一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，加速DNA生物合成裝備產(chǎn)業(yè)化應用

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2月23日，中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為仁愛資本、尚勢資本、北洋海棠基金、杏澤資本、聯(lián)想創(chuàng)投集團，本輪融資將用于加速DNA生物合成儀及相關裝備的迭代升級及市場拓展。中合基因成立于2022年，公司總部位于中國天津市，是一家基因技術研發(fā)商。

2、昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資

2月21日，昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資，投資方為陜創(chuàng)投，本輪資金將用于公司產(chǎn)品研發(fā)投入、產(chǎn)線運營及市場布局等。昆秦生物成立于2021年。公司總部位于中國陜西省，是一家生物疫苗企業(yè)。

3、圣至潤合完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，金鼎資本投資

2月20日，圣至潤合完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為金鼎資本，本輪融資資金將用于產(chǎn)線建設及補充流動性。圣至潤合成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家生物技術開發(fā)商。

4、信諾維完成E輪融資，融資額7億人民幣

2月19日，信諾維獲得7億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為浦東創(chuàng)投、國鑫投資、粵開資本、華控基金、蘇州資管、濟南產(chǎn)發(fā)集團、辰海資本、正心谷創(chuàng)新資本、騰訊投資，本輪募集資金將主要用于推進公司多條管線的國內(nèi)外臨床試驗，完善自主創(chuàng)新的靶向治療、抗感染和PROTAC三大技術平臺，加速生產(chǎn)基地運營以及商業(yè)化團隊建設，推動產(chǎn)品早日上市惠及廣大患者。信諾維成立于2017年，公司總部位于中國江蘇省，是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》】2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》，本規(guī)則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權限。

其中，第八條規(guī)定：當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標準或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當從重行政處罰情形。

2、國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構成立

【國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構的通知》】2月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構的通知》，通知指出，根據(jù)第71屆世界衛(wèi)生大會脊灰病毒封存決議（WHA71.16）相關要求，為踐行我國對世界消滅脊灰病毒行動的承諾，統(tǒng)籌推進我國脊灰病毒封存認證工作，國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局、國家藥監(jiān)局決定成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構（National Authority for Containment,NAC，以下簡稱監(jiān)管機構）。

主要職責：統(tǒng)籌推動我國必需脊灰病毒設施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下簡稱脊灰設施）的認證工作。具體負責監(jiān)管機構工作規(guī)則制定，組織摸排并更新潛在的脊灰設施清單，組織有關專家成立評審組對脊灰設施進行認證，維持專家團隊力量，按職責分工與世界衛(wèi)生組織保持溝通聯(lián)絡。

國家衛(wèi)生健康委科教司劉登峰為主任，監(jiān)管機構辦公室設在國家衛(wèi)生健康委科教司，承擔監(jiān)管機構的日常工作。監(jiān)管機構成員因工作情況需要增加或調(diào)整的，由監(jiān)管機構辦公室提出，按程序征求各成員單位意見后確定。

3、雄安新區(qū)：支持指定醫(yī)療機構使用國內(nèi)未獲批醫(yī)療器械

【河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關于支持現(xiàn)代生命科學和生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》】2月18日，河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關于支持現(xiàn)代生命科學和生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》，其中，明確支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二、三級子公司或創(chuàng)新業(yè)務板塊，圍繞生物制劑、細胞治療、基因工程、組織工程等加強重大疾病新藥創(chuàng)制，吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設立新型研發(fā)機構，符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng)新、人才引進等方面優(yōu)先支持。

鼓勵生物醫(yī)藥領域開放合作。支持雄安新區(qū)注冊的指定醫(yī)療機構依法依規(guī)使用未獲我國批準注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準上市，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，發(fā)展高端醫(yī)療服務；支持國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗證據(jù)，結合臨床真實世界數(shù)據(jù)研究和臨床評價，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵新區(qū)生物企業(yè)、醫(yī)療機構根據(jù)自身的技術能力，申報開展干細胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術研究項目；支持新區(qū)醫(yī)療機構、科研機構、專業(yè)服務單位等承辦生物醫(yī)藥國際會議。

