，老齡化趨勢對一些特定醫(yī)療器械如供氧機、血糖儀等生產企業(yè)來說，保證了不斷擴張的市場；其次是醫(yī)改，國務院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機構的床位數和服務量均要達到醫(yī)療機構總數的20%，在醫(yī)療保障不斷擴大的背景下，民營醫(yī)療對醫(yī)療器械的添加購置，也將很好地拉動行業(yè)的發(fā)展。最后是替代化，如今不少高端醫(yī)療器械多為國外進口，而隨著技術逐漸升級，國產高端醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實力。
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