近年來，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，為企業(yè)發(fā)展提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，也推動(dòng)著創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展。本文對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行了分析。

1、行業(yè)最新政策

2020年7月藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)程序（試行）》，指出藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危機(jī)生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防止手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展前申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。2021年12月藥保局發(fā)布《貨架基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》，調(diào)整攻擊74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)整出目錄。

2、市場(chǎng)規(guī)模

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，人們對(duì)于醫(yī)療的重視程度也越來越高，對(duì)于治療不同疾病的藥物需求也隨之增加，推動(dòng)著我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。據(jù)北京研精畢智信息咨詢有限公司的數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約9640億元，2021年增長(zhǎng)到10500億元左右，預(yù)計(jì)在2022年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)11500億元。

3、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

目前中國(guó)創(chuàng)新藥主要分布在抗腫瘤及免疫用藥領(lǐng)域，占比約33%。其次是神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染藥、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、皮膚科用藥、心血管系統(tǒng)，占我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的18%、16%、10%、9%、7%、2%、2%。

4、獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種類

近年來，我國(guó)獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2021年國(guó)內(nèi)共有89款創(chuàng)新藥獲批，其中，生物創(chuàng)新藥31款，化學(xué)藥新藥46款，中藥創(chuàng)新藥12款。

從獲批創(chuàng)新藥的治療領(lǐng)域看，2021年我國(guó)獲批的創(chuàng)新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管&代謝領(lǐng)域，分別占比27%、14%和12%。其次是血液疾病、疫苗、免疫疾病、呼吸疾病、罕見病，占比分別為9%、9%、8%、7%、3%。

5、臨床試驗(yàn)情況

從臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量看，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從2016年的3370個(gè)增長(zhǎng)到2020年 13870個(gè)，年復(fù)合增率約42%。北京研精畢智預(yù)測(cè)在2022年臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量將達(dá)到20000個(gè)左右。由此可見，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升，企業(yè)的研發(fā)投入逐漸加大，從而助力國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。

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