一、體外診斷行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

8月20日，蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為奧浦邁。蘇州海星生物成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家基因編輯技術(shù)和細(xì)胞生物技術(shù)的研發(fā)。

2、海邁醫(yī)療完成A+輪融資

8月16日，海邁醫(yī)療完成A+輪融資，投資方為上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金、IDG資本、華方資本。海邁醫(yī)療成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)商。

3、玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

8月12日，玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為蘇州卓璞投資基金管理有限公司、張家港產(chǎn)業(yè)資本、錦信資本、廣金基金、興證創(chuàng)新資本。玄宇醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)商。

4、安速康醫(yī)療完成A+輪融資

8月12日，安速康醫(yī)療完成A+輪融資，投資方為盛景嘉成。市場調(diào)研報(bào)告指出，安速康醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國江蘇省，是一家創(chuàng)新藥器械研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

【江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】8月21日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，本措施自2024年9月20日起施行。《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（贛藥監(jiān)規(guī)﹝2022﹞9號(hào)）同時(shí)廢止。

本次修訂后的《措施》完善了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)許可審批和優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批這三個(gè)部分的措施。

具體而言，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展更多樣化。通過支持開展江西省臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體等措施，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效。加大對(duì)中藥創(chuàng)新藥的幫扶指導(dǎo)和協(xié)調(diào)力度，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

明確了加快藥品委托生產(chǎn)審批的措施。除委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外，藥品GMP符合性檢查告知書可結(jié)合近三年藥品GMP符合性檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況，依據(jù)對(duì)同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供給委托方所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門；對(duì)因藥品上市許可持有人（或注冊(cè)申請(qǐng)人）變更需要辦理B類藥品生產(chǎn)許可證的，受托方已開展商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證且在規(guī)定效期內(nèi)，變更后的持有人可在申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查前完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

藥品注冊(cè)審評(píng)審批進(jìn)一步提速降費(fèi)。優(yōu)化了藥品上市后中等變更程序、建立了藥品生產(chǎn)場地變更容缺申請(qǐng)機(jī)制和質(zhì)量對(duì)比替補(bǔ)機(jī)制。將延續(xù)藥品再注冊(cè)費(fèi)降低30%的優(yōu)惠政策進(jìn)一步降低為51%。

2、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》

【國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》】8月4日，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》，其中提出，要求各地簡化注射劑掛網(wǎng)方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng)，并做好掛網(wǎng)方式切換前后的價(jià)格協(xié)同、風(fēng)險(xiǎn)防范等工作。

3、上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的工作方案》

【上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的工作方案》】8月2日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的工作方案》，《方案》明確，試點(diǎn)項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品除外）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺皩?duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

4、廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“護(hù)理費(fèi)”等173項(xiàng)修訂醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知

【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公布“護(hù)理費(fèi)”等173項(xiàng)修訂醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》】7月29日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公布“護(hù)理費(fèi)”等173項(xiàng)修訂醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》，對(duì)《廣東省基本醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目目錄（2021年版）》和《廣東省市場調(diào)節(jié)價(jià)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目目錄（2021年版）》部分項(xiàng)目進(jìn)行修訂，現(xiàn)予以公布，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

修訂醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目173個(gè)（見附件），各地級(jí)以上市醫(yī)療保障局需按程序核定修訂醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的政府指導(dǎo)價(jià)，并按規(guī)定做好政策落實(shí)工作，將更新后的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目目錄在官方網(wǎng)站上發(fā)布，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目執(zhí)行的指導(dǎo)和監(jiān)督，實(shí)施過程中如有問題，請(qǐng)徑向省醫(yī)療保障局（醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處）反映。

本通知公布的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目自2024年9月1日起執(zhí)行。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療：生物可降解房間隔缺損封堵器獲批注冊(cè)

8月15日，樂普醫(yī)療公告，公司當(dāng)日獲悉，下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器正式獲得國家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)。

