一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、東誠藥業(yè)宣布抗癌核藥產(chǎn)品獲FDA快速通道資格

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，10月30日，東誠藥業(yè)宣布下屬公司藍納成在研產(chǎn)品177Lu-LNC1004注射液獲得美國FDA授予的快速通道資格。該產(chǎn)品用于治療接受過一種及以上酪氨酸激酶抑制劑的轉(zhuǎn)移性碘-131難治性分化型甲狀腺癌患者。

2、罕見病基因治療藥物獲美國FDA孤兒藥資格認定

10月29日，上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的用于治療結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性（BCD）的基因治療藥物VGR-R01獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格認定。

3、GSK收購恩沐生物一款三抗自身免疫新藥

10月29日，葛蘭素史克（GSK）宣布，以3億美元的預(yù)付款從恩沐生物（Chimagen Biosciences）收購CMG1A46，這是一種處于臨床階段的CD19和CD20靶向T細胞接合器（T cell-engager，TCE）。GSK計劃開發(fā)和商業(yè)化CMG1A46用于B細胞驅(qū)動的自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡腎炎（LN），并有可能擴展到相關(guān)的自身免疫性疾病。

二、政策梳理

天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革

【天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》】10月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》，共制定27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，天津市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機制。積極爭取國家試點政策，推動實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，推進創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個性化定制服務(wù)試點。

并提升審評審批服務(wù)能級，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)機制，加強生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給，強化規(guī)則引領(lǐng)標準提升，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務(wù)機制。同時，推動構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺，強化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機制，推動建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，搭建化妝品共享研發(fā)平臺。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、東誠藥業(yè)宣布抗癌核藥產(chǎn)品獲FDA快速通道資格
2、罕見病基因治療藥物獲美國FDA孤兒藥資格認定
3、GSK收購恩沐生物一款三抗自身免疫新藥
二、政策梳理
天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革