【國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求的公告》】6月19日，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求的公告》。《管理要求》適用于醫(yī)療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。

【解讀】

政策研究報告顯示，這段《管理要求》的解讀，主要圍繞醫(yī)療機構在特定情況下臨時進口并使用國外已上市但國內尚未有同品種產品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械的規(guī)范進行闡述，下面是對這段要求的詳細解讀：

1、適用范圍：

對象：該要求針對的是醫(yī)療機構，即提供醫(yī)療服務的單位或組織。

產品范圍：僅適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，這兩類醫(yī)療器械在我國醫(yī)療器械分類管理中屬于風險較高、需要嚴格控制的產品。具體來說，是那些在國外已經上市，但在國內市場上還沒有相同品種產品上市的醫(yī)療器械。

排除項：明確排除了應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。這類設備通常體積龐大、價值昂貴、技術含量高，且對醫(yī)療機構的資質、使用條件等有嚴格要求，因此其進口和使用需遵循更嚴格的審批和管理流程。

2、臨床急需的定義：

前提條件：國內尚無有效治療或者預防手段。這意味著在當前的醫(yī)療條件下，對于某種疾病或狀況，國內沒有現成的、有效的治療手段或預防措施。

目的：臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。這強調了臨時進口這些醫(yī)療器械的緊迫性和重要性，即它們是為了解決臨床上緊急、重大的治療或預防需求而存在的。

3、目的與意義：

該《管理要求》的出臺，旨在保障醫(yī)療機構在面臨臨床急需時，能夠合法、合規(guī)地獲取并使用國外先進的醫(yī)療器械，從而及時救治患者，提高醫(yī)療水平。

同時，這也促進了國際醫(yī)療技術的交流與合作，推動了國內醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

4、注意事項：

盡管有這樣的管理要求允許臨時進口，但醫(yī)療機構在實際操作中仍需嚴格遵守相關法律法規(guī)，確保進口醫(yī)療器械的質量安全，避免給患者帶來不必要的風險。

臨時進口不等于長期使用，醫(yī)療機構應在進口后及時評估其臨床效果，并考慮是否將其納入國內醫(yī)療器械注冊審批流程，以便在國內市場上合法銷售和使用。

綜上所述，這段《管理要求》為醫(yī)療機構在特定情況下臨時進口并使用國外先進醫(yī)療器械提供了明確的指導和規(guī)范，旨在保障患者權益、提高醫(yī)療水平，并促進國際醫(yī)療技術的交流與合作。

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