根據(jù)公告，該產(chǎn)品用于先天性心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損（ASD）的封堵治療。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器針對(duì)房間隔缺損封堵需求，設(shè)計(jì)創(chuàng)新，突破了當(dāng)前金屬封堵器的諸多局限。與鎳鈦合金相比，生物可降解聚對(duì)二氧環(huán)己酮材料的生物相容性更好，明顯減輕了炎癥反應(yīng)，緩解纖維化，促進(jìn)了內(nèi)皮化。同時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)有利于細(xì)胞沉積與組織填充，促進(jìn)內(nèi)皮生長、包裹完整。封堵器的性能與體內(nèi)修復(fù)周期匹配，內(nèi)皮化穩(wěn)定后逐步降解，一年左右降解為水和二氧化碳，封堵器降解后房間隔自體組織再生修復(fù)完成，保留組織彈性，不影響后續(xù)經(jīng)房間隔介入治療路徑。MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器解決了當(dāng)前封堵器植入后終身存留患者體內(nèi)、阻礙經(jīng)房間隔穿刺左心介入通路建立及金屬過敏患者不適用等問題，從臨床實(shí)際出發(fā)，為醫(yī)生和患者提供新的解決方案。

樂普醫(yī)療：一次性使用血管鞘取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

8月13日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的適用于外周血管的“PeakSheath 一次性使用血管鞘”成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20242030402。

樂普醫(yī)療獲得發(fā)明專利授權(quán)：“一種基于視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行血壓預(yù)測的系統(tǒng)”

8月7日，樂普醫(yī)療新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為“一種基于視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行血壓預(yù)測的系統(tǒng)”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镃N202011086786.5，授權(quán)日為2024年8月6日。

專利摘要：本發(fā)明實(shí)施例涉及一種基于視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行血壓預(yù)測的系統(tǒng)，所述基于視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行血壓預(yù)測的系統(tǒng)包括：第一設(shè)備和云服務(wù)器；其中，第一設(shè)備包括第一主控模塊、第一攝像頭、燈光模塊、顯示屏和第一通訊模塊；云服務(wù)器包括第二主控模塊、合法性校驗(yàn)?zāi)K、參數(shù)校驗(yàn)?zāi)K、數(shù)據(jù)預(yù)處理模塊、人工智能血壓預(yù)測模塊和第二通訊模塊。使用本發(fā)明實(shí)施例提供的基于視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行血壓預(yù)測的系統(tǒng)，無需佩戴任何特定的采集裝置即可對(duì)血壓進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測和持續(xù)監(jiān)測，降低了對(duì)測試對(duì)象進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測、監(jiān)測的實(shí)現(xiàn)難度，豐富了光體積描計(jì)法在監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的應(yīng)用場景。

樂普醫(yī)療獲得實(shí)用新型專利授權(quán)：“自適應(yīng)手部輔助按摩裝置”

8月3日，樂普醫(yī)療新獲得一項(xiàng)實(shí)用新型專利授權(quán)，專利名為“自適應(yīng)手部輔助按摩裝置”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镃N202420177932.2，授權(quán)日為2024年7月26日。

專利摘要：本申請(qǐng)公開了一種自適應(yīng)手部輔助按摩裝置，屬于手部輔助按摩技術(shù)領(lǐng)域。包括固定架，所述固定架的頂端設(shè)置有腕部載臺(tái)，所述腕部載臺(tái)一側(cè)設(shè)置有第二調(diào)節(jié)組件，所述第二調(diào)節(jié)組件的頂端設(shè)置有第三調(diào)節(jié)組件，所述第三調(diào)節(jié)組件的內(nèi)部滑動(dòng)設(shè)置有控制箱，所述控制箱的內(nèi)部通過第一調(diào)節(jié)組件連接有按摩組件，本申請(qǐng)通過設(shè)置有按摩組件和第二調(diào)節(jié)組件，將手部放置在兩排按摩輥中間，彈簧件能夠根據(jù)手掌大小彈性調(diào)節(jié)夾持，能夠同時(shí)對(duì)兩個(gè)手部進(jìn)行同步按摩，大大提高按摩的效率，第二電推桿啟動(dòng)，使得滑動(dòng)件在滑動(dòng)槽的內(nèi)部滑動(dòng)，使得兩個(gè)按摩組件前后移動(dòng)，帶動(dòng)按摩輥主動(dòng)滾動(dòng)按摩手指和手掌，有助于手部血液循環(huán)。

樂普醫(yī)療收兩監(jiān)管函，使用1億募資現(xiàn)金管理未及時(shí)信披

8月2日，樂普醫(yī)療發(fā)布關(guān)于收到北京證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書的公告。樂普醫(yī)療收到中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)北京證監(jiān)局（以下簡稱“北京證監(jiān)局”）下發(fā)的《關(guān)于對(duì)樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司采取責(zé)令改正行政監(jiān)管措施的決定》（[2024]198號(hào)）。

