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概述
調(diào)研大綱

一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)

1、固源醫(yī)療完成A輪融資

8月1日,固源醫(yī)療完成A輪融資,投資方為貴州創(chuàng)新賦能大數(shù)據(jù)投資基金。固源醫(yī)療成立于2005年,公司總部位于中國廣東省,是一家醫(yī)療耗材與醫(yī)用高分子材料提供商。

2、聚海恒創(chuàng)完成3000萬人民幣天使輪融資

7月30日,聚海恒創(chuàng)完成3000萬人民幣天使輪融資,投資方為泰煜投資、得時資本。聚海恒創(chuàng)成立于2017年,公司總部位于中國浙江省,是一家醫(yī)療器械產(chǎn)銷商。

3、重慶求善獲得900萬人民幣戰(zhàn)略投資

7月29日,重慶求善獲得900萬人民幣戰(zhàn)略投資,投資方為國耀圣康湖南醫(yī)藥有限公司。重慶求善成立于2013年,公司總部位于中國重慶市,是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)商。

4、慧躍醫(yī)療完成天使輪融資

7月29日,慧躍醫(yī)療完成天使輪融資,投資方為荷塘創(chuàng)投。市場調(diào)研報告指出,慧躍醫(yī)療成立于2022年,公司總部位于中國江蘇省,是一家智能腔鏡手術(shù)機器人研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、云南藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品說明書和標簽監(jiān)督管理的通知》

【云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品說明書和標簽監(jiān)督管理的通知》】8月5日,云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品說明書和標簽監(jiān)督管理的通知》,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及持有人對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《中藥飲片標簽管理規(guī)定》(2023年第142號)等內(nèi)容執(zhí)行情況進行自查。

2、CDE公開征求《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告(原料藥/制劑)(征求意見稿)》意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告(原料藥/制劑)(征求意見稿)〉意見的通知》】7月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告(原料藥/制劑)(征求意見稿)〉意見的通知》,通知指出,為更好地服務申請人,指導已上市化學藥品補充申請的研發(fā)和申報,提高申報資料質(zhì)量,優(yōu)化補充申請審評,國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告(原料藥/制劑)(征求意見稿)》意見。鼓勵申請人參照上述文件撰寫補充申請的藥學自評估報告,提高補充申請研究和申報質(zhì)量,征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。

3、到2030年,四川將形成世界級核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地

【四川省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】7月23日,四川省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,其中提出,四川到2027年要實現(xiàn)10種以上主要醫(yī)用同位素國產(chǎn)化自主供應,5個以上放射性藥物和高端核醫(yī)療裝備完成或進入臨床試驗,形成醫(yī)用同位素、放射性藥物、核醫(yī)療裝備的標準體系以及完善的核醫(yī)學臨床轉(zhuǎn)化及研學診療體系,建成國內(nèi)領(lǐng)先的核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群。到2030年建成全球最大的醫(yī)用同位素生產(chǎn)基地、全國最大的放射性藥物和核醫(yī)療裝備生產(chǎn)聚集地、全國最好的核醫(yī)療中心,形成世界級核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

4、國家藥監(jiān)局與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布:醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口管理新規(guī)即日起實施

【國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求的公告》】6月19日,國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求的公告》,《管理要求》適用于醫(yī)療機構(gòu)因患者臨床急需而臨時進口使用,國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械,不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。其中,臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預防手段的情況下,臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、三友醫(yī)療

三友醫(yī)療:8月5日融券凈賣出2000股,連續(xù)3日累計凈賣出2700股

8月5日,三友醫(yī)療融資買入26.3萬元,融資償還167.9萬元,融資凈賣出141.6萬元,融資余額4723.58萬元。

融券方面,當日融券賣出3800.0股,融券償還1800.0股,融券凈賣出2000.0股,融券余量2.39萬股,近3個交易日已連續(xù)凈賣出累計2700.0股,近20個交易日中有11個交易日出現(xiàn)融券凈賣出。

融資融券余額4765.72萬元,較昨日下滑2.8%。

三友醫(yī)療取得用于頸椎椎管擴大成型裝置及安裝裝置專利,降低切口尺寸需求,減小患者創(chuàng)傷

8月4日,上海三友醫(yī)療器械股份有限公司取得一項名為“用于頸椎椎管擴大成型裝置及安裝裝置“,授權(quán)公告號CN117017462B,申請日期為2023年9月。

專利摘要顯示,本發(fā)明提供了一種用于頸椎椎管擴大成型裝置及安裝裝置,涉及醫(yī)療器械的技術(shù)領(lǐng)域,包括第一固定部、第二固定部和緊固件;緊固件的貫穿方向與切口的方向一致;利用緊固件沿著冠狀面釘入,使得釘?shù)栏L,增加了把持力,有利于椎板的提拉操作,降低了切口尺寸需求,減小了患者創(chuàng)傷,緊固件貫穿第二固定孔與側(cè)塊連接,第一固定部和第二固定部分別貫穿的緊固件與切口位置更近,降低了切跡,緩解了現(xiàn)有技術(shù)中存在的垂直椎板釘入椎板釘對切口尺寸要求高、椎板釘?shù)陌殉至π?,以及提拉操作不方便的技術(shù)問題。

三友醫(yī)療:3D打印金屬增材制造頸椎融合器獲醫(yī)療器械注冊證

7月29日,三友醫(yī)療收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于公司3D打印“金屬增材制造頸椎融合器”的國家三類醫(yī)療器械注冊證。

