創(chuàng)新藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。如今，創(chuàng)新藥不僅僅是聚焦在新分子，而是“新分子+臨床數(shù)據(jù)”，創(chuàng)新藥在對疾病新的治療方式和滿足未被滿足的臨床需求等方面具有的臨床優(yōu)勢顯得尤為重要。本文由北京研精畢智信息咨詢有限公司對全球創(chuàng)新藥市場的發(fā)展進行了分析。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)概述

1、行業(yè)定義

創(chuàng)新藥，也成為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是從機理開始源頭研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，具備完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準上市的藥物。新藥上市一般要經(jīng)歷化合物的發(fā)現(xiàn)和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究等階段，其中關(guān)鍵的審核流程包括臨床研究申請和審核、新藥注冊申請和審核。

2、產(chǎn)業(yè)鏈

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料生產(chǎn)商，包括藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備和其他原材料；中游為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥等的生產(chǎn)及銷售企業(yè)；下游為創(chuàng)新藥的銷售終端，包括公立醫(yī)療機構(gòu)、健康服務(wù)機構(gòu)及零售藥店等，最后創(chuàng)新藥到達消費者。

二、全球創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1、制藥市場

全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。按照營業(yè)收入劃分，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模遠超仿制藥及生物類似藥的市場規(guī)模，根據(jù)北京研精畢智信息咨詢有限公司的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模占全球制藥市場總規(guī)模的66%左右，仿制藥及生物類似藥占比約34%。

2、市場規(guī)模

2020年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模約9300億美元，2021年市場規(guī)模增長至9800億美元。近年來，生物科技發(fā)展公司和生物科技公司迅速發(fā)展，預(yù)計在2022年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模將繼續(xù)增長，有望突破10000億美元。

3、市場銷售額

從全球主要國家創(chuàng)新藥市場銷售額情況看，美國在全球創(chuàng)新藥銷售額占比在50%以上，其他發(fā)達國家中，歐洲五國占比約16%，日本韓國占比8%，中國僅占3%，與發(fā)達國家差距較大。

4、研發(fā)成本及時間

創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據(jù)北京研精畢智調(diào)研，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)成本為20億美元左右，平均研發(fā)的時間周期為7年左右。

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