2、科華生物

科華生物：“全自動(dòng)核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

8月12日，科華生物發(fā)布公告，公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及產(chǎn)品：“全自動(dòng)核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”。

2024科華生物&天隆科技全國合作伙伴交流會(huì)圓滿舉辦

8月12日，2024年度科華生物&天隆科技“合勢而上，聚力成峰”全國合作伙伴交流會(huì)于古都西安成功舉辦。圍繞著Panall 8000 全自動(dòng)多重病原檢測分析系統(tǒng)、mini LAS 迷你流水線、檢測試劑產(chǎn)品的戰(zhàn)略簽約儀式成為全場矚目的焦點(diǎn)。簽約環(huán)節(jié)不僅彰顯了科華生物與天隆科技在產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)方面的深厚實(shí)力，也預(yù)示著與合作伙伴將邁入更加緊密、高效合作的新階段。

科華生物獲得發(fā)明專利授權(quán)：“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法”

8月10日，科華生物新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镃N202010998159.2，授權(quán)日為2024年8月9日。

專利摘要：本發(fā)明公開了一種用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法，設(shè)備包括高壓勻漿機(jī)、冷卻循環(huán)機(jī)、樣品室、過濾裝置、蠕動(dòng)泵和儲(chǔ)液槽，過濾裝置的上端通過第一閥門和第二閥門，樣品室上設(shè)置一個(gè)第三閥門；方法包括活化試劑、過濾、交聯(lián)和連續(xù)洗滌獲得膠乳微球。通過該設(shè)備和方法解決了離心、切向流過濾不適用用大批量連續(xù)生產(chǎn)、人員參與過多以及試劑生產(chǎn)過程中的批間差較大的問題，通過高壓勻漿機(jī)與過濾裝置結(jié)合達(dá)到連續(xù)分散過濾的效率，實(shí)現(xiàn)人員干預(yù)少，大體積膠乳試劑的連續(xù)生產(chǎn)。

科華生物收到“人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒”醫(yī)療器械注冊(cè)證

7月18日，科華生物發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)，產(chǎn)品名稱為人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)。

科華生物子公司TGS擬回購Altergon所持20%股份

7月11日，上?？迫A生物工程股份有限公司（以下簡稱科華生物）發(fā)布公告稱，公司全資子公司科華生物國際有限公司(簡稱科華國際)目前持有控股子公司Technogenetics S.P.A.(以下簡稱TGS)80%股份，非關(guān)聯(lián)方Altergon Italia S.r.l.(以下簡稱Altergon)持有TGS 20%股份。為進(jìn)一步增強(qiáng)公司核心競爭力，TGS、科華國際與Altergon簽署了銷售和購買協(xié)議，約定TGS以1534.40萬歐元回購Altergon持有的TGS 20%股份。科華國際為TGS回購股份事項(xiàng)向TGS提供必要的資金；如TGS未能按約定回購股份，則由科華國際向Altergon購買股份；同時(shí)，科華國際將所持有的TGS 28%股份質(zhì)押給Altergon，為TGS于2024年12月31日前支付交易對(duì)價(jià)提供股份質(zhì)押擔(dān)保。交易完成后，TGS將成為科華生物的全資子公司。

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一、體外診斷行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、蘇州海星生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資
2、海邁醫(yī)療完成A+輪融資
3、玄宇醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
4、安速康醫(yī)療完成A+輪融資
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》
2、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》
3、上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的工作方案》
4、廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“護(hù)理費(fèi)”等173項(xiàng)修訂醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療：生物可降解房間隔缺損封堵器獲批注冊(cè)
樂普醫(yī)療：一次性使用血管鞘取得醫(yī)療器械注冊(cè)證
樂普醫(yī)療獲得發(fā)明專利授權(quán)：“一種基于視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行血壓預(yù)測的系統(tǒng)”
樂普醫(yī)療獲得實(shí)用新型專利授權(quán)：“自適應(yīng)手部輔助按摩裝置”
樂普醫(yī)療收兩監(jiān)管函，使用1億募資現(xiàn)金管理未及時(shí)信披
2、科華生物
科華生物：“全自動(dòng)核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)”獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證
2024科華生物&天隆科技全國合作伙伴交流會(huì)圓滿舉辦
科華生物獲得發(fā)明專利授權(quán)：“用于連續(xù)生產(chǎn)膠乳免疫比濁法的過濾分散設(shè)備和方法”
科華生物收到“人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒”醫(yī)療器械注冊(cè)證
科華生物子公司TGS擬回購Altergon所持20%股份