金屬增材制造頸椎融合器與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合使用,適用于頸椎椎間融合術(shù)。該融合器是公司在多孔骨長入理論基礎(chǔ)上設計并自主研發(fā)的,該產(chǎn)品具有良好的解剖學支架功能,通過增材制造工藝制成,由多孔結(jié)構(gòu)和支撐框架組成,擁有出色的生物力學性能,同時仿生骨小梁的多孔結(jié)構(gòu)能更好地實現(xiàn)骨融合效果。增材制造工藝可實現(xiàn)椎間融合器的高度定制化并且能夠快速相應臨床的需求,幫助醫(yī)生提升治療效果。

三友醫(yī)療獲得發(fā)明專利授權(quán):“骶髂關(guān)節(jié)融合器及其持取器及其植入通道設置工具”

7月27日,三友醫(yī)療新獲得一項發(fā)明專利授權(quán),專利名為“骶髂關(guān)節(jié)融合器及其持取器及其植入通道設置工具”,專利申請?zhí)枮镃N202011254323.5,授權(quán)日為2024年7月26日。

專利摘要:本發(fā)明提供一種骶髂關(guān)節(jié)融合器及其持取器及其植入通道設置工具,包括:融合器本體和兩個螺釘;融合器本體包括:植骨筒和兩個抗扭筒;植骨筒的內(nèi)部具有植骨腔,植骨筒的外側(cè)面上設有多個植骨孔,每個植骨孔與植骨腔連通;兩個抗扭筒相對設置于植骨筒的外側(cè)面上,每個抗扭筒具有軸向通道;每個抗扭筒的前端設有撐開頭;每個撐開頭的外側(cè)面上設有凹口部,凹口部朝向植骨筒;凹口部延伸至撐開頭的后端;沿著每個撐開頭的外側(cè)面的周向,在撐開頭的外側(cè)面上設有凹陷槽,凹陷槽處于撐開頭與抗扭筒的連接處;每個螺釘用于穿入相應的軸向通道中。本發(fā)明骶髂關(guān)節(jié)融合器的植入物數(shù)量少、手術(shù)操作步驟簡單。

三友醫(yī)療:枕頸胸內(nèi)固定系統(tǒng)獲醫(yī)療器械注冊證

7月18日,三友醫(yī)療收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“枕頸胸內(nèi)固定系統(tǒng)”《醫(yī)療器械注冊證》,該系統(tǒng)適用于枕頸、頸椎和上胸椎(枕-T3)的后路內(nèi)固定。

“枕頸胸內(nèi)固定系統(tǒng)”采用創(chuàng)新設計的植入物和模塊化設計的手術(shù)工具,具有良好的力學性能和生物相容性,同時具備有效降低切跡、治療精準、操作簡便的特點。該系統(tǒng)適應癥廣,可用于枕頸、頸椎和上胸椎類風濕關(guān)節(jié)炎、先天性畸形、創(chuàng)傷、腫瘤、感染、退行性疼痛等的治療。

2、聯(lián)影醫(yī)療

聯(lián)影醫(yī)療成立設備租賃公司,注冊資本4.5億元

8月5日,上海聯(lián)影醫(yī)療設備租賃有限公司成立,注冊資本4.5億元,經(jīng)營范圍包含:第一類醫(yī)療設備租賃;第二類醫(yī)療設備租賃等。股權(quán)穿透顯示,該公司由聯(lián)影醫(yī)療全資持股。

聯(lián)影醫(yī)療:7月份回購股份45000股

7月31日,聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布公告稱,2024年7月,公司通過集中競價交易方式當月回購股份45,000股,占公司總股本的比例為0.0055%。

聯(lián)影醫(yī)療擬1.2億獲玖誼源10%股權(quán)

7月29日,聯(lián)影醫(yī)療公告,擬以自有資金投資回旋加速器生產(chǎn)商玖誼源,取得其增資后10%的股權(quán),交易價格為1.2億元。本次投資將進一步促進雙方在分子影像國內(nèi)及海外的合作。

聯(lián)影醫(yī)療2023年年度權(quán)益分派:每10股派2.50元,7月17日股權(quán)登記

7月11日,聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布2023年年度權(quán)益分派實施公告,以實施權(quán)益分派股權(quán)登記日登記的總股本扣減公司回購專用證券賬戶中的股份為基數(shù),向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2.50元(含稅),股權(quán)登記日為2024/7/17,除權(quán)(息)日為2024/7/18。

聯(lián)影醫(yī)療擬在上海嘉定區(qū)設立全資子公司,開展融資租賃業(yè)務

7月2日,聯(lián)影醫(yī)療公告,公司基于長期發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營需要,擬在上海嘉定區(qū)設立“上海聯(lián)影醫(yī)療設備租賃有限公司”(暫定名,最終以市場監(jiān)督管理部門登記為準,簡稱“新公司”),注冊資本為人民幣4.5億元,全部以自有資金出資,新公司主要開展融資租賃業(yè)務。

新公司以直租模式為主,融資租賃業(yè)務模式包括設備生產(chǎn)商、融資租賃公司、終端客戶三方,設備生產(chǎn)商是產(chǎn)品的銷售方;融資租賃公司是產(chǎn)品的購買方和出租方;終端客戶是產(chǎn)品的承租方和使用方。融資租賃公司從設備生產(chǎn)商處購買特定資產(chǎn),其后將該資產(chǎn)租賃予客戶使用,以換取定期租賃租金。

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