一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、諾合新生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資

7月3日，諾合新生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資，投資方為三澤創(chuàng)投、檸樂集團(tuán)、湖南麓山科投。諾合新生物成立于2017年，公司總部位于中國湖南省，是一家植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)方案解決商。

2、慕恩生物完成3億人民幣C+輪融資

7月1日，慕恩生物完成3億人民幣C+輪融資，投資方為國投聚力。慕恩生物成立于2015年，公司總部位于中國北京市，是一家微生物資源服務(wù)提供商。

3、安天圣施完成數(shù)億人民幣A輪融資

7月1日，安天圣施完成數(shù)億人民幣A輪融資，投資方為國投創(chuàng)業(yè)、和瑞創(chuàng)投。市場調(diào)研報(bào)告顯示，安天圣施成立于2017年，公司總部位于中國江蘇省，是一家反義核酸藥物研發(fā)商。

4、樂明藥業(yè)完成數(shù)千萬人民幣B輪融資

6月7日，樂明藥業(yè)完成數(shù)千萬人民幣B輪融資，投資方為中金私募股權(quán)、銳合資本、成銘資本、富匯創(chuàng)投。樂明藥業(yè)成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家藥物創(chuàng)新制劑研發(fā)商。

5、吉貝爾藥業(yè)獲得1.98億人民幣戰(zhàn)略投資

6月6日，吉貝爾藥業(yè)獲得1.98億人民幣戰(zhàn)略投資。吉貝爾藥業(yè)成立于2001年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)商。

6、華北金坦生物獲得9億人民幣戰(zhàn)略投資

6月5日，華北金坦生物獲得9億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為交銀投資。華北金坦生物成立于2002年，公司總部位于中國河北省，是一家醫(yī)藥服務(wù)提供商。

7、興普泰生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

5月20日，興普泰生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為Purple Knight Capital、人福醫(yī)藥、弗瑞爾醫(yī)藥、興齊眼藥。興普泰生物成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家多肽類原料藥產(chǎn)品研發(fā)商。

8、普祺醫(yī)藥獲得1億人民幣戰(zhàn)略投資

5月16日，普祺醫(yī)藥獲得1億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為海拜科技。普祺醫(yī)藥成立于2016年，公司總部位于中國北京市，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

二、季度重要政策動(dòng)態(tài)

1、全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告》】7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告》，其中提出，自2024年9月1日起，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時(shí)，僅需要通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料無需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。

2、吉林省醫(yī)療保障局最新通知

【吉林省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化醫(yī)療保障改革持續(xù)推動(dòng)吉林醫(yī)保工作創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施方案的通知》】6月20日，吉林省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化醫(yī)療保障改革持續(xù)推動(dòng)吉林醫(yī)保工作創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施方案的通知》，其中提出，做好集采協(xié)議期滿品種的接續(xù)采購工作，鞏固集采成果。全省2024年底前累計(jì)完成900種藥品和45類耗材的集中帶量采購，提前完成“十四五”規(guī)劃國家和省級藥品集采品種目標(biāo)。加強(qiáng)集采中選品種落地使用，讓群眾享受集采改革紅利。用好集中采購降價(jià)騰出的可用費(fèi)用空間，促進(jìn)體現(xiàn)新質(zhì)生產(chǎn)力的省內(nèi)新醫(yī)療技術(shù)、新診療項(xiàng)目進(jìn)入臨床應(yīng)用，為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整創(chuàng)造條件。

3、甘肅省出臺推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展方案

【甘肅省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳、省醫(yī)保局等十部門聯(lián)合發(fā)布《甘肅省推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》】6月14日，甘肅省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳、省醫(yī)保局等十部門聯(lián)合發(fā)布《甘肅省推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，《方案》提出，到2025年，我省要建立完善功能明確、布局合理、規(guī)模適當(dāng)、富有效率的省、市、縣級兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，每千名兒童擁有兒科執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)達(dá)到0.87人、床位數(shù)達(dá)到3.40張。到2035年，基本形成城鄉(xiāng)均衡、協(xié)同高效的兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。為此，我省將完善以省、市、縣級兒童醫(yī)院、綜合醫(yī)院兒科、中醫(yī)醫(yī)院兒科、婦幼保健機(jī)構(gòu)為核心，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，大中型綜合醫(yī)院和相關(guān)科研教學(xué)機(jī)構(gòu)為支撐的兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。加強(qiáng)省兒童醫(yī)院、省兒童醫(yī)學(xué)中心和省級綜合醫(yī)院兒科病區(qū)醫(yī)療服務(wù)能力，支持城區(qū)常住人口密集的大、中型城市根據(jù)需要建設(shè)兒童?？漆t(yī)院。加強(qiáng)縣級醫(yī)院兒科門診和病房建設(shè)，支持市級婦幼保健機(jī)構(gòu)設(shè)置兒科病房。

