一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、恩凱細(xì)胞技術(shù)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

11月22日，恩凱細(xì)胞技術(shù)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為張科禾潤、易津資本、三生制藥。恩凱細(xì)胞技術(shù)成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家生物技術(shù)推廣服務(wù)領(lǐng)域服務(wù)商。

2、尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資

11月21日，尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資，投資方為中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)、順禧基金。尚寧科智成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家醫(yī)療器械提供商。

3、百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資

11月20日，百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資，投資方為人保資本、清松資本。百明信康成立于2018年，公司總部位于中國浙江省，是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商。

4、領(lǐng)泰生物完成1億人民幣A輪融資

11月19日，領(lǐng)泰生物完成1億人民幣A輪融資。領(lǐng)泰生物成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家靶向蛋白降解藥物研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

【國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》】11月19日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》，發(fā)布之日起施行?！对瓌t》主要內(nèi)容包括：前沿、基本原則、劑量探索、細(xì)胞動力學(xué)和藥效學(xué)、暴露-效應(yīng)關(guān)系、定量藥理學(xué)模型應(yīng)用、免疫原性、其他考慮。

2、三部門發(fā)布衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引

【國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》】11月14日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》，旨在推動“人工智能+”在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。指引提出，通過圖文、語音等人機(jī)交互方式，利用醫(yī)學(xué)知識圖譜和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，提高診療精準(zhǔn)性，優(yōu)化醫(yī)患溝通，減少患者候診時間，改善就醫(yī)體驗。此外，指引還強(qiáng)調(diào)智能預(yù)問診的應(yīng)用，通過采集患者病史信息輔助生成電子病歷，提高醫(yī)生診療效率和醫(yī)療質(zhì)量。

3、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

4、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革

【天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》】10月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》，共制定27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，天津市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機(jī)制。積極爭取國家試點政策，推動實施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點，推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個性化定制服務(wù)試點。

并提升審評審批服務(wù)能級，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給，強(qiáng)化規(guī)則引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務(wù)機(jī)制。同時，推動構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺，強(qiáng)化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，搭建化妝品共享研發(fā)平臺。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、圣湘生物

圣湘生物：注銷 300 萬股回購股份并減少注冊資本

11月21日，圣湘生物公告，同意將存放于回購專用證券賬戶中的300萬股予以注銷以減少注冊資本，總股本將由5.82億股變更為5.79億股。

圣湘生物：11月21日融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元

11月21日，圣湘生物融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元，融資融券余額較昨日下滑2.32%。

圣湘生物獲得實用新型專利授權(quán)：“尿液采集器”

11月16日，圣湘生物新獲得一項實用新型專利授權(quán)，專利名為“尿液采集器”，專利申請?zhí)枮镃N202323037650.7，授權(quán)日為2024年11月5日。

專利摘要：本實用新型提供了一種尿液采集器，包括內(nèi)管和外管，內(nèi)管插設(shè)于外管中，內(nèi)管用于承裝前段尿，外管用于承裝中段尿；內(nèi)管設(shè)置有溢流孔、位于溢流孔下方且靠近溢流孔的阻隔結(jié)構(gòu)、以及放置在內(nèi)管中的浮體，阻隔結(jié)構(gòu)開設(shè)有通孔，浮體在內(nèi)管中液體的浮力作用下浮起并將通孔堵塞；內(nèi)管還設(shè)置有與溢流孔相對應(yīng)的擋板。本實用新型方便運輸、儲存；通過內(nèi)管與外管的相應(yīng)結(jié)構(gòu)，使得采尿過程中無需進(jìn)行其他操作即可完成前段尿與中段尿的區(qū)分，中段尿的直接收集，避免了操作過程中帶來的尿液混合影響測量精度；外管與內(nèi)管方便拆卸的方式使得外管在順利收集完中段尿后可以單獨地密封并進(jìn)行轉(zhuǎn)移、儲存等，且可直接用于檢測。

圣湘生物：11月15日融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計凈買入554.12萬元

11月15日，圣湘生物融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計凈買入554.12萬元。融資余額3.84億元，融券余量1.59萬股，融資融券余額上漲0.29%。

圣湘生物：產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證

10月17日，圣湘生物公告，公司產(chǎn)品副流感病毒1、2、3型核酸檢測試劑盒于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20243402033，有效期至2029年10月15日。該產(chǎn)品采用實時熒光PCR技術(shù)，可檢測并區(qū)分副流感病毒1型、2型和3型，靈敏度高，精準(zhǔn)性好，為門急診副流感病毒的快速鑒別檢測提供了便捷工具。

