一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、蘭丁股份完成由阿里健康領(lǐng)投的3.2億人民幣D輪融資，全力打造世界人工智能病理篩查診斷

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月10日，中國領(lǐng)先的醫(yī)療AI企業(yè)武漢蘭丁智能醫(yī)學(xué)股份有限公司（以下簡稱“蘭丁股份”）正式宣布完成3.2億元人民幣D輪融資，本輪融資由阿里健康領(lǐng)投，以太投資參與跟投。華興資本擔(dān)任本輪交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。蘭丁股份是一家利用5G+AI云診斷技術(shù)提供病理診斷整體解決方案的高科技企業(yè)。

2、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投

10月31日，丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱“慧創(chuàng)醫(yī)療”）已完成過億元B輪融資，由中科海創(chuàng)領(lǐng)投，毅達(dá)資本、老股東清源投資和道遠(yuǎn)資本跟投。本輪融資將主要用于進(jìn)一步推進(jìn)公司近紅外（fNIRS）腦功能成像產(chǎn)品的品牌建設(shè)及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗(yàn)。長海資本持續(xù)擔(dān)任公司融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。慧創(chuàng)醫(yī)療成立于2016年，專注于近紅外腦功能成像與評(píng)價(jià)的研究工作，為腦疾病的診療提供多維度、定量的腦功能成像解決方案。

3、賽禾醫(yī)療完成超2億元B輪融資，越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權(quán)共同領(lǐng)投

10月26日，深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司（下稱“賽禾醫(yī)療”）完成超2億元人民幣B輪融資，本輪融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權(quán)共同領(lǐng)投，基石資本跟投，原股東騰訊投資、斯道資本、雅惠投資持續(xù)加碼，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪所籌資金將用于核心產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。賽禾醫(yī)療成立于2020年4月，總部位于深圳，是一家有源類血管植介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

4、三迭紀(jì)完成1.5億元Pre-C輪融資，加速推進(jìn)3D打印藥物商業(yè)化進(jìn)程

10月8日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（下稱“三迭紀(jì)”）宣布完成1.5億元Pre-C輪融資，由國鑫投資領(lǐng)投，高脈聯(lián)合家族辦公室和老股東東富龍科技集團(tuán)股份有限公司董事長鄭效東先生跟投，融資資金將用于加速3D打印藥物管線的臨床研究，以及3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化進(jìn)程。三迭紀(jì)成立于2015年，致力于建設(shè)全新的3D打印藥物技術(shù)平臺(tái)，形成了從藥物劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字化開發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)全鏈條的專有技術(shù)。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、CDE發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見】11月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，其中提出：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及研發(fā)生產(chǎn)主體注重合規(guī)信息收集和管理，對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)研判風(fēng)險(xiǎn)和有針對(duì)性的啟動(dòng)注冊(cè)核查具有重要意義。為貫徹落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革精神，加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心持續(xù)推進(jìn)藥品注冊(cè)核查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與合規(guī)審查體系建設(shè)工作；為引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及研發(fā)生產(chǎn)主體做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長效機(jī)制，藥審中心組織起草了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》。

2、國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見】11月6日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，征求意見稿明確規(guī)定：開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究前應(yīng)提出立項(xiàng)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指在中華人民共和國境內(nèi)以藥品注冊(cè)為目的，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)前開展的藥物臨床前研究活動(dòng)。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請(qǐng)：（一）開展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實(shí)驗(yàn)研究的；（二）開展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊(cè)的；（三）開展麻醉藥品藥用原植物來源藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（四）開展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（五）開展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實(shí)驗(yàn)研究的；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見】10月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見。為推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。意見反饋截止2023年11月10日。征求意見稿明確，本指導(dǎo)意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。鼓勵(lì)已開辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營和物流活動(dòng)，確保全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

4、2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作啟動(dòng)

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的通知》】10月7日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的通知》，通知指出，按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》和《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作通知如下：一、申報(bào)時(shí)間：2023年10月7日—12月5日。二、申報(bào)途徑：在線申請(qǐng)。三、有關(guān)要求：（一）有申報(bào)甲類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)。（二）請(qǐng)申請(qǐng)單位按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》要求提交申請(qǐng)材料。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、樂心醫(yī)療

樂心醫(yī)療：上臂式電子血壓計(jì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證 有助于增強(qiáng)公司產(chǎn)品綜合競爭力

11月15日，樂心醫(yī)療收到廣東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，獲悉公司申請(qǐng)上臂式電子血壓計(jì)注冊(cè)證事宜已通過審批。該產(chǎn)品具有4G網(wǎng)絡(luò)傳輸功能，可實(shí)現(xiàn)血壓測量數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸（即測即傳），測量過程中袖帶可自適應(yīng)臂圍大小，使測量體感更加舒緩，并可配套遠(yuǎn)程健康管理服務(wù)。