4、國家醫(yī)保局公開征求2024年國家藥品目錄調(diào)整意見

【國家醫(yī)保局公開征求《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》意見】6月13日，國家醫(yī)保局公開征求《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》意見，本次《方案》調(diào)整范圍廣泛，涵蓋了目錄外新上市藥品、適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品、國家基本藥物、罕見病治療藥物等，同時(shí)對目錄內(nèi)藥品的協(xié)議到期情況、市場供應(yīng)狀況等進(jìn)行了細(xì)致規(guī)定，確保目錄動(dòng)態(tài)更新與現(xiàn)實(shí)需求緊密相連。

5、國家藥監(jiān)局發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》

【國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》】6月11日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》，其中提出，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)《藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動(dòng)建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系。按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則，通過三年行動(dòng)，2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。

6、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

【國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》】6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，為更好地保護(hù)兒童受試者，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的兒童臨床試驗(yàn)的藥物警戒工作模式，藥品審評中心起草了《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

7、吉林省藥監(jiān)局推出25條舉措支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】5月13日，吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，《措施》提出，要深化審評審批制度改革，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊審評溝通機(jī)制，優(yōu)化受理、審評、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)銜接，提升審評審批效率。建立與省內(nèi)6個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站工作組的常態(tài)化溝通交流機(jī)制，加快打造特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。推進(jìn)“高效辦成一件事”改革，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦實(shí)現(xiàn)“全覆蓋”；加快電子證照建設(shè)，促進(jìn)高效數(shù)據(jù)共享；加強(qiáng)基層政務(wù)服務(wù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，推動(dòng)省級政務(wù)服務(wù)跨區(qū)通辦。全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可程序，提高藥品文號轉(zhuǎn)移及產(chǎn)業(yè)化成效。引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，統(tǒng)籌省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)、科研院所等創(chuàng)新資源，鼓勵(lì)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”深度融合，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供前置咨詢服務(wù)。完善監(jiān)管治理體系，統(tǒng)籌建立全省監(jiān)管“一體化”發(fā)展機(jī)制，形成整治“兩品一械”產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)工作合力。深入落實(shí)“四張清單”“一案三書”制度，持續(xù)完善“首違不罰”清單，引導(dǎo)醫(yī)藥領(lǐng)域市場主體依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。大力實(shí)施信用監(jiān)管，推進(jìn)實(shí)施嚴(yán)重失信企業(yè)聯(lián)合懲戒，營造守法合規(guī)經(jīng)營市場環(huán)境。

8、創(chuàng)新藥最高補(bǔ)貼3000萬元，溫江發(fā)布醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)支持政策3.0

【四川省成都市人民政府發(fā)布《成都市溫江區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展支持政策》】5月9日，四川省成都市人民政府發(fā)布《成都市溫江區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展支持政策》，在加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化方面，主要針對藥械研發(fā)給予補(bǔ)貼，其中對創(chuàng)新藥單品種給予最高3000萬元支持，對醫(yī)療器械單品種給予最高1000萬元支持，對制藥設(shè)備、動(dòng)物/寵物藥、特醫(yī)保健食品等項(xiàng)目給予最高100萬元補(bǔ)貼，新引進(jìn)公共服務(wù)平臺給予最高1000萬元支持。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥：枸櫞酸托法替布原料藥上市申請獲得批準(zhǔn)

7月8日，上海醫(yī)藥公告，公司下屬全資子公司上藥中西的枸櫞酸托法替布原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。枸櫞酸托法替布主要適用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。

上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠藥物依折麥布片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

7月3日，上海醫(yī)藥公告，公司控股子公司常州制藥廠有限公司(簡稱“常州制藥廠”)的依折麥布片收到國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2024S01240)，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

依折麥布片主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)等癥狀。

上海醫(yī)藥：子公司磷酸西格列汀片獲得藥品注冊證書

7月2日，上海醫(yī)藥公告，公司控股子公司常州制藥廠有限公司的磷酸西格列汀片收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

根據(jù)公告，磷酸西格列汀片主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最早由美國默沙東公司研發(fā)，于2006年在美國上市。2022年07月，常州制藥廠有限公司就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1692.24萬元。

