一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)

1、智能醫(yī)美器械商西彌斯醫(yī)療完成數(shù)千萬元A輪融資，深創(chuàng)投領(lǐng)投

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月11日，西彌斯醫(yī)療科技(深圳)有限公司完成數(shù)千萬元A輪融資，由深創(chuàng)投領(lǐng)投，資金將用于新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)能提升，為西彌斯醫(yī)療實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化、國際化醫(yī)療美容領(lǐng)域診療整體解決方案供應(yīng)商戰(zhàn)略提供強(qiáng)勁保障。西彌斯醫(yī)療成立于2022年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的創(chuàng)新型醫(yī)療科技企業(yè)。

2、劍虎醫(yī)療獲數(shù)千萬元Pre-A融資，杭創(chuàng)基金領(lǐng)投

11月7日，劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“劍虎醫(yī)療”）宣布完成數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資，本輪融資由杭創(chuàng)基金領(lǐng)投，銳合資本跟投，老股東昆山工研院持續(xù)加持，智銀資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。該公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)商。

3、微靈醫(yī)療獲數(shù)千萬元天使加輪融資，植入式醫(yī)療級腦機(jī)接口迎新局面

11月1日，腦機(jī)智能融合技術(shù)企業(yè)深圳微靈醫(yī)療科技有限公司（簡稱“微靈醫(yī)療”）已完成數(shù)千萬人民幣的天使加輪融資，由高榕資本領(lǐng)投，中發(fā)領(lǐng)創(chuàng)生命園創(chuàng)投基金、齊濟(jì)投資跟投，老股東鼎暉投資追投，本輪融資主要用于推動全植入式醫(yī)療級腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)。微靈醫(yī)療成立于2019年4月，主要從事醫(yī)療級全植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)，是國際領(lǐng)先的掌握植入式腦機(jī)接口全鏈條自主技術(shù)企業(yè)。

4、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投

10月31日，丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱“慧創(chuàng)醫(yī)療”）已完成過億元B輪融資，由中科海創(chuàng)領(lǐng)投，毅達(dá)資本、老股東清源投資和道遠(yuǎn)資本跟投，長海資本持續(xù)擔(dān)任公司融資的獨(dú)家財務(wù)顧問，本輪融資將主要用于進(jìn)一步推進(jìn)公司近紅外（fNIRS）腦功能成像產(chǎn)品的品牌建設(shè)及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗(yàn)?；蹌?chuàng)醫(yī)療成立于2016年，專注于近紅外腦功能成像與評價的研究工作，為腦疾病的診療提供多維度、定量的腦功能成像解決方案。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）

【國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）》】11月10日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）》，對于第四批耗材國采的采購產(chǎn)品、采購需求量、申報要求、采購周期與采購協(xié)議等做出了規(guī)定和要求，并明確將于11月30日由企業(yè)遞交申報材料，并現(xiàn)場開標(biāo)。

根據(jù)《公告》，本次集采產(chǎn)品包括人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材，人工晶體類耗材具體包括獲得醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材、粘彈劑等，并含與其配套使用的推注器；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材則主要包括獲得醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等。從產(chǎn)品類別來看，兩大耗材品類共包括鈦合金帶線錨釘?shù)?1個產(chǎn)品類別。

從采購量來看，人工晶體年度采購量超過191萬個，粘彈劑年度采購需求量超244萬盒；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材中，帶線錨釘采購量超46萬個、免打結(jié)錨釘約14萬個、固定釘超11萬個、固定板約11萬個、修復(fù)用縫線約21萬根、軟組織重建物超16萬個、骨類重建物耗材超32萬包。