2、安圖生物

安圖生物：11月22日融券賣出金額2.21萬元

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月22日，安圖生物獲融資買入1863.97萬元，融券賣出金額2.21萬元，當(dāng)前兩融余額5.12億元，較昨日上升0.37%，余額超過歷史80%分位水平，處于相對高位。

安圖生物：安圖生物關(guān)于使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理贖回的公告內(nèi)容摘要

11月21日，安圖生物使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理贖回，贖回中信銀行單位大額存單230129期，金額1,000萬元，收回本金并獲得利息收益30.25萬元。

安圖生物獲得實用新型專利授權(quán)：“試劑瓶旋蓋扭力檢測裝置”

11月16日，安圖生物新獲得一項實用新型專利授權(quán)，專利名為“試劑瓶旋蓋扭力檢測裝置”，專利申請?zhí)枮镃N202420505796.5，授權(quán)日為2024年11月12日。

專利摘要：本實用新型公開了一種試劑瓶旋蓋扭力檢測裝置，包括檢測箱，其上具有一工作倉，工作倉的開口上鉸連有密封門；真空泵，固定于檢測箱的外壁上，真空泵上具有與工作倉相連通的抽吸管；電動伸縮臂，豎直設(shè)置于工作倉頂壁上；旋轉(zhuǎn)套筒，其上具有一筒倉，旋轉(zhuǎn)套筒通過一旋轉(zhuǎn)電機(jī)固連于電動伸縮臂上，且在旋轉(zhuǎn)電機(jī)上設(shè)置有扭力傳感器；手指氣缸，設(shè)置于旋轉(zhuǎn)套筒內(nèi)；旋轉(zhuǎn)橫撐，通過一對縱支架水平橫架于旋轉(zhuǎn)套筒正下方，旋轉(zhuǎn)橫撐一端設(shè)置有驅(qū)動電機(jī)，旋轉(zhuǎn)橫撐上開設(shè)有滑槽，滑槽內(nèi)滑動設(shè)置有一對由電動推桿驅(qū)動的夾板。本實用新型優(yōu)點在于實現(xiàn)試劑瓶旋蓋扭力值的精準(zhǔn)測定，有效減少試劑瓶滲液、漏液情況的發(fā)生，保障旋擰扣合類試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

安圖生物：11月25日將召開2024年第三季度業(yè)績說明會

11月15日，安圖生物計劃于2024年11月25日召開2024年第三季度業(yè)績說明會，會議將在上證路演中心網(wǎng)絡(luò)互動方式進(jìn)行。

安圖生物三季報：第三季度單季凈利潤同比減5.18%

10月26日，安圖生物2024年三季報顯示，主營收入同比上升4.24%，歸母凈利潤同比上升6.13%。第三季度單季凈利潤同比減5.18%。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)(yjbzr.com)隸屬北京研精畢智信息咨詢有限公司(英文簡稱：XYZResearch)，是國內(nèi)領(lǐng)先的市場調(diào)研、企業(yè)研究、行業(yè)研究及細(xì)分市場研究、專項調(diào)研、各類研究報告等服務(wù)供應(yīng)商。研精畢智咨詢依托專業(yè)的專家團(tuán)和高級分析師團(tuán)隊通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場、各類行業(yè)報告、市場分析報告，包括市場空間、競爭格局、市場進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，以及深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、恩凱細(xì)胞技術(shù)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
2、尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資
3、百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資
4、領(lǐng)泰生物完成1億人民幣A輪融資
二、月度重要政策動態(tài)
1、CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2、三部門發(fā)布衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引
3、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見
4、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、圣湘生物
圣湘生物：注銷 300 萬股回購股份并減少注冊資本
圣湘生物：11月21日融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元
圣湘生物獲得實用新型專利授權(quán)：“尿液采集器”
圣湘生物：11月15日融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計凈買入554.12萬元
圣湘生物：產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證
2、安圖生物
安圖生物：11月22日融券賣出金額2.21萬元
安圖生物：安圖生物關(guān)于使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理贖回的公告內(nèi)容摘要
安圖生物獲得實用新型專利授權(quán)：“試劑瓶旋蓋扭力檢測裝置”
安圖生物：11月25日將召開2024年第三季度業(yè)績說明會
安圖生物三季報：第三季度單季凈利潤同比減5.18%