一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、默沙東九價(jià)HPV疫苗二劑次接種程序獲批，適用于9至14歲女性

1月9日，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修®9）的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。

佳達(dá)修®9適用于預(yù)防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3級）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。

2、衛(wèi)材AD新療法Lecanemab在華獲批上市

1月9日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，衛(wèi)材遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液（lecanemab-irmb）的上市申請已正式獲批，適應(yīng)癥為治療早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。

Lecanemab正是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白（Aβ）。該藥針對并清除持續(xù)積累的最具神經(jīng)毒性的Aβ形式，并清除現(xiàn)有斑塊，以治療這種漸進(jìn)的慢性疾病。因此，lecanemab可能對AD病理過程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進(jìn)程。

3、GSK擬14億美元收購Aiolos Bio，其核心管線來自恒瑞醫(yī)藥

1月9日，葛蘭素史克（GSK）和Aiolos Bio宣布雙方已簽訂協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，GSK將收購Aiolos，這是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于解決某些呼吸系統(tǒng)和炎癥疾病患者未滿足的治療需求，10億美元的預(yù)付款和高達(dá)4億美元的某些基于成功的監(jiān)管里程碑付款。此外，GSK還將負(fù)責(zé)向恒瑞支付基于成功的里程碑式付款以及分級版稅。

此次收購為GSK獲得了Aiolos的AIO-001，這是一種潛在的同類最佳長效抗胸腺基質(zhì)淋巴生成素（TSLP）單克隆抗體，準(zhǔn)備進(jìn)入II期臨床開發(fā)，用于治療成年哮喘患者，并有可能出現(xiàn)其他適應(yīng)癥，包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉。AIO-001由江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司有限公司將大中華區(qū)以外權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給Aiolos。

二、政策梳理

新版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則發(fā)布，不能隨意超適應(yīng)證使用

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2023年版)的通知》】1月8日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2023年版)的通知》，為進(jìn)一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，國家衛(wèi)健委組織國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》進(jìn)行修改完善，制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2023年版）》。其中提出，嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥。抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù)，其規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過了國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應(yīng)證使用。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、默沙東九價(jià)HPV疫苗二劑次接種程序獲批，適用于9至14歲女性
2、衛(wèi)材AD新療法Lecanemab在華獲批上市
3、GSK擬14億美元收購Aiolos Bio，其核心管線來自恒瑞醫(yī)藥
二、政策梳理
新版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則發(fā)布，不能隨意超適應(yīng)證使用