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概述

調研大綱

一、治療設備行業(yè)投融資動態(tài)

1、費森尤斯醫(yī)療戰(zhàn)略投資昆山韋睿醫(yī)療，加速構建腎病領域“本土化”

12月8日，韋睿醫(yī)療獲得戰(zhàn)略投資，投資方為費森尤斯卡比。韋睿醫(yī)療成立于2009年，是一家美國背景，集研發(fā)、生產、銷售為一體的國際醫(yī)療器械公司。

2、海思卡爾完成近億元A輪融資，專注微創(chuàng)介入器械研發(fā)

12月7日，廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“海思卡爾”）完成近億元A輪融資，本輪融資由喬景資本領投，宏誠投資、榮通資本、奇?zhèn)愄煊印⒄憬瓌?chuàng)新發(fā)展資本跟投。海思卡爾成立于2019年，是一家專注特殊病變與復雜病變植介入醫(yī)療器械研發(fā)與技術提供的創(chuàng)新型企業(yè)。

3、瑋沐醫(yī)療完成超億元A輪融資融資

12月6日，國內領先的生物醫(yī)用材料公司瑋沐醫(yī)療完成了超億元人民幣A輪融資。本輪融資由貝泰妮、華金大道聯(lián)合領投，盛宇投資和承樹投資等跟投，老股東沃永基金與IDG資本持續(xù)加碼，點石資本持續(xù)擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用于現(xiàn)有核心產品的臨床試驗和商業(yè)化團隊組建，以及后續(xù)創(chuàng)新產品的研發(fā)等?，|沐醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

4、恒脈微獲數(shù)千萬元Pre-A輪融資，專注MEMS微型泵多元產業(yè)化應用

12月6日，一體化MEMS微型泵器件研發(fā)公司恒脈微完成數(shù)千萬元天使輪融資，由置柏資本領投，南京市創(chuàng)新投資集團、南京市麒麟創(chuàng)投跟投。本輪融資將用于實驗線的建設、團隊擴充以及第六代MEMS壓力式測量法血壓檢測手表的量產等。恒脈微成立于2023年，是MEMS微型泵的多元產業(yè)化應用解決方案的提供商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、關于公開征求《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知

【國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》】12月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》，《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價指導原則(征求意見稿)》適用于進行體外診斷試劑產品注冊申請和變更注冊申請的產品，重點針對個體化用藥基因檢測試劑臨床評價資料的準備及撰寫明確要求，不適用于伴隨診斷試劑。

2、關于公開征求《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于公開征求〈軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則（征求意見稿）〉意見的通知》】12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于公開征求〈軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則（征求意見稿）〉意見的通知》，本指導原則適用于軟性內窺鏡用高頻手術器械，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為01-03-04。產品與高頻手術設備配合使用，通過軟性內窺鏡的器械通道進入人體，利用高頻電流對人體組織實施切開、凝血、活檢、切除等操作。

3、吉林?。捍蛟焐镝t(yī)藥與高端醫(yī)療器械產業(yè)新賽道

【吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產業(yè)新賽道的實施方案》】12月5日，吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產業(yè)新賽道的實施方案》，其中提出：按照新技術催生新產品、新業(yè)態(tài)、新規(guī)模、新增長點的思路，打造生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產業(yè)新賽道，聚力培育發(fā)展新動能新優(yōu)勢。到2025年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產業(yè)力爭實現(xiàn)總產值500億元。到2030年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產業(yè)力爭實現(xiàn)總產值1000億元。生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力進入國家第一方陣。

4、國家藥監(jiān)局出臺《工作方案》支持福建在藥品監(jiān)管領域先行先試

【國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》】12月1日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品監(jiān)管領域先行先試，助力福建建設兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園；《工作方案》聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管創(chuàng)新，提出7項重點任務，包括：支持福建省內的臺資藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人發(fā)展、支持福建省內的臺資化妝品注冊人發(fā)展、支持福建開展進口第一類醫(yī)療器械備案、支持臺灣地區(qū)進口醫(yī)療器械注冊人在福建省內開展境內第三類醫(yī)療器械注冊申報、支持福建在探索兩岸中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展上先行先試、支持福建開展兩岸藥品監(jiān)管科學研究、支持福建持續(xù)加強兩岸醫(yī)藥民間交流。

三、行業(yè)內頭部企業(yè)動態(tài)

1、新華醫(yī)療

新華醫(yī)療：生物安全柜獲得三類醫(yī)療器械注冊證

12月9日，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，包括生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2），產品名稱：生物安全柜，型號、規(guī)格：BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2，注冊證編號：國械注準20233221769；以及生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2），產品名稱：生物安全柜，型號、規(guī)格：BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2，注冊證編號：國械注準20233221757。上述產品適用于各種微生物，特別是有害微生物操作，其目的是保護操作人員的健康，保護樣品和環(huán)境安全，是實驗室中重要的安全設備和主要的防護屏障之一。

新華醫(yī)療擬分別出資2000萬設立新華啟光、新華康復兩家公司

11月28日，新華醫(yī)療先后發(fā)布公告，擬分別出資2000萬元設立山東新華啟光醫(yī)療科技有限公司和新華醫(yī)療康復產業(yè)（西安）有限公司，注冊資本皆為2000萬元，新華醫(yī)療持股比例為100%。新華啟光主要經(jīng)營業(yè)務為放射診療產品的研發(fā)、生產和銷售，新華康復主要經(jīng)營業(yè)務為康復醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售及對外合作。

