近年來，中國仿制藥行業(yè)收到各級(jí)政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國際也陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，為相關(guān)企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

1、行業(yè)最新政策

2020年3月，發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，指出做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。同年5月，發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。

2、市場(chǎng)規(guī)模

我國作為仿制藥大國，仿制藥在整體醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比高于全國水平。2021年我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約9600億元，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場(chǎng)格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將逐步被淘汰，預(yù)計(jì)在2024年我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將突破10000億元。

3、市場(chǎng)占比

在發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。目前，我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也以仿制藥占主流。根據(jù)北京研精畢智團(tuán)隊(duì)的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國仿制藥占全國藥品市場(chǎng)的63%。但與印度、美國相比，我國仿制藥在質(zhì)量和品種多樣性方面還具有一定差距。

4、競(jìng)爭(zhēng)格局

我國制藥工業(yè)處于粗放式增長狀態(tài)，無論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)整合進(jìn)度緩慢，市場(chǎng)呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重”的特點(diǎn)，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。2016年以來，隨著一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。

目前我國仿制藥銷售規(guī)模在20億元以上的企業(yè)數(shù)量約120家；銷售規(guī)模在5億元-20億元的企業(yè)約有830家；銷售規(guī)模在1億元一下的企業(yè)數(shù)量約4500家。

近年來，我國仿制藥行業(yè)面臨著廉價(jià)仿制藥供應(yīng)短缺、生物藥品制造發(fā)展緩慢等問題，與發(fā)達(dá)國家之間還存在著很大差距，仿制藥行業(yè)未來的發(fā)展應(yīng)著重生物制藥以及藥品供應(yīng)等方面，為行業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的支撐。

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