上海醫(yī)藥：WST03制劑I期臨床試驗(yàn)獲批，全球尚無同成分微生態(tài)活菌藥物上市

7月1日，上海醫(yī)藥公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于 WST03 制劑（膠囊）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國內(nèi) I 期臨床試驗(yàn)。

WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療細(xì)菌性陰道?。˙V），臨床前研究顯示W(wǎng)ST03制劑具有有效治療BV并預(yù)防其復(fù)發(fā)的作用。該項(xiàng)目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至公告日，全球尚無與該項(xiàng)目相同菌株成分的微生態(tài)活菌藥物上市。

上海醫(yī)藥：氫化可的松原料藥上市申請獲得批準(zhǔn)

6月25日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司下屬控股子公司天津信誼津津藥業(yè)有限公司(以下簡稱“信誼津津”)的氫化可的松原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024YS00123)，該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

氫化可的松主要適用于腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的替代治療及先天性腎上腺皮質(zhì)功能增生癥的治療。本次氫化可的松原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進(jìn)行銷售，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。上述事項(xiàng)不會(huì)對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

上海醫(yī)藥：多潘立酮片通過仿制藥一致性評價(jià)

6月7日，上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于多潘立酮片的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。多潘立酮片主要用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

上海醫(yī)藥：終止四個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)

6月7日，上海醫(yī)藥公告稱，為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項(xiàng)目，公司基于對研發(fā)項(xiàng)目未來市場價(jià)值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估，決定終止B001、B001-A、I022（聯(lián)合用藥、乳腺癌一線治療）以及I022-K四個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。

其中，B001處于I期臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，B001-A項(xiàng)目獲得了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，之后未開展臨床；I022-K項(xiàng)目處于I期臨床試驗(yàn)結(jié)束階段；I022項(xiàng)目（聯(lián)合用藥、乳腺癌一線治療）處于II期臨床試驗(yàn)結(jié)束階段。

上海醫(yī)藥：馬昔騰坦片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

5月29日，上海醫(yī)藥下屬全資子公司上藥睿爾的馬昔騰坦片收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。馬昔騰坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓，以延緩疾病進(jìn)展。

2、恒瑞醫(yī)藥

基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥就泰吉華（阿伐替尼片）達(dá)成協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥獲其在中國大陸的獨(dú)家推廣權(quán)

7月3日，基石藥業(yè)宣布與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，將精準(zhǔn)治療藥物泰吉華（阿伐替尼片）在中國大陸的獨(dú)家推廣權(quán)授予恒瑞醫(yī)藥，基石藥業(yè)將繼續(xù)擁有泰吉華在中國大陸的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)銷等權(quán)益。

恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國FDA批準(zhǔn)上市

7月2日，恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液（商品名：艾恒平）于當(dāng)日在美國成功獲批上市。布比卡因脂質(zhì)體注射液最早于2011年在美國獲批上市，目前原研產(chǎn)品僅在美國和歐洲銷售，國內(nèi)尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十余年無仿制產(chǎn)品成功上市。恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液（商品名：艾恒平®）已于2022年底在中國獲批上市，是恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家全球首仿上市的化藥3類新藥，視同通過一致性評價(jià)，也是國內(nèi)首個(gè)超長效局麻藥，屬長效緩釋制劑，通過特有的DepoFoam技術(shù)將布比卡因封裝在多囊脂質(zhì)體中實(shí)現(xiàn)安全緩釋。

恒瑞醫(yī)藥：脯氨酸恒格列凈片獲藥品注冊證書

6月30日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7249注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS-7249注射液為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。非臨床藥效研究顯示，HRS-7249在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的降低甘油三脂的作用。公司同日公告，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)脯氨酸恒格列凈片的藥品注冊證書，為該產(chǎn)品獲批上市的第二個(gè)適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥的獲批使得脯氨酸恒格列凈成為目前中國唯一獲批與二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制劑和二甲雙胍聯(lián)合治療方案的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑。

恒瑞醫(yī)藥公布國際專利申請：“一種Malt 1抑制劑的磷酸酯前藥”

6月23日，恒瑞醫(yī)藥公布了一項(xiàng)國際專利申請，專利名為“一種Malt 1抑制劑的磷酸酯前藥”，專利申請?zhí)枮镻CT/CN2023/139068，國際公布日為2024年6月20日。

恒瑞醫(yī)藥：子公司藥物擬納入突破性治療品種公示

6月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有五個(gè)適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-4849注射液獲批藥物臨床試驗(yàn)

