一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、瑞斯凱爾完成超億元B輪融資，持續(xù)發(fā)力生命科學(xué)與體外診斷方向

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月3日，青島瑞斯凱爾生物科技有限公司（簡稱"瑞斯凱爾"）完成億余元B輪融資，本輪融資由中信醫(yī)療基金領(lǐng)投，中金資本旗下基金、重慶一諾、巨峰科創(chuàng)等跟投。青島瑞斯凱爾生物科技有限公司創(chuàng)建于2016年，是一家以生命科學(xué)研究與體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來，公司即專注于流式診斷領(lǐng)域，致力于研究行業(yè)領(lǐng)先的檢測技術(shù)，從原材料到產(chǎn)品開發(fā)及臨床應(yīng)用研究，并提供創(chuàng)新的整體解決方案，現(xiàn)已成為流式檢測試劑醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)頭部企業(yè)，流式細胞儀及系列檢測試劑得到近千家醫(yī)院的廣泛使用。

2、浩博醫(yī)藥完成1億元Pre-A+輪融資 加速推進小核酸創(chuàng)新藥研發(fā)

11月1日，浩博醫(yī)藥AusperBio(Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics，Inc.)昨日宣布完成1億人民幣Pre-A+輪融資，本輪融資由Pre-A輪投資人追投，資金已于今年年中完成美元交割。此次融資將助力加速推進浩博醫(yī)藥旗下AHB-137全球臨床試驗及其他靶向遞送Med-Oligo小核酸創(chuàng)新藥的研發(fā)。據(jù)公開資料顯示，浩博醫(yī)藥成立于2019年8月，致力于研發(fā)用于治療和預(yù)防慢性乙型肝炎及其他重大傳染疾病的創(chuàng)新藥物和疫苗。目前，浩博醫(yī)藥的三大創(chuàng)新管線乙肝治愈小核酸藥物平臺、乙肝治療性疫苗平臺、合作開發(fā)的鼻噴抗體平臺都已經(jīng)進入了臨床試驗申報階段。

3、舶望制藥完成3億元A+輪融資，國投招商領(lǐng)投

11月1日，舶望制藥已于近日完成3億元人民幣A+輪融資。本輪融資由國投招商領(lǐng)投，華蓋資本、元希海河基金、老股東三一創(chuàng)新投資跟投。本輪融資將用于進一步推進4個臨床管線的全球開發(fā)、多個臨床前候選藥物分子（PCC）的發(fā)現(xiàn)、修飾技術(shù)平臺和肝外遞送技術(shù)平臺的迭代升級，以及完善公司的專業(yè)團隊建設(shè)。舶望制藥成立于2021年4月，專注于siRNA藥物的開發(fā)，由數(shù)位siRNA藥物開發(fā)經(jīng)驗豐富的科學(xué)家創(chuàng)立。該公司致力于開發(fā)新一代siRNA藥物，為全球患者提供急需的、更好的治療手段。據(jù)悉，舶望制藥團隊在核酸序列設(shè)計、化學(xué)修飾、GalNAc遞送技術(shù)、肝臟外組織靶向遞送技術(shù)、寡聚核酸合成、CMC等RNAi藥物開發(fā)的全流程環(huán)節(jié)擁有多年專業(yè)經(jīng)驗，已經(jīng)在舶望制藥建立起完整的核酸藥物開發(fā)平臺。

4、鑌鐵生物完成超億元A輪融資 專注于突破性免疫細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)

10月31日，上海鑌鐵生物科技有限責(zé)任公司（下稱：鑌鐵生物）宣布完成超億元A輪融資，本次融資由國投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，黃埔醫(yī)藥基金、元希海河基金等共同投資，支持鑌鐵生物推動新技術(shù)研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)實施、國際化經(jīng)營戰(zhàn)略布局等。本輪所募資金將用于加速推進針對KRAS G12V突變的新型TCR-T細胞治療產(chǎn)品申請注冊臨床試驗，以及多個后續(xù)創(chuàng)新管線的產(chǎn)品開發(fā)以及國際合作。據(jù)公開資料顯示，鑌鐵生物成立于2021年1月，是一家臨床階段的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè)，專注于突破性免疫細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)，主要產(chǎn)品是靶向?qū)嶓w瘤的新型免疫細胞制劑。公司創(chuàng)始人胡紅明博士在腫瘤免疫領(lǐng)域深耕多年，在腫瘤免疫的基礎(chǔ)和臨床研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗，原創(chuàng)開發(fā)的多個免疫治療藥物已進入臨床試驗階段。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見】11月6日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見。征求意見稿明確規(guī)定：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究前應(yīng)提出立項申請并獲得批準。本規(guī)定所稱實驗研究是指在中華人民共和國境內(nèi)以藥品注冊為目的，在藥品注冊申請前開展的藥物臨床前研究活動。有下列情形之一的，應(yīng)當按照本規(guī)定提出申請：（一）開展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實驗研究的；（二）開展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊的；（三）開展麻醉藥品藥用原植物來源藥品實驗研究的；（四）開展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實驗研究的；（五）開展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實驗研究的；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

