根據(jù)藥物研發(fā)過(guò)程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場(chǎng)可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。全球仿制藥行業(yè)起源于1983年FDA通過(guò)的Waxman法案，法案允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)專利期滿之前，在沒(méi)有提交專利侵權(quán)聲明之前，就可以提交申請(qǐng)和開(kāi)展生物等效試驗(yàn)。此后，全球仿制藥市場(chǎng)開(kāi)始蓬勃發(fā)展。本文由北京研精畢智信息咨詢有限公司對(duì)全球仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析。

一、仿制藥行業(yè)概述

1、行業(yè)定義

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和 治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可行性、提升醫(yī)療服務(wù)水平燈重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

2、產(chǎn)業(yè)鏈

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，包括藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備和其他材料等；中游為仿制藥的制造，主要為研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開(kāi)發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn)四個(gè)步驟；下游為仿制藥的消費(fèi)平臺(tái)，包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺(tái)、商場(chǎng)超市等，最終到達(dá)消費(fèi)者終端。

3、分類

仿制藥可分為化學(xué)仿制藥和生物類似藥兩類。這兩種藥在結(jié)構(gòu)、制備和藥學(xué)性質(zhì)等方面有較大差異?；瘜W(xué)仿制藥指用化學(xué)合成的方法生產(chǎn)專利失效的藥品，通常用于小分子化學(xué)藥，有效成分和參照藥完全一致。生物類似藥是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥，包括激素、酶、生長(zhǎng)因子、疫苗、細(xì)胞治療或組織工程產(chǎn)品等。

二、全球仿制藥行業(yè)分析

1、市場(chǎng)規(guī)模

近年來(lái)，仿制藥及生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，2015-2019年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7%以上，相比較創(chuàng)新藥，市場(chǎng)規(guī)模增速更高。2021年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約4700億美元，預(yù)計(jì)在2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5500億美元。

2、市場(chǎng)滲透率

全球仿制藥行業(yè)中，印度是全球最大的仿制藥供應(yīng)商，占全球供應(yīng)量的20%，全球Top15的仿制藥企業(yè)中，有7家企業(yè)屬于印度；其市場(chǎng)滲透率達(dá)97%；美國(guó)、約旦、澳大利亞、日本的市場(chǎng)滲透率分別為92%、85%、84%和77%。

3、獲批數(shù)量

全球仿制藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久，近年來(lái)全球仿制藥獲批數(shù)量不斷增長(zhǎng)，2020年受疫情影響有所下降，F(xiàn)DA（美國(guó)食品和藥物管理局）共批準(zhǔn)909項(xiàng)仿制藥，其中，737項(xiàng)為完全批準(zhǔn)，172項(xiàng)為暫定批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)在2023年全球仿制藥獲批數(shù)量將達(dá)到1200項(xiàng)。

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