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創(chuàng)新藥周度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2024年1月22日）

1月19日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)惠升生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片（商品名：惠優(yōu)靜）上市，該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

醫(yī)療健康

創(chuàng)新藥周度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2024年1月16日）

1月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）遞交的1類新藥瑞美吡嗪注射液上市已獲得受理。根據(jù)華東醫(yī)藥新聞稿，該藥本次申請的適應(yīng)癥為——適用于腎功能受損或正常人群的腎小球濾過率（GFR）的測量。

醫(yī)療健康

創(chuàng)新藥周度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2024年1月10日）

1月9日，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修®9）的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。

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創(chuàng)新藥行業(yè)動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2024年1月8日）

1月7日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，藥品名稱為鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療”。

醫(yī)療健康

生物醫(yī)藥行業(yè)月度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2024年1月）

12月13日，EvolveImmune Therapeutics公司宣布完成3700萬美元的新一輪融資，本輪融資得到了Pfizer Ventures、Solasta Ventures 和Takeda Ventures等現(xiàn)有投資者以及新戰(zhàn)略投資者百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）的支持。

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生物醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2024年1月3日）

Apollo Therapeutics是一家臨床新療法研發(fā)商，正在開發(fā)的治療項目涵蓋腫瘤、炎癥性疾病及罕見疾病等。并拓展了新型基因治療療法。 Apollo Therapeutics在 C 輪融資中籌集了 2.265 億美元。此輪融資由 Patient Square Capital 領(lǐng)投。

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生物制藥行業(yè)周度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2024年1月2日）

近日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布將大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）和新加坡開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拓舒沃®（艾伏尼布片）的獨家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給施維雅公司。

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體外診斷行業(yè)動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2024年1月2日）

12月18日，華大基因全資子公司華大數(shù)極的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒獲批上市，適用于體外定性檢測人糞便樣本中腸道脫落細(xì)胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。

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體外診斷月度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2023年12月）

12月18日，華大基因全資子公司華大數(shù)極的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒獲批上市，適用于體外定性檢測人糞便樣本中腸道脫落細(xì)胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。

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體外診斷季度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2023年第四季度）

12月18日，華大基因全資子公司華大數(shù)極的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒獲批上市，適用于體外定性檢測人糞便樣本中腸道脫落細(xì)胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。

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創(chuàng)新藥月度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2023年12月）

12月20日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。藥品名稱為10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。據(jù)悉，該藥品是一種腸外營養(yǎng)制劑，用于補充人體生理功能所需的能量及營養(yǎng)成分。當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時，用于成人和2歲以上兒童的腸外營養(yǎng)。

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創(chuàng)新藥季度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2023年第四季度）

12月20日，恒瑞醫(yī)藥公告收到國家相關(guān)部門核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR0302緩釋片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗；目前市場上暫未有針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的同靶點藥物獲批上市，SHR0302相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7.29億元。

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化學(xué)藥行業(yè)季度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2023年第四季度）

2023年10月16日，新元素醫(yī)藥宣布近日完成超6億元人民幣的D輪融資。本輪融資由新老股東共同參與，由凱泰資本領(lǐng)投，達(dá)晨財智、華金投資、乾道集團(tuán)、新毅投資等跟投。

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創(chuàng)新藥企業(yè)動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2023年12月21日）

12月20日，恒瑞醫(yī)藥收到國家相關(guān)部門核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR0302緩釋片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗；目前市場上暫未有針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的同靶點藥物獲批上市，SHR0302相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7.29億元。

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創(chuàng)新藥周度動態(tài)監(jiān)測調(diào)研報告（2023年12月21日）

12月18日，默沙東（MSD）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應(yīng)癥上市，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性人表皮生長因子受體2（HER2）陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第12個適應(yīng)癥。

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