一、醫(yī)療耗材（原材料/醫(yī)療耗材/醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)）

1、華東醫(yī)藥首個(gè)ADC國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理

10月25日，華東醫(yī)藥宣布，全資子公司中美華東收到NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，索米妥昔單抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）的上市許可申請(qǐng)獲得受理。索米妥昔單抗由中美華東與美國(guó)合作方 ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)，公告顯示，該藥是全球首個(gè)獲批的針對(duì)葉酸受體α（FRα）靶點(diǎn)的全球First-in-class ADC藥物，開創(chuàng)了卵巢癌治療新途徑，標(biāo)志著PROC（鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌）治療進(jìn)入了ADC時(shí)代。值得一提的是，2023年7月，ELAHERE® 被納入國(guó)內(nèi)優(yōu)先審評(píng)品種名單，根據(jù)優(yōu)先審評(píng)審批程序，ELAHERE®上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日，這也就意味著ELAHERE®有望在半年內(nèi)獲批。

2、康弘藥業(yè)抗抑郁癥1類新藥在美國(guó)獲批臨床

10月24日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，已收到美國(guó)FDA的通知，同意其1類新藥KH607片開展針對(duì)抑郁癥適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。KH607片為康弘藥業(yè)研發(fā)的一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。

根據(jù)康弘藥業(yè)公開資料，KH607正是一款GABAA受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長(zhǎng)的局限性，預(yù)期具有良好的臨床應(yīng)用前景。

3、和澤科技宣布完成3000萬元天使輪融資

10月24日，和澤科技（Symbionics）宣布完成3000萬元天使輪融資，本輪融資由昆侖資本獨(dú)家投資。和澤科技成立于2023年，是一家腦機(jī)接口初創(chuàng)公司，專注于研發(fā)柔性腦機(jī)接口設(shè)備。本輪融資資金將主要用于該公司團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充、基礎(chǔ)平臺(tái)搭建、技術(shù)產(chǎn)品定型，推動(dòng)柔性腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展。

該公司的柔性電極技術(shù)目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定收集高質(zhì)量單細(xì)胞分辨的神經(jīng)信號(hào)，可逃逸活體排異反應(yīng)，植入電極展現(xiàn)出較高的生物相容性和神經(jīng)界面穩(wěn)定性，解決了傳統(tǒng)硬質(zhì)電極的諸多問題。

二、政策梳理

1、國(guó)家藥監(jiān)局：暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療肺臟灌注系統(tǒng)

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）》】10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）。近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊(cè)證載明信息不一致等問題。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

一、醫(yī)療耗材（原材料/醫(yī)療耗材/醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)）
1、華東醫(yī)藥首個(gè)ADC國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理
2、康弘藥業(yè)抗抑郁癥1類新藥在美國(guó)獲批臨床
3、和澤科技宣布完成3000萬元天使輪融資
二、政策梳理
1、國(guó)家藥監(jiān)局：暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療肺臟灌注系統(tǒng)