2、《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》正式實施

【北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》】10月30日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，11月1日起正式實施。《細則》明確，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺進行報告，即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。國家市監(jiān)總局2022年發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告的內(nèi)容包括報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息?！都殑t》明確提出，北京市藥品監(jiān)督管理局將依法將第三方平臺的備案信息和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報告信息及時向社會公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進社會共治，促進藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營業(yè)態(tài)良性發(fā)展。

3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》】11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理。《辦法》自2024年3月1日起施行。《辦法》對藥品檢查機構(gòu)建立檢查質(zhì)量管理體系、制定實施檢查計劃作出規(guī)定，指出檢查可以基于風(fēng)險選擇重點內(nèi)容，聚焦重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出應(yīng)當納入檢查重點或者提高檢查頻次的三種具體情形?！掇k法》明確了檢查準備、實施、結(jié)果評定等程序和時限要求，規(guī)定檢查組應(yīng)當對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論，現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。

綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。《辦法》規(guī)定了不同檢查結(jié)果的處理方式，其中明確，對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗。對未遵守GCP的，藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。對不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)或者相關(guān)試驗專業(yè)的備案。

4、最高法：依法遏制涉藥品惡意“維權(quán)”行為

【最高法發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化法治環(huán)境促進民營經(jīng)濟發(fā)展壯大的指導(dǎo)意見》】10月10日，最高法發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化法治環(huán)境促進民營經(jīng)濟發(fā)展壯大的指導(dǎo)意見》。《意見》明確，依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護消費者維權(quán)行為，發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用，助力提升食品藥品安全治理水平，又要完善對惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營者、擾亂正常市場秩序行為的認定和懲處制度?！兑庖姟访鞔_提出依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護消費者維權(quán)行為，發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用，助力提升食品藥品安全治理水平，又要完善對惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營者、擾亂正常市場秩序行為的認定和懲處制度。對當事人一方通過私藏食品、私放過期食品、偽造或者抹去標簽內(nèi)容等方式惡意制造企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營食品、藥品虛假事實，惡意舉報、惡意索賠，敲詐勒索等構(gòu)成違法犯罪的，依法予以嚴懲。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、華大基因

華大基因發(fā)布三季報，持續(xù)推進核心業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展

10月27日，華大基因披露2023年三季度業(yè)績報告。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，公司實現(xiàn)營收31.43億元，實現(xiàn)扣非凈利潤8653.80萬元。華大基因表示，報告期內(nèi)，受行業(yè)周期影響，公司非常規(guī)業(yè)務(wù)收入較2022年同期出現(xiàn)較大下降，公司繼續(xù)主動戰(zhàn)略性調(diào)整主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與供應(yīng)鏈策略，推進核心業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展。公司常規(guī)業(yè)務(wù)收入總體同比實現(xiàn)增長。華大基因持續(xù)開展“精益管理、提質(zhì)增效”，通過聚焦優(yōu)勢產(chǎn)品、整合內(nèi)外部資源、優(yōu)化內(nèi)部管理、強化費用管控、提升人資效率等措施切實提升管理效能，賦能業(yè)務(wù)發(fā)展，以適應(yīng)不斷變化的市場環(huán)境，促進公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

華大基因：全資子公司人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證

10月13日，華大基因發(fā)布公告稱，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測試劑盒于近日取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品名稱為“人乳頭瘤病毒分型檢測試劑盒”。本試劑盒用于人乳頭瘤病毒核酸分型檢測時文庫的構(gòu)建，與已批準 的核酸提取試劑、測序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）預(yù)期用途聯(lián)合使用，用于對女性宮頸脫落 上皮細胞中的17種人乳頭瘤病毒 （HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）的核酸進行定性和分型檢測。

