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概述

調研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、興普泰生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

據(jù)市場調研發(fā)現(xiàn)，5月20日，興普泰生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為Purple Knight Capital、人福醫(yī)藥、弗瑞爾醫(yī)藥、興齊眼藥。興普泰生物成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家多肽類原料藥產(chǎn)品研發(fā)商。

2、普祺醫(yī)藥獲得1億人民幣戰(zhàn)略投資

5月16日，普祺醫(yī)藥獲得1億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為海拜科技。普祺醫(yī)藥成立于2016年，公司總部位于中國北京市，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

3、南開和成完成1000萬人民幣A輪融資

5月14日，南開和成完成1000萬人民幣A輪融資，投資方為渤海創(chuàng)富。南開和成成立于2001年，公司總部位于中國天津市，是一家藥物研發(fā)生產(chǎn)商。

4、全和誠完成數(shù)億人民幣Pre-B輪融資

5月13日，全和誠完成數(shù)億人民幣Pre-B輪融資，投資方為聚能創(chuàng)投。全和誠成立于2010年，總部位于中國天津市，是一家醫(yī)藥研發(fā)服務商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、吉林省藥監(jiān)局推出25條舉措支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

【吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》】5月13日，吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，《措施》提出，要深化審評審批制度改革，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊審評溝通機制，優(yōu)化受理、審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)銜接，提升審評審批效率。建立與省內6個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站工作組的常態(tài)化溝通交流機制，加快打造特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。推進“高效辦成一件事”改革，實現(xiàn)全程網(wǎng)辦實現(xiàn)“全覆蓋”；加快電子證照建設，促進高效數(shù)據(jù)共享；加強基層政務服務人員業(yè)務培訓，推動省級政務服務跨區(qū)通辦。全面實施藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可程序，提高藥品文號轉移及產(chǎn)業(yè)化成效。引導產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，統(tǒng)籌省內藥品上市許可持有人、藥物研發(fā)機構、臨床研究機構、科研院所等創(chuàng)新資源，鼓勵“產(chǎn)學研醫(yī)用”深度融合，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供前置咨詢服務。完善監(jiān)管治理體系，統(tǒng)籌建立全省監(jiān)管“一體化”發(fā)展機制，形成整治“兩品一械”產(chǎn)業(yè)風險工作合力。深入落實“四張清單”“一案三書”制度，持續(xù)完善“首違不罰”清單，引導醫(yī)藥領域市場主體依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。大力實施信用監(jiān)管，推進實施嚴重失信企業(yè)聯(lián)合懲戒，營造守法合規(guī)經(jīng)營市場環(huán)境。

2、創(chuàng)新藥最高補貼3000萬元，溫江發(fā)布醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)支持政策3.0

【四川省成都市人民政府發(fā)布《成都市溫江區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群高質量發(fā)展支持政策》】5月9日，四川省成都市人民政府發(fā)布《成都市溫江區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群高質量發(fā)展支持政策》，在加快創(chuàng)新成果轉化方面，主要針對藥械研發(fā)給予補貼，其中對創(chuàng)新藥單品種給予最高3000萬元支持，對醫(yī)療器械單品種給予最高1000萬元支持，對制藥設備、動物/寵物藥、特醫(yī)保健食品等項目給予最高100萬元補貼，新引進公共服務平臺給予最高1000萬元支持。

3、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》

【國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》】5月9日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，在生產(chǎn)使用管理方面，《辦法》明確了地區(qū)性民間習用藥材采收加工、經(jīng)營、收購、使用等要求。值得關注的是，《辦法》不再對地區(qū)性民間習用藥材跨省使用實施審批，提出了跨省使用管理有關要求。按照其規(guī)定，地區(qū)性民間習用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內使用，確有臨床使用需求的，可以跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用?？缡。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當落實追溯制度，確保地區(qū)性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等可追溯。

《辦法》指出，地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)域內進入藥品流通、生產(chǎn)領域的地區(qū)性民間習用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材進行延伸檢查，保障藥品質量和用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材不符合相應省級中藥材標準的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定處理。

4、八部門：將重癥醫(yī)學醫(yī)療服務價格納入動態(tài)調整機制中統(tǒng)籌考慮

【國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布《關于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設的意見》的通知】5月6日，國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布《關于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設的意見》的通知，其中提出，到2025年末，全國重癥醫(yī)學床位（包括綜合ICU床位和?？艻CU床位，下同）達到15張/10萬人，可轉換重癥醫(yī)學床位（以下簡稱“可轉換ICU床位”）達到10張/10萬人，相關醫(yī)療機構綜合ICU床醫(yī)比達到1:0.8，床護比達到1:3。到2027年末，全國重癥醫(yī)學床位達到18張/10萬人，可轉換重癥醫(yī)學床位達到12張/10萬人，重癥醫(yī)學醫(yī)療服務資源有效擴容，區(qū)域布局更加均衡，?？品漳芰︼@著提升。