支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機構先行先試，加快應用智能可穿戴設備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務軟硬件，按當年采購總金額（含設備購置及服務）的10%予以資助，單個產(chǎn)品資助最高不超過300萬元，單個機構每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫(yī)藥重點細分領域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點項目，按項目實際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過500萬元。探索建設新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務和運行平臺，優(yōu)化資源配置，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的衛(wèi)生健康需求。

4、國家科技倫理委員會發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》

【國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》】2月2日，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》，該倫理指引對于腦機接口的定義、分類進行了描述，對于在人體上開展腦機接口研究，應根據(jù)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關法規(guī)申請并通過倫理審查，需根據(jù)手術植入物、有源植入物指導原則和相關標準，進行安全性和有效性充分驗證，包括提供生物相容性檢測報告、型式檢測報告、大動物安全性有效性報告等。

對于隱私保護和個人信息保護，腦機接口研究過程中采集的神經(jīng)數(shù)據(jù)或實驗樣本反映了被試的思維精神狀態(tài)、生理健康信息以及性格特征、財產(chǎn)信息等隱私數(shù)據(jù)，收集的數(shù)據(jù)范圍及可查閱人員的權限應由倫理委員會審批通過，應建立妥善處置和管理方案，按照信息安全管理相關法律法規(guī)和技術標準要求，對數(shù)據(jù)或樣本的收集、存儲、使用、加工、傳輸、發(fā)布等進行全流程系統(tǒng)性的保障；應嚴格遵守《中華人民共和國個人信息保護法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等相關法律法規(guī)和標準規(guī)范，加強風險監(jiān)測，防止神經(jīng)數(shù)據(jù)或實驗樣本泄露，保障數(shù)據(jù)安全和被試的隱私和個人信息。

同時，開展腦機接口研究的人員應具備相應的專業(yè)水平和能力，經(jīng)過專門的技能培訓和倫理培訓。如果開展以患者為研究對象的臨床研究，須有臨床醫(yī)師參與，符合臨床研究有關要求。研究團隊及相關研究機構應具備滿足研究要求的關鍵技術、研究條件和基礎設施。侵入式腦機接口研究應采用專業(yè)認證的設備，藥品設備安全性應符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和國家標準規(guī)范要求。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療2月19日現(xiàn)1筆大宗交易，成交金額382.06萬元

2月19日，樂普醫(yī)療收跌1.67%，收盤價為14.74元，發(fā)生1筆大宗交易，合計成交量25.92萬股，成交金額382.06萬元。

第1筆成交價格為14.74元，成交25.92萬股，成交金額382.06萬元，溢價率為0.00%，買方營業(yè)部為中國國際金融股份有限公司北京建國門外大街證券營業(yè)部，賣方營業(yè)部為機構專用。

樂普醫(yī)療：下屬公司硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片等藥品擬中標廣東聯(lián)盟藥品集采

2月1日，樂普醫(yī)療下屬公司樂普藥業(yè)股份有限公司、樂普制藥科技有限公司參與廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購的投標工作，已通過仿制藥質量和療效一致性評價的硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片擬中標本次集中采購，上述產(chǎn)品公司均有原料藥自供。

本次廣東聯(lián)盟的藥品集中采購中，公司阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片完成國家組織的藥品集中采購的續(xù)標工作，瑞舒伐他汀鈣片在聯(lián)盟地區(qū)首次中標。醫(yī)療機構將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選產(chǎn)品，并確保完成約定量。

樂普醫(yī)療：累計耗資1.32億元回購857.22萬股

2月1日，樂普醫(yī)療公布，截至2024年1月31日，公司通過回購專用證券賬戶以集中競價交易方式累計回購公司股份857.22萬股，占公司最新總股本的比例為0.46%，最高成交價為16.65元/股、最低成交價為13.12元/股，成交總金額為1.32億元(不含交易費用)。

樂普醫(yī)療：下屬公司磷酸奧司他韋干混懸劑獲注冊批準

1月26日，樂普醫(yī)療下屬公司樂普制藥自主研發(fā)的磷酸奧司他韋干混懸劑正式獲得國家藥監(jiān)局注冊批準。磷酸奧司他韋干混懸劑主要適用于2周及2周齡以上人群的甲流和乙流治療和1歲及以上人群的甲流和乙流預防。