華大基因沙特合資實驗室Genalive獲得CAP認證

10月12日，華大基因在沙特的合資精準醫(yī)學(xué)實驗室Genalive成功通過美國臨床病理學(xué)家協(xié)會（CAP）審核，這標志著Genalive精準醫(yī)學(xué)實驗室在臨床檢測服務(wù)方面達到了國際高標準。CAP審核過程包含對實驗室設(shè)備、人員培訓(xùn)、樣本處理、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制及結(jié)果報告等多個方面的全面評估。Genalive精準醫(yī)學(xué)實驗室在每個審核環(huán)節(jié)表現(xiàn)出色，得到了CAP審核人員的認可與贊譽。

2、迪安診斷

迪安診斷與羅氏診斷在進博會上簽約

11月5日，在第六屆中國國際進口博覽會——第六屆虹橋國際經(jīng)濟論壇上，迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司與羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司簽訂《進口醫(yī)療器械采購意向書》。這是迪安診斷連續(xù)第六年在進博會上與羅氏診斷達成相關(guān)采購意向。迪安診斷將根據(jù)實際需求，按照相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)指標要求，向羅氏診斷采購符合國家法定標準的生化免疫設(shè)備、試劑等體外診斷產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將主要用于大量標本檢測等工作。

迪安診斷公布三季報 前三季凈利減少78.13%

10月28日，迪安診斷發(fā)布三季度報告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入10,292,194,930.88元，同比減少34.15%，歸屬上市公司股東的凈利潤530,878,904.74元，同比減少78.13%。

迪安診斷：子公司獲人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）等2項醫(yī)療器械注冊證

10月16日，迪安診斷公告，近日，公司控股子公司杭州迪安生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，產(chǎn)品名稱分別為人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）。公司本次取得的醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品為自主研發(fā)，采用了熒光PCR熔解曲線法，具有靈敏度高、分型準確全面、質(zhì)控可靠、操作簡便等優(yōu)勢。

迪安診斷：觀合醫(yī)藥受邀出席香港首批重點企業(yè)落戶簽約儀式

10月7日，在香港特區(qū)政府舉行的“重點企業(yè)伙伴啟動禮”上，迪安診斷旗下上海觀合醫(yī)藥科技股份有限公司等20家來自內(nèi)地和海外的企業(yè)成為重點企業(yè)伙伴，并與香港重點企業(yè)辦公室（引進辦）簽署合作協(xié)議。據(jù)悉，這些重點企業(yè)主要來自生命健康科技、人工智慧與數(shù)據(jù)科學(xué)、金融科技等領(lǐng)域，將會通過落戶香港、擴大在港業(yè)務(wù)、在港設(shè)立研發(fā)中心或區(qū)域業(yè)務(wù)總部等途徑，在港投資超過300億港元。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

如想了解更多行業(yè)動態(tài)監(jiān)測，推薦閱讀：動態(tài)監(jiān)測報告

一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、瑞斯凱爾完成超億元B輪融資，持續(xù)發(fā)力生命科學(xué)與體外診斷方向
2、浩博醫(yī)藥完成1億元Pre-A+輪融資 加速推進小核酸創(chuàng)新藥研發(fā)
3、舶望制藥完成3億元A+輪融資，國投招商領(lǐng)投
4、鑌鐵生物完成超億元A輪融資 專注于突破性免疫細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)
二、月度重要政策動態(tài)
1、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見
2、《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》正式實施
3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》
4、最高法：依法遏制涉藥品惡意“維權(quán)”行為
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、華大基因
華大基因發(fā)布三季報，持續(xù)推進核心業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展
華大基因：全資子公司人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證
華大基因沙特合資實驗室Genalive獲得CAP認證
2、迪安診斷
迪安診斷與羅氏診斷在進博會上簽約
迪安診斷公布三季報 前三季凈利減少78.13%
迪安診斷：子公司獲人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）等2項醫(yī)療器械注冊證
迪安診斷：觀合醫(yī)藥受邀出席香港首批重點企業(yè)落戶簽約儀式