采購周期方面，相較于上一批骨科脊柱類3年的采購周期，本次采購周期則調(diào)整回兩年。

2、NMPA：麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》】11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》，《意見稿》指出開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究前應(yīng)提出立項(xiàng)申請并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指在中華人民共和國境內(nèi)以藥品注冊為目的，在藥品注冊申請前開展的藥物臨床前研究活動。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請：（一）開展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實(shí)驗(yàn)研究的；（二）開展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊的；（三）開展麻醉藥品藥用原植物來源藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（四）開展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（五）開展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實(shí)驗(yàn)研究的；（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見】10月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見。為推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。意見反饋截止2023年11月10日。征求意見稿明確，本指導(dǎo)意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。鼓勵已開辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時、可追溯。

4、2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作啟動

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》】10月7日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》，通知指出，按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》和《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作通知如下：一、申報時間：2023年10月7日—12月5日。二、申報途徑：在線申請。三、有關(guān)要求：（一）有申報甲類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需在規(guī)定時間內(nèi)申報。（二）請申請單位按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》要求提交申請材料。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、九安醫(yī)療

九安醫(yī)療擬斥1.5億元認(rèn)購?fù)顿Y基金份額 主投方向?yàn)榛诖竽Ｐ偷男乱淮斯ぶ悄芟嚓P(guān)領(lǐng)域

11月20日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，公司第六屆董事會第八次會議審議通過了《關(guān)于與專業(yè)投資機(jī)構(gòu)共同投資的議案》。同意公司在確保公司主營業(yè)務(wù)運(yùn)作正常情況下，以自有資金認(rèn)購?fù)顿Y基金份額，投資金額合計1.50億元人民幣。公司本次參與投資的基金，主要投資方向?yàn)榛诖竽Ｐ偷男乱淮斯ぶ悄芟嚓P(guān)領(lǐng)域，均不涉及投資于基建、房地產(chǎn)、影視、娛樂、金融機(jī)構(gòu)持股等情況。

九安醫(yī)療在天津成立九鵬汽車銷售服務(wù)公司

11月9日，天津九鵬汽車銷售服務(wù)有限公司成立，法定代表人為李康，注冊資本1000萬元，經(jīng)營范圍包括汽車銷售、新能源汽車整車銷售、儲能技術(shù)服務(wù)、新能源汽車電附件銷售、二手車經(jīng)紀(jì)、保險經(jīng)紀(jì)業(yè)務(wù)等。股東信息顯示，該公司由九安醫(yī)療(37.450,0.54,1.46%)全資持股。

九安醫(yī)療公布三季報 前三季凈利減少94.41%

10月31日，九安醫(yī)療發(fā)布三季度報告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入2,745,050,759.03元，同比減少88.84%，歸屬上市公司股東的凈利潤896,732,603.94元，同比減少94.41%。

九安醫(yī)療：子公司iHealth中標(biāo)1.67億美元美國試劑盒產(chǎn)品采購

10月9日，根據(jù)美國HHS（the U.S. Department of Health and Human Services）部門官方消息，美國政府共撥款6億美元支持美國試劑盒生產(chǎn)，向美國本地的12家公司采購試劑盒產(chǎn)品，要求是美國制造，并將對當(dāng)?shù)孛癖娒赓M(fèi)發(fā)放。

公司的iHealth美國子公司于9月21日獲悉成為本次中標(biāo)公司之一，中標(biāo)合同金額為1.67億美元，合同執(zhí)行期預(yù)計18個月，該合同金額未達(dá)到深交所規(guī)定的日常經(jīng)營重大合同公告披露標(biāo)準(zhǔn)。因美國政府和受采購方簽訂的保密要求，公司無法公布更多合同內(nèi)容。合同執(zhí)行過程中可能受到合同本身?xiàng)l款、當(dāng)?shù)卣?、供?yīng)鏈、物流運(yùn)輸或不可抗力等因素的影響而存在無法如期或全部履行的風(fēng)險，公司層面定當(dāng)全力以赴履行合同義務(wù)。

