一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、金賽藥業(yè)“曲普瑞林微球”申報(bào)上市

4月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，金賽藥業(yè)申報(bào)的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申請已獲得受理，曲普瑞林是一種促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑，此前已完成一項(xiàng)治療兒童中樞性性早熟的3期臨床。

曲普瑞林是一種天然GnRH的類似物，GnRH可以刺激垂體周期性分泌促性腺激素，促進(jìn)性腺分泌性激素。性激素與多種疾病的發(fā)生發(fā)展有關(guān)，比如子宮內(nèi)膜異位癥、子宮平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。在臨床上，GnRH激動劑類藥物已經(jīng)廣泛用于治療前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥(I至IV期)、女性不孕癥、子宮肌瘤的術(shù)前治療、性早熟等等。

微球制劑作為新型高端制劑，可針對臨床需求設(shè)計(jì)不同的釋放速度和周期，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性。

2、宜明昂科新一代CD47靶向分子聯(lián)合療法獲批3期臨床

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，4月17日，宜明昂科替達(dá)派西普(timdarpacept，研發(fā)編號：IMM01)聯(lián)合抗PD-1單抗替雷利珠單抗的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，針對的適應(yīng)癥為：用于抗PD-(L)1單抗難治的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者治療。

替達(dá)派西普是宜明昂科研發(fā)的新一代CD47靶向分子，其具有雙重機(jī)制，能夠同時(shí)阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號。該產(chǎn)品在體內(nèi)具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。

3、武田制藥斥資13億美元押注抗腫瘤小分子

4月16日，武田制藥宣布和Kumquat Biosciences(下稱Kumquat)簽署一項(xiàng)腫瘤藥物獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，共同開發(fā)新型免疫腫瘤學(xué)(I/O)小分子抑制劑，并將其作為單藥和/或聯(lián)合療法進(jìn)行商業(yè)化。

兩公司并未公開確實(shí)的交易藥物項(xiàng)目，不過根據(jù)其協(xié)議，Kumquat將在進(jìn)行臨床Ⅰ期試驗(yàn)活動后，給予武田該項(xiàng)目的全球開發(fā)和商業(yè)化全球權(quán)利，由武田接手后續(xù)的開發(fā)和所有商業(yè)化活動。

二、政策梳理

北京支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥械根據(jù)需求“隨批隨進(jìn)”

【北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)》】4月17日，北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)》，措施提出為創(chuàng)新藥械項(xiàng)目減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程；并優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程，創(chuàng)新藥械可通過綠色通道實(shí)現(xiàn)快速掛網(wǎng)，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時(shí)備案，并開展應(yīng)用。

同時(shí)，措施提出推進(jìn)京津冀藥品、醫(yī)用耗材集中采購掛網(wǎng)信息協(xié)同共享，持續(xù)推動京津冀“3+N”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購合作，支持創(chuàng)新藥械在京津冀三地使用。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、金賽藥業(yè)“曲普瑞林微球”申報(bào)上市
2、宜明昂科新一代CD47靶向分子聯(lián)合療法獲批3期臨床
3、武田制藥斥資13億美元押注抗腫瘤小分子
二、政策梳理
北京支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥械根據(jù)需求“隨批隨進(jìn)”