
根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn),4月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。目的是支持境外已上市創(chuàng)新藥品盡早用于臨床、惠及患者。
根據(jù)“意見(jiàn)稿”境外已上市藥品在取得中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件(含補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件、境外生產(chǎn)藥品備案信息,下同)后,對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品,允許進(jìn)口并上市銷售。
其中,“符合要求”系指除符合《藥品進(jìn)口管理辦法》要求外,獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品還需滿足以下條件:
(一)屬于原研藥品(本公告中系指:全球范圍內(nèi)首個(gè)獲得批準(zhǔn)上市且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品,以及中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)附條件批準(zhǔn)的藥品),列入國(guó)家短缺藥品清單、國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的仿制藥品,或者治療罕見(jiàn)病的仿制藥品;
(二)已取得境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件(含允許藥品變更的證明文件等,下同);
(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滿足中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求,生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝與中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容一致;
(四)通過(guò)中國(guó)、生產(chǎn)地所在國(guó)(地區(qū))或者已批準(zhǔn)該藥品上市國(guó)(地區(qū))藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查的批次,以及其后生產(chǎn)的獲批前商業(yè)規(guī)模批次;
(五)通過(guò)上述檢查后,至取得中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件前,該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠未被任何國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)判定不符合藥品GMP;
(六)在取得中國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件后上市放行,放行產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)為中文,且與中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)內(nèi)容一致。
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