一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產/醫(yī)藥流通）

1、倍而達三代EGFR-TKI瑞齊替尼上市申請獲受理

根據(jù)市場調研發(fā)現(xiàn)，1月25日，倍而達藥業(yè)瑞齊替尼膠囊的上市申請獲得NMPA受理。瑞齊替尼（BPI-7711）為倍而達藥業(yè)的核心管線。

BPI-7711是由上海倍而達藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的，不可逆，高選擇性的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），擁有全球化合物專利，對EGFR敏感單突變及EGFR T790M+耐藥突變具有顯著的抑制活性。于2017年2月獲得國家臨床批件。體外細胞實驗中表現(xiàn)出對EGFR(T790M/L858R、19外顯子缺失)基因突變的非小細胞肺癌明顯的抗腫瘤活性，且有效抑制濃度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制濃度低35倍以上，體現(xiàn)了較好的安全性。

2、拜耳阿柏西普8mg在華申報上市

1月25日，拜耳（Bayer）公司宣布中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的上市申請。

臨床結果表明，48周時，相較于阿柏西普2mg固定每8周治療，阿柏西普8mg顯示出前所未有的藥效持久性，治療間隔長達16周，且視力改善相當，積液被快速有效控制。公開資料顯示，阿柏西普是一款VEGF抑制劑，由拜耳和再生元（Regeneron）開發(fā)。

3、遠大醫(yī)藥mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01國內IND獲批

1月24日，遠大醫(yī)藥附屬公司南京奧羅生物科技有限公司（奧羅生物）的mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲國家藥監(jiān)局批準。ARC01是目前中國首款獲批開展臨床試驗的mRNA治療性腫瘤疫苗，具有里程碑意義，其藥品注冊分類為治療用生物制品1類。

ARC01是針對人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復發(fā)/轉移性實體瘤的mRNA治療性疫苗，該產品通過脂質體納米顆粒(LNP)遞送技術，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉染自體細胞并翻譯出相應的抗原，在TriMix®免疫佐劑共同作用下刺激機體產生特異性的體液免疫和細胞免疫，最終達到抗腫瘤的效果。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局擬優(yōu)化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請程序

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事宜的公告》意見】1月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事宜的公告》意見，其中提出，

①、已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

②、已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料（適用時）可提交境外生產藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產的相關研究資料，具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥審中心另行制定發(fā)布。

③、對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產/醫(yī)藥流通）
1、倍而達三代EGFR-TKI瑞齊替尼上市申請獲受理
2、拜耳阿柏西普8mg在華申報上市
3、遠大醫(yī)藥mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01國內IND獲批
二、政策梳理
國家藥監(jiān)局擬優(yōu)化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請程序