一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、諾和諾德的帕西生長素注射液的新藥上市申請獲得受理

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，9月5日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德的帕西生長素注射液的新藥上市申請獲得受理。2021年6月，諾和諾德在中國啟動了somapacitan治療因生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者的III期研究（CTR20211271），目前已經(jīng)完成。帕西生長素注射液的活性藥物成分為somapacitan，是一種人生長激素的長效類似物，其由天然的生長激素經(jīng)過修飾以增強其與血漿白蛋白的結(jié)合，適合每周一次給藥。

2、諾華鹽酸伊普可泮膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲得受理

9月5日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華鹽酸伊普可泮膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。伊普可泮是一款特異性補體B因子口服抑制劑，于今年4月在中國獲批首個適應(yīng)癥，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。此次是該產(chǎn)品在中國的第3項上市申請，公開資料推測適應(yīng)癥可能為C3腎小球病。

3、恒瑞醫(yī)藥硫酸艾瑪昔替尼片上市許可申請獲受理

9月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥物適用于成人重度斑禿，Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點。SHR0302片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，已投入研發(fā)費用約100373萬元。

二、政策梳理

五部門發(fā)文，海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械實行“零關(guān)稅”

【財政部等五部門發(fā)布《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》】9月5日，財政部等五部門發(fā)布《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》，其中指出，全島封關(guān)運作前，對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)注冊登記具有獨立法人資格并經(jīng)認定的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所，進口本通知第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、諾和諾德的帕西生長素注射液的新藥上市申請獲得受理
2、諾華鹽酸伊普可泮膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲得受理
3、恒瑞醫(yī)藥硫酸艾瑪昔替尼片上市許可申請獲受理
二、政策梳理
五部門發(fā)文，海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械實行“零關(guān)稅”