2、安圖生物

安圖生物與國潤醫(yī)療體系達(dá)成戰(zhàn)略合作

11月13日，安圖生物與國潤醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)（上海）有限公司及11家參股公司在安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園舉行戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。未來，雙方將持續(xù)深化戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)的采購、流通等方面加強(qiáng)合作，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈循環(huán)暢通，加強(qiáng)溝通交流，共享市場信息和資源，為彼此發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

鄭州安圖生物工程股份有限公司關(guān)于獲得醫(yī)療器械注冊證的公告

10月28日，鄭州安圖生物工程股份有限公司于近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。包括“抗中性粒細(xì)胞胞漿蛋白酶3抗體IgG檢測試劑盒”等產(chǎn)品。上述醫(yī)療器械注冊證的取得進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品菜單，不斷滿足市場需求，是對公司現(xiàn)有檢測產(chǎn)品的有效補(bǔ)充，可以逐步提高公司產(chǎn)品的整體競爭力，短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績影響較小。

安圖生物公布三季報 前三季凈利增加0.23%

10月26日，安圖生物發(fā)布三季度報告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入3,242,497,407.54元，同比減少1.19%，歸屬上市公司股東的凈利潤900,920,385.63元，同比增加0.23%。

診斷儀器產(chǎn)業(yè)園正式啟用 安圖生物產(chǎn)能擴(kuò)張摁下加速鍵

10月21日，安圖生物診斷儀器產(chǎn)業(yè)園在鄭州經(jīng)開區(qū)啟用，全國首座檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)博物館也正式開館。安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園是我省“三個一批”重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，總占地面積251畝，總建筑面積72萬平方米，總投資約60億元。產(chǎn)業(yè)園分三期建設(shè)，主要有體外診斷試劑和儀器研發(fā)中心、現(xiàn)代化制造中心、大型立體冷藏成品庫以及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)博物館等。

安圖生物HBsAg檢測試劑盒獲歐盟CE IVDR Class D認(rèn)證

10月1日，安圖生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）順利通過歐洲臨床考核，獲得國內(nèi)首張歐盟CEIVDRClassD認(rèn)證證書。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙肝感染的血清學(xué)標(biāo)志物之一，主要用于臨床實(shí)踐中診斷HBV感染、監(jiān)測疾病進(jìn)展、評估治療應(yīng)答、療效判斷以及在臨床試驗(yàn)中評估新型抗病毒藥物的療效。

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一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動態(tài)
1、智能醫(yī)美器械商西彌斯醫(yī)療完成數(shù)千萬元A輪融資，深創(chuàng)投領(lǐng)投
2、劍虎醫(yī)療獲數(shù)千萬元Pre-A融資，杭創(chuàng)基金領(lǐng)投
3、微靈醫(yī)療獲數(shù)千萬元天使加輪融資，植入式醫(yī)療級腦機(jī)接口迎新局面
4、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投
二、月度重要政策動態(tài)
1、國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）
2、NMPA：麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）
3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》
4、2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作啟動
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、九安醫(yī)療
九安醫(yī)療擬斥1.5億元認(rèn)購?fù)顿Y基金份額 主投方向?yàn)榛诖竽Ｐ偷男乱淮斯ぶ悄芟嚓P(guān)領(lǐng)域
九安醫(yī)療在天津成立九鵬汽車銷售服務(wù)公司
九安醫(yī)療公布三季報 前三季凈利減少94.41%
九安醫(yī)療：子公司iHealth中標(biāo)1.67億美元美國試劑盒產(chǎn)品采購
2、安圖生物
安圖生物與國潤醫(yī)療體系達(dá)成戰(zhàn)略合作
鄭州安圖生物工程股份有限公司關(guān)于獲得醫(yī)療器械注冊證的公告
安圖生物公布三季報 前三季凈利增加0.23%
診斷儀器產(chǎn)業(yè)園正式啟用 安圖生物產(chǎn)能擴(kuò)張摁下加速鍵
安圖生物HBsAg檢測試劑盒獲歐盟CE IVDR Class D認(rèn)證