同時，逐步建立主要體現(xiàn)崗位職責的薪酬體系，實行以崗定責、以崗定薪、責薪相適、考核兌現(xiàn)。

將重癥醫(yī)學醫(yī)療服務價格納入動態(tài)調整機制中統(tǒng)籌考慮，符合啟動條件的，將技術難度大、風險程度高、資源消耗多等體現(xiàn)重癥醫(yī)學技術勞務特點和價值的醫(yī)療服務項目優(yōu)先納入調價范圍，合理制定調整價格。

三、行業(yè)內頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：氟唑帕利膠囊新適應癥獲批上市

5月21日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)氟唑帕利膠囊的《藥品注冊證書》，批準公司研發(fā)的1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊新適應癥上市,這是氟唑帕利獲批上市的第三個適應癥。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-1905注射液臨床試驗獲批

5月20日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于SHR-1905注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-1905注射液是胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進展。

恒瑞醫(yī)藥公布國際專利申請：“葫蘆脲類化合物及其醫(yī)藥用途”

5月18日，恒瑞醫(yī)藥公布了一項國際專利申請，專利名為“葫蘆脲類化合物及其醫(yī)藥用途”，專利申請?zhí)枮镻CT/CN2023/131007，國際公布日為2024年5月16日。

恒瑞醫(yī)藥：將取得美國Hercules公司19.9%股權

5月16日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司將具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國Hercules公司，美國Hercules公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化GLP-1產(chǎn)品組合的獨家權利。作為對外許可交易對價一部分，恒瑞將取得美國Hercules公司19.9%的股權，且將從美國Hercules公司獲得GLP-1產(chǎn)品組合授權許可費。

恒瑞醫(yī)藥：SHR-2173注射液臨床試驗獲批

5月14日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于SHR-2173注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

根據(jù)公告，SHR-2173注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，有望降低自身抗體水平，改善IgA腎病患者的疾病活動狀態(tài)，為患者帶來新的治療選擇。目前國內外尚無SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約1893萬元。

2、復星醫(yī)藥

復星醫(yī)藥：自主研發(fā)的乳腺癌、胃癌治療產(chǎn)品獲得美國FDA批準

5月17日，復星醫(yī)藥2023年度暨2024年第一季度業(yè)績說明會上，上海復星醫(yī)藥集團首席執(zhí)行官文德鏞介紹，2024年以來，復星醫(yī)藥有三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中公司自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗，于4月獲得美國FDA批準，用于乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌治療，成為首個在中國、歐盟、美國獲批的國產(chǎn)生物類似藥。

復星健康獲佛山禪城國資3億元戰(zhàn)略投資

5月16日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告，根據(jù)其控股子公司上海復星健康科技（集團）有限公司（下稱“復星健康”）與佛山市禪城區(qū)人民政府于2023年2月23日達成的《深化合作協(xié)議書》，復星健康與佛山市禪城區(qū)禪西新城投資建設有限公司（下稱“佛山禪西城投”）簽訂《增資擴股協(xié)議》，獲得佛山禪西城投人民幣3億元戰(zhàn)略投資。公告顯示，本次增資所募資金將用于復星健康的日常運營和業(yè)務發(fā)展，以進一步鞏固其在醫(yī)療健康服務領域的特色和優(yōu)勢。

完成首例患者給藥，英矽智能與復星醫(yī)藥合作開發(fā)的腫瘤藥物再獲進展

5月15日，床階段生物醫(yī)藥科技公司英矽智能宣布，與復星醫(yī)藥合作開發(fā)的潛在"全球首創(chuàng)"候選藥物ISM8207已經(jīng)完成首例患者給藥。該款創(chuàng)新小分子抑制劑靶向QPCTL靶點，有望用于晚期惡性腫瘤治療。

復星醫(yī)藥：子公司拉索昔芬片臨床試驗獲批

5月14日，復星醫(yī)藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司于近日收到國家藥監(jiān)局關于批準HLX78（即拉索昔芬片lasofoxifene）于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）開展臨床試驗。

據(jù)公告，本次獲批的臨床試驗內容包括健康受試者的I期臨床試驗；國際多中心III期臨床試驗，適應癥為拉索昔芬片聯(lián)合阿貝西利治療接受過芳香化酶抑制劑（AI）聯(lián)合細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK 4/6）抑制劑治療期間發(fā)生疾病進展的、攜帶雌激素受體 1突變的、雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經(jīng)前/后女性與男性局部晚期或轉移性乳腺癌。

拉索昔芬片為復宏漢霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc.許可引進的口服選擇性雌激素受體調節(jié)劑，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療；復宏漢霖擁有其在中國（含港澳臺地區(qū)）的獨占許可。

復星醫(yī)藥：子公司阿立哌唑口崩片上市注冊申請獲批

5月9日，復星醫(yī)藥控股子公司上海重慶藥友制藥有限責任公司自主研發(fā)的阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。

公告稱，該新藥為公司自主研發(fā)的化學藥品，主要用于治療精神分裂癥。截至2024年3月，公司現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣1035萬元（未經(jīng)審計）。

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