樂心醫(yī)療：近日收到政府補(bǔ)助金合計(jì)300萬元

10月31日，樂心醫(yī)療公布，公司及全資子公司中山樂心電子有限公司(簡稱“中山樂心”)于近日收到政府補(bǔ)助金合計(jì)人民幣300萬元，占公司最近一期經(jīng)審計(jì)歸屬于上市公司股東的凈利潤絕對(duì)值的9.29%。

樂心醫(yī)療發(fā)布前三季度業(yè)績，凈利潤1518.12萬元，同比增長70.05%

10月26日，樂心醫(yī)療發(fā)布2023年三季度報(bào)告，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.08億元，同比減少27.61%;歸屬于上市公司股東的凈利潤1518.12萬元，同比增長70.05%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1019.75萬元，同比增長799.69%;基本每股收益0.0700元/股。

2、賽諾醫(yī)療

賽諾醫(yī)療：公司產(chǎn)品HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)在巴西獲得注冊(cè)證

11月15日，賽諾醫(yī)療收到ANVISA通知，公司HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得ANVISA（巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局）的批準(zhǔn)。HT SupremeTM藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于改善因原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變部位(長度≤40毫米)而導(dǎo)致的癥狀性心臟病病患的冠狀動(dòng)脈管腔直徑，其中參考血管直徑為2.25毫米至5.00毫米。

賽諾醫(yī)療：顱內(nèi)自膨藥物支架已完成臨床試驗(yàn)

11月7日，賽諾醫(yī)療表示，公司顱內(nèi)自膨藥物支架已完成臨床試驗(yàn)，并在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布了部分臨床數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)情況的進(jìn)展，將在后續(xù)發(fā)布的相關(guān)公告中公布。

賽諾醫(yī)療產(chǎn)品在中國臺(tái)灣獲得注冊(cè)證

11月2日，賽諾醫(yī)療公告，公司收到TFDA通知，公司HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得TFDA的批準(zhǔn)。本次獲得TFDA批準(zhǔn)的 HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于我公司首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狹窄率為目標(biāo)，而是以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo)，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)，通過(已獲中美專利授權(quán)的)藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時(shí)實(shí)現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架(DES)導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。

賽諾醫(yī)療公布三季報(bào) 前三季凈利虧損4174萬

10月27日，賽諾醫(yī)療發(fā)布三季度報(bào)告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入244,617,074.10元，同比增加47.42%，歸屬上市公司股東的凈利潤-41,746,244.78元。公告顯示，十大流通股東中，中國銀行股份有限公司－國泰致遠(yuǎn)優(yōu)勢混合型證券投資基金、中國建設(shè)銀行股份有限公司－國泰醫(yī)藥健康股票型證券投資基金、招商銀行股份有限公司－國泰價(jià)值優(yōu)選靈活配置混合型證券投資基金(LOF)為新進(jìn)流通股東。

賽諾醫(yī)療：HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲納入法國醫(yī)保報(bào)銷目錄

10月8日，賽諾醫(yī)療公告，近日收到法國衛(wèi)生健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)通知，公司HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得法國衛(wèi)生健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)的批準(zhǔn)，納入法國醫(yī)保報(bào)銷目錄并于2023年10月4日生效。據(jù)悉，本次納入法國醫(yī)保報(bào)銷目錄的HT Supreme（TM）藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于賽諾醫(yī)療首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo)，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)，通過獨(dú)家eG（TM）電子接枝技術(shù)及（已獲中美專利授權(quán)的）藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解技術(shù)，最小程度影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時(shí)實(shí)現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。

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一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、蘭丁股份完成由阿里健康領(lǐng)投的3.2億人民幣D輪融資，全力打造世界人工智能病理篩查診斷
2、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投
3、賽禾醫(yī)療完成超2億元B輪融資，越秀產(chǎn)業(yè)基金與建信股權(quán)共同領(lǐng)投
4、三迭紀(jì)完成1.5億元Pre-C輪融資，加速推進(jìn)3D打印藥物商業(yè)化進(jìn)程
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、CDE發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》
2、國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》
3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》
4、2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作啟動(dòng)
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、樂心醫(yī)療
樂心醫(yī)療：上臂式電子血壓計(jì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證 有助于增強(qiáng)公司產(chǎn)品綜合競爭力
樂心醫(yī)療：近日收到政府補(bǔ)助金合計(jì)300萬元
樂心醫(yī)療發(fā)布前三季度業(yè)績，凈利潤1518.12萬元，同比增長70.05%
2、賽諾醫(yī)療
賽諾醫(yī)療：公司產(chǎn)品HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)在巴西獲得注冊(cè)證
賽諾醫(yī)療：顱內(nèi)自膨藥物支架已完成臨床試驗(yàn)
賽諾醫(yī)療產(chǎn)品在中國臺(tái)灣獲得注冊(cè)證
賽諾醫(yī)療公布三季報(bào) 前三季凈利虧損4174萬
賽諾醫(yī)療：HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲納入法國醫(yī)保報(bào)銷目錄