6月4日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-4849注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。SHR-4849注射液是公司自主研發(fā)的一款治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面抗原，殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。

恒瑞醫(yī)藥：子公司藥物擬納入突破性治療品種公示

6月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有五個(gè)適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-4849注射液獲批藥物臨床試驗(yàn)

6月4日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-4849注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。SHR-4849注射液是公司自主研發(fā)的一款治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面抗原，殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。

3、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥：藥友注射用尼可地爾獲批上市

7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的注射用尼可地爾（12mg）獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。注射用尼可地爾最早于1993年在日本獲批上市，用于不穩(wěn)定型心絞痛。后在2007年增加適應(yīng)癥，用于急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性加重期）。

復(fù)星醫(yī)藥：健嘉醫(yī)療擬為其控股子公司健華康復(fù)向交通銀行申請的融資項(xiàng)下債務(wù)提供擔(dān)保

6月28日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司控股子公司健嘉醫(yī)療投資管理有限公司(健嘉醫(yī)療)與交通銀行股份有限公司上海虹口支行(交通銀行)簽訂《保證合同》，由健嘉醫(yī)療為其間接控股子公司南京健華康復(fù)醫(yī)院有限公司(健華康復(fù))于2024年6月24日至2027年6月30日期間與交通銀行所簽訂的融資主合同項(xiàng)下債務(wù)提供最高額連帶責(zé)任保證擔(dān)保，該等債務(wù)總額不超過人民幣2200萬元。

復(fù)星醫(yī)藥出售印度子公司6.01%股權(quán)

6月27日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱復(fù)星醫(yī)藥）發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥新加坡公司通過大宗交易以均價(jià)1771.81印度盧比/股（稅前）出售所持有的990萬股Gland Pharma股份（約占截至2024年6月19日Gland Pharma股份總數(shù)的6.01%），交易總對價(jià)為175.41億印度盧比（稅前），折合約2.11億美元（稅前）。本次交易完成后，復(fù)星醫(yī)藥持有Gland Pharma的股權(quán)比例為51.83%，仍保持對Gland Pharma的控股權(quán)。

復(fù)星醫(yī)藥：參與設(shè)立的深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金已在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成備案

6月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，2024年3月12日，本公司控股子公司/企業(yè)深圳復(fù)鑫深耀投資合伙企業(yè)(有限合伙)、復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(深圳)有限公司、上海復(fù)健股權(quán)投資基金管理有限公司與其他7方投資人簽訂《深圳市鵬復(fù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)合伙協(xié)議》等，以共同出資設(shè)立深圳市鵬復(fù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)(以下簡稱“深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金”)。該基金設(shè)立完成后，將聘請本公司控股子公司上海復(fù)健股權(quán)投資基金管理有限公司擔(dān)任基金管理人。

近日，本公司收到通知，深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金已在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成備案。

復(fù)星醫(yī)藥：自主研發(fā)的乳腺癌、胃癌治療產(chǎn)品 獲得美國FDA批準(zhǔn)

5月17日，復(fù)星醫(yī)藥2023年度暨2024年第一季度業(yè)績說明會(huì)上，上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)首席執(zhí)行官文德鏞介紹，2024年以來，復(fù)星醫(yī)藥有三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中公司自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗，于4月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌治療，成為首個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的國產(chǎn)生物類似藥。

復(fù)星健康獲佛山禪城國資3億元戰(zhàn)略投資

5月16日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告，根據(jù)其控股子公司上海復(fù)星健康科技（集團(tuán)）有限公司（下稱“復(fù)星健康”）與佛山市禪城區(qū)人民政府于2023年2月23日達(dá)成的《深化合作協(xié)議書》，復(fù)星健康與佛山市禪城區(qū)禪西新城投資建設(shè)有限公司（下稱“佛山禪西城投”）簽訂《增資擴(kuò)股協(xié)議》，獲得佛山禪西城投人民幣3億元戰(zhàn)略投資。公告顯示，本次增資所募資金將用于復(fù)星健康的日常運(yùn)營和業(yè)務(wù)發(fā)展，以進(jìn)一步鞏固其在醫(yī)療健康服務(wù)領(lǐng)域的特色和優(yōu)勢。

完成首例患者給藥，英矽智能與復(fù)星醫(yī)藥合作開發(fā)的腫瘤藥物再獲進(jìn)展

5月15日，床階段生物醫(yī)藥科技公司英矽智能宣布，與復(fù)星醫(yī)藥合作開發(fā)的潛在"全球首創(chuàng)"候選藥物ISM8207已經(jīng)完成首例患者給藥。該款創(chuàng)新小分子抑制劑靶向QPCTL靶點(diǎn)，有望用于晚期惡性腫瘤治療。