新華醫(yī)療：擬2035萬港元轉讓EMT公司8萬股普通股和120萬股優(yōu)先股股權

11月27日，新華醫(yī)療為了進一步優(yōu)化公司資產結構，集中資源拓展主營業(yè)務，公司擬將公司全資子公司華佗國際發(fā)展有限公司持有的Eastwood Medical Trading Co.,Limited的8萬股普通股和120萬股優(yōu)先股股權以2035萬元港幣價格轉讓給自然人朱國棟。股權轉讓完成后，華佗國際不再持有EMT公司的股權。此次股權出售（按照交易成交價格及2023年10月30日財務數(shù)據(jù)計算）預計增加公司投資收益約為2035萬港元。

新華醫(yī)療：金屬骨針獲醫(yī)療器械注冊證

11月21日，新華醫(yī)療子公司新華手術器械有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產品名稱為金屬骨針，該產品單獨使用，供骨科四肢骨折復位時部分植入人體牽引或四肢骨折內固定用。

新華醫(yī)療入圍全國質量標桿企業(yè)名單

11月21日，中國質量協(xié)會公示了《2023年全國質量標桿入圍名單》，注冊地位于淄博的山東新華醫(yī)療器械股份有限公司(下稱：新華醫(yī)療)成功入選。此前，由山東省工業(yè)和信息化廳公布的《2021年山東省工業(yè)企業(yè)“質量標桿”典型經(jīng)驗名單》中，新華醫(yī)療的該項工作經(jīng)驗同樣入圍。

2、邁瑞醫(yī)療

邁瑞醫(yī)療取得體外診斷分析儀及其樣本架處理方法專利，降低了樣本架的類型和使用成本

12月12日，據(jù)國家知識產權局公告，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司取得一項名為“一種體外診斷分析儀及其樣本架處理方法”，授權公告號CN111381065B，申請日期為2018年12月。專利摘要顯示，本發(fā)明提供的體外診斷分析儀及其樣本架處理方法，在順序模式下對樣本架進行掃描，得到樣本架的身份標識；判斷當前樣本架身份標識是否關聯(lián)有質控測試申請或校準測試申請；若無關聯(lián)，根據(jù)預設的編號規(guī)則對當前樣本架上的樣本依次編號，使樣本進行測試后均具有一標志號，并依次對當前樣本架上的樣本進行測試，標志號用于對樣本進行編號；若與質控測試申請關聯(lián)，對當前樣本架上的質控品進行與質控測試申請對應的質控測試；若與校準測試申請關聯(lián)，對當前樣本架上的校準品進行與校準測試申請對應的校準測試。可見，常規(guī)測試、質控測試和校準測試可采用同一類型的樣本架，用戶只需采購常規(guī)架和急診架即可，降低了樣本架的類型和使用成本。

12月6日邁瑞醫(yī)療發(fā)生1筆大宗交易，成交金額290.31萬元

12月6日，邁瑞醫(yī)療發(fā)生大宗交易，交易數(shù)據(jù)如下：大宗交易成交價格281.85元，成交1.03萬股，成交金額290.31萬元，買方營業(yè)部為中泰證券股份有限公司石家莊中華南大街證券營業(yè)部，賣方營業(yè)部為安信證券股份有限公司北京遠大路證券營業(yè)部。

邁瑞醫(yī)療取得一種羊水指數(shù)的測量方法專利，該方法能在獲取目標對象中每個象限分別對應的關鍵幀圖像后確定出目標對象的羊水指數(shù)

12月1日，據(jù)國家知識產權局公告，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司取得一項名為“一種羊水指數(shù)的測量方法、超聲成像設備及存儲介質“，授權公告號CN109636843B，申請日期為2018年12月。專利摘要顯示，本申請實施例公開了一種羊水指數(shù)的測量方法，該方法包括：獲取目標對象中每個象限分別對應的關鍵幀圖像，其中，目標對象被劃分為多個象限，每個關鍵幀圖像中分別包含對應象限對應的最大羊水池區(qū)域；從每個關鍵幀圖像中分別定位出最大垂直徑線的位置信息；根據(jù)每個最大垂直徑線的位置信息分別確定最大垂直徑線長度；將每個最大垂直徑線長度求和確定出目標對象的羊水指數(shù)。

邁瑞醫(yī)療完成對DiaSys控股收購，加速構建全球供應鏈平臺

12月1日，中國醫(yī)療器械龍頭深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫(yī)療”）發(fā)布公告，宣布對德國DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下簡稱“DiaSys”）75%股權的控股收購，已于11月30日完成交割，交易價款1.15億歐元。交割完成后，邁瑞醫(yī)療全資孫公司邁瑞荷蘭已經(jīng)直接持有DiaSys公司75%的股權，依法享有各項股東權利并承擔相應股東義務。DiaSys及其下屬子公司將納入邁瑞醫(yī)療合并報表范圍。

邁瑞醫(yī)療發(fā)布超高端超聲系統(tǒng)A20

11月10日，在“中華醫(yī)學會第二十三次全國超聲醫(yī)學學術會議”上，國產醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療為超聲科室?guī)砹耸讉€國產超高端解決方案——超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20(以下簡稱：超高端A20)，填補了該領域的國產超高端空白。

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