樂普醫(yī)療：冠脈乳突球囊擴張導管獲得國家藥監(jiān)局注冊批準

1月22日，樂普醫(yī)療公司自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴張導管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證;該產(chǎn)品適用于冠狀動脈缺血患者冠狀動脈狹窄部分的球囊擴張。冠脈乳突球囊擴張導管的成功獲批進一步豐富了公司的冠脈植介入產(chǎn)品線，為臨床患者和醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇，預計將對公司的未來發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。

2、科華生物

科華生物：亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)獲醫(yī)療器械注冊證

2月18日，科華生物公告，“亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)”獲《醫(yī)療器械注冊證》，本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性，作輔助診斷用。

科華生物：已累計回購1.07%股份

2月5日，科華生物公布，截至2024年2月5日，公司累計通過股份回購專用證券賬戶以集中競價交易方式回購公司股份數(shù)量為5,495,400股，占公司目前總股本的比例1.07%，最高成交價格10.68元/股，最低成交價格為6.42元/股，成交金額為47,045,133元(不含交易費用)。

上?？迫A生物工程股份有限公司關于收到國家市場監(jiān)督管理總局《經(jīng)營者集中反壟斷審查不實施進一步審查決定書》的公告

2月5日，公司收到西安致同提供的國家市場監(jiān)督管理總局出具的《經(jīng)營者集中反壟斷審查不實施進一步審查決定書》，具體內(nèi)容如下：

“根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》第三十條規(guī)定，經(jīng)初步審查，現(xiàn)決定，對西安致同本益企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）收購上海科華生物工程股份有限公司股權案不實施進一步審查。你公司從即日起可以實施集中。該案涉及經(jīng)營者集中反壟斷審查之外的其他事項，依據(jù)相關法律辦理。”

本次交易尚需深圳證券交易所出具合規(guī)性確認后方能在中國證券登記結算有限責任公司深圳分公司辦理股份過戶登記手續(xù)，尚存在一定不確定性。公司將按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定和要求，根據(jù)本次交易的進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

科華生物3款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證

1月30日，科華生物收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑），涉及3款新產(chǎn)品分別是游離輕鏈k型測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、游離輕鏈λ型測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、免疫球蛋白G4測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），注冊證有效期均為2024年1月22日至2029年1月21日。

科華生物發(fā)預虧，預計2023年度凈虧損1.75億元–2.45億元，同比由盈轉虧

1月30日，科華生物發(fā)布2023年度業(yè)績預告，預計歸屬于上市公司股東的凈虧損1.75億元–2.45億元，而上年同期取得盈利9.7億元?？鄢墙?jīng)常性損益后的凈虧損2.12億元–2.82億元。

報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入及凈利潤下降，主要因相關產(chǎn)品市場需求急劇下降所致。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務供應商。通過有效分析復雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關注的細分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進入策略、用戶結構等，包括深度研究目標企業(yè)組織架構，市場策略、銷售結構、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，加速DNA生物合成裝備產(chǎn)業(yè)化應用
2、昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資
3、圣至潤合完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，金鼎資本投資
4、信諾維完成E輪融資，融資額7億人民幣
二、月度重要政策動態(tài)
1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》
2、國家脊灰病毒封存監(jiān)管機構成立
3、雄安新區(qū)：支持指定醫(yī)療機構使用國內(nèi)未獲批醫(yī)療器械
4、國家科技倫理委員會發(fā)布《腦機接口研究倫理指引》
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療2月19日現(xiàn)1筆大宗交易，成交金額382.06萬元
樂普醫(yī)療：下屬公司硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片等藥品擬中標廣東聯(lián)盟藥品集采
樂普醫(yī)療：累計耗資1.32億元回購857.22萬股
樂普醫(yī)療：下屬公司磷酸奧司他韋干混懸劑獲注冊批準
樂普醫(yī)療：冠脈乳突球囊擴張導管獲得國家藥監(jiān)局注冊批準
2、科華生物
科華生物：亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)獲醫(yī)療器械注冊證
科華生物：已累計回購1.07%股份
上?？迫A生物工程股份有限公司關于收到國家市場監(jiān)督管理總局《經(jīng)營者集中反壟斷審查不實施進一步審查決定書》的公告
科華生物3款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證
科華生物發(fā)預虧，預計2023年度凈虧損1.75億元–2.45億元，同比由盈轉虧