復(fù)星醫(yī)藥：子公司拉索昔芬片臨床試驗(yàn)獲批

5月14日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)HLX78（即拉索昔芬片lasofoxifene）于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)公告，本次獲批的臨床試驗(yàn)內(nèi)容包括健康受試者的I期臨床試驗(yàn)；國際多中心III期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為拉索昔芬片聯(lián)合阿貝西利治療接受過芳香化酶抑制劑（AI）聯(lián)合細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK 4/6）抑制劑治療期間發(fā)生疾病進(jìn)展的、攜帶雌激素受體 1突變的、雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經(jīng)前/后女性與男性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

拉索昔芬片為復(fù)宏漢霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc.許可引進(jìn)的口服選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療；復(fù)宏漢霖?fù)碛衅湓谥袊ê郯呐_地區(qū)）的獨(dú)占許可。

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一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、諾合新生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資
2、慕恩生物完成3億人民幣C+輪融資
3、安天圣施完成數(shù)億人民幣A輪融資
4、樂明藥業(yè)完成數(shù)千萬人民幣B輪融資
5、吉貝爾藥業(yè)獲得1.98億人民幣戰(zhàn)略投資
6、華北金坦生物獲得9億人民幣戰(zhàn)略投資
7、興普泰生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資
8、普祺醫(yī)藥獲得1億人民幣戰(zhàn)略投資
二、季度重要政策動(dòng)態(tài)
1、全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化
2、吉林省醫(yī)療保障局最新通知
3、甘肅省出臺推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展方案
4、國家醫(yī)保局公開征求2024年國家藥品目錄調(diào)整意見
5、國家藥監(jiān)局發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》
6、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見
7、吉林省藥監(jiān)局推出25條舉措支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
8、創(chuàng)新藥最高補(bǔ)貼3000萬元，溫江發(fā)布醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)支持政策3.0
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、上海醫(yī)藥
上海醫(yī)藥：枸櫞酸托法替布原料藥上市申請獲得批準(zhǔn)
上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠藥物依折麥布片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)
上海醫(yī)藥：子公司磷酸西格列汀片獲得藥品注冊證書
上海醫(yī)藥：WST03制劑I期臨床試驗(yàn)獲批，全球尚無同成分微生態(tài)活菌藥物上市
上海醫(yī)藥：氫化可的松原料藥上市申請獲得批準(zhǔn)
上海醫(yī)藥：多潘立酮片通過仿制藥一致性評價(jià)
上海醫(yī)藥：終止四個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)
上海醫(yī)藥：終止四個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)
2、恒瑞醫(yī)藥
基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥就泰吉華（阿伐替尼片）達(dá)成協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥獲其在中國大陸的獨(dú)家推廣權(quán)
恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國FDA批準(zhǔn)上市
恒瑞醫(yī)藥：脯氨酸恒格列凈片獲藥品注冊證書
恒瑞醫(yī)藥公布國際專利申請：“一種Malt 1抑制劑的磷酸酯前藥”
恒瑞醫(yī)藥：子公司藥物擬納入突破性治療品種公示
恒瑞醫(yī)藥：SHR-4849注射液獲批藥物臨床試驗(yàn)
恒瑞醫(yī)藥：子公司藥物擬納入突破性治療品種公示
恒瑞醫(yī)藥：SHR-4849注射液獲批藥物臨床試驗(yàn)
3、復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥：藥友注射用尼可地爾獲批上市
復(fù)星醫(yī)藥：健嘉醫(yī)療擬為其控股子公司健華康復(fù)向交通銀行申請的融資項(xiàng)下債務(wù)提供擔(dān)保
復(fù)星醫(yī)藥出售印度子公司6.01%股權(quán)
復(fù)星醫(yī)藥：參與設(shè)立的深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金已在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成備案
復(fù)星醫(yī)藥：自主研發(fā)的乳腺癌、胃癌治療產(chǎn)品 獲得美國FDA批準(zhǔn)
復(fù)星健康獲佛山禪城國資3億元戰(zhàn)略投資
完成首例患者給藥，英矽智能與復(fù)星醫(yī)藥合作開發(fā)的腫瘤藥物再獲進(jìn)展
復(fù)星醫(yī)藥：子公司拉索昔芬片臨床試驗(yàn)獲批