仿制藥是國內(nèi)大部分藥企業(yè)務(wù)發(fā)展不可或缺的力量。隨著集采持續(xù)推進(jìn)，仿制藥價(jià)格大幅降低，重復(fù)、低端仿制藥將逐步被市場淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代，首仿、難仿及改良型新藥將成為仿制藥市場未來的增長點(diǎn)。

一、中國仿制藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析

1、華海藥業(yè)

華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，是我國醫(yī)藥國際化的先導(dǎo)企業(yè)，是中國首家通過FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司。在仿制藥方面，早期公司共有7個(gè)仿制藥品種通過一致性評價(jià) 華海藥業(yè)方面表示，公司在“十四五”發(fā)展期間，將集中優(yōu)勢資源，促進(jìn)原料藥+仿制藥（特別是國內(nèi)仿制藥）的高速發(fā)展，堅(jiān)持不懈推動“生物藥+創(chuàng)新藥”業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)“仿+創(chuàng)”業(yè)務(wù)并舉的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

2、華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥是一家集醫(yī)藥研發(fā)、制藥工業(yè)、藥品分銷、醫(yī)藥物流為一體的綜合性醫(yī)藥公司。公司在研產(chǎn)品管線豐厚,其中3類仿制藥15個(gè)涉及領(lǐng)域包括抗腫瘤、糖尿病、抗凝血、抗感染等多個(gè)類別。2022年上半年華東醫(yī)藥營業(yè)收入為181.98億元，同比增長5.93%。

3、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥主營藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。日前，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于環(huán)磷酰胺膠囊的《藥品注冊證書》。審批結(jié)論顯示，經(jīng)審查，恒瑞醫(yī)藥環(huán)磷酰胺膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“適用于成人和6歲及以上的兒童，用于治療惡性淋巴瘤（AnnArbor分期Ⅲ期和Ⅳ期）、霍奇金淋巴瘤、淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（結(jié)節(jié)性或彌漫性）、混合細(xì)胞型淋巴瘤等多種惡性腫瘤及癌癥。”2022年上半年恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入為102.28億元，同比下降23.08%。

二、中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景

1、一致性評價(jià)政策推動仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整

2016年以來，仿制藥一致性評價(jià)持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì)，包括在招標(biāo)采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研；無法通過一致性評價(jià)的品種可能逐步退出市場。一致性評價(jià)的推進(jìn)，系我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。2020年2月中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

2、罕見病用藥需求高加速行業(yè)發(fā)展

我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國仿制藥市場中設(shè)計(jì)罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

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