一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、默沙東PD-1抑制劑在華獲批第12個適應癥

根據(jù)市場調研發(fā)現(xiàn)，12月18日，默沙東（MSD）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應癥上市，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉移性人表皮生長因子受體2（HER2）陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第12個適應癥。

2、羅氏創(chuàng)新雙抗在中國獲批

12月18日，羅氏（Roche）宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已正式批準法瑞西單抗用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是一款雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物，專為眼內(nèi)注射設計。法瑞西單抗此次獲批主要依據(jù)兩項全球性3期臨床研究YOSEMITE和RHINE的積極結果。研究結果顯示，法瑞西單抗負荷期治療后可實現(xiàn)75%的患者無積液，兩年數(shù)據(jù)顯示約80%患者治療間隔可延長至3-4個月，患者通過更少的注射針數(shù)獲得了顯著的治療獲益。中國亞群1年研究結果顯示，個體化治療組75%患者的給藥間隔可達到12周及以上，50%患者可達到16周，安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致。

3、正大天晴/益方生物新型KRAS G12C獲CDE優(yōu)先審評資格

12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公告，益方生物的KRAS G12C抑制劑格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）用于治療既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），該上市申請獲得優(yōu)先審評資格，并在去年5月獲得CDE認定的突破性治療藥物。

二、政策梳理

2023年版國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，新增126個藥品

【國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布《關于國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）的通知》】12月7日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，本次調整，共有126個藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，1個藥品被調出目錄。143個目錄外藥品參加談判或競價，其中121個藥品談判或競價成功，談判成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當。本輪調整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、默沙東PD-1抑制劑在華獲批第12個適應癥
2、羅氏創(chuàng)新雙抗在中國獲批
3、正大天晴/益方生物新型KRAS G12C獲CDE優(yōu)先審評資格
二、政策梳理
2023年版國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，新增126個藥品