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概述

調(diào)研大綱

數(shù)字PCR（Digital PCR-dPCR）技術(shù)是一種新的核酸檢測和定量方法，與傳統(tǒng)定量PCR（qPCR）技術(shù)不同，數(shù)字PCR采用絕對定量的方式，不依賴于標準曲線和參照樣本，直接檢測目標序列的拷貝數(shù)。

由于這種檢測方式具有比傳統(tǒng)qPCR更加出色的靈敏度和特異性、精確性，dPCR迅速得到廣泛的應(yīng)用，這項技術(shù)在極微量核酸樣本檢測、復(fù)雜背景下稀有突變檢測和表達量微小差異鑒定方面變現(xiàn)出的優(yōu)勢已被普遍認可，而其在基因表達研究、microRNA研究、基因組拷貝數(shù)鑒定、癌癥標志物稀有突變檢測、致病微生物鑒定、轉(zhuǎn)基因成分鑒定、NGS測序文庫精確定量和結(jié)果驗證等諸多方面具有的廣闊應(yīng)用前景已經(jīng)受到越來越多的關(guān)注。

1、中國體外診斷市場規(guī)模

2015年中國體外診斷市場規(guī)模為307億元

圖：2010-2015年我國體外診斷市場規(guī)模分析

2010-2015年我國體外診斷市場規(guī)模分析

2、中國分子診斷儀器市場規(guī)模

2015年中國分子診斷儀器市場規(guī)模為24.5億元

圖：2010-2015年我國分子診斷儀器市場規(guī)模分析

2010-2015年我國分子診斷儀器市場規(guī)模分析

3、中國體外診斷市場分布

圖：國內(nèi)體外診斷市場分布

國內(nèi)體外診斷市場分布

4、“十二五”數(shù)字PCR(dPCR)行業(yè)運行情況

在國內(nèi)，生物產(chǎn)業(yè)作為《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中列出的七個戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，近年成為政策與資金關(guān)注的焦點。2015年，863、973計劃中，生物領(lǐng)域依然是投入最多的領(lǐng)域。《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，制定了生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值近三年年均增速保持在20%以上的發(fā)展目標，標志著我國生物產(chǎn)業(yè)已步入快速發(fā)展期。生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)等生物產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域，必將加大相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)投入。

生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必然為生命科學(xué)領(lǐng)域重要工具——生命科學(xué)儀器帶來巨大的市場機會。2015年，全球生命科學(xué)儀器市場銷售額超過400億美元，并以6%的速度增長。而對于中國市場來說，盡管經(jīng)濟增速有所放緩，但國家支持力度加大以及生物產(chǎn)業(yè)本身蓬勃發(fā)展帶來的巨大采購需求，使得中國市場仍然是生命科學(xué)儀器最強大的驅(qū)動力。

分子診斷作為一種新興產(chǎn)業(yè)，也得到了國家政策的支持，《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》提出，大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，加快先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進規(guī)模化發(fā)展。分子診斷試劑屬于該規(guī)定中的創(chuàng)新藥物品種，同時分子診斷儀器作為配套試劑使用的產(chǎn)品，也屬于先進醫(yī)療設(shè)備。與此同時，“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃也強調(diào)了要重點發(fā)展分子分型與個體化診療技術(shù)。

中國的分子診斷行業(yè)已經(jīng)具備了一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長期，該市場的發(fā)展前景良好。2007年到2015年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球的平均水平，目前，進口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約，中國分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出的特點是市場大，市場潛力更大。