【國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知】4月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。征求意見稿指出，司美格魯肽注射液生物類似藥應(yīng)以在我國上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S，開展藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)和臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)，以支持按生物類似藥注冊(cè)上市。藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)需要在健康受試者中，完成與原研藥比對(duì)的一項(xiàng)單次給藥生物等效性研究，驗(yàn)證試驗(yàn)藥與原研藥PK特征的相似性。臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)需選擇不合并2型糖尿病的中國肥胖人群，與原研藥進(jìn)行一項(xiàng)臨床等效性比對(duì)研究。

試驗(yàn)療程：總療程為44周。如維持劑量為1.7mg，應(yīng)包括12周的劑量滴定期和32周的劑量維持期；如維持劑量為2.4mg，應(yīng)包括16周的劑量滴定期和28周的劑量維持期。

評(píng)價(jià)指標(biāo)：主要評(píng)價(jià)指標(biāo)以治療44周后試驗(yàn)藥組和原研參照組之間體重相對(duì)基線下降百分比的差值。次要療效指標(biāo)建議包括體重相對(duì)基線下降百分比≥5%的受試者比例、腰圍指標(biāo)等，不必設(shè)置過多的次要療效指標(biāo)。

【解讀】

征求意見稿中對(duì)于司美格魯肽注射液生物類似藥的研發(fā)和注冊(cè)上市提出了明確要求，這些要求旨在確保生物類似藥與原研藥在藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及臨床安全有效性上的高度相似性，其中提出：

首先，征求意見稿明確指出，司美格魯肽注射液生物類似藥應(yīng)以在我國上市的原研藥為參照藥，即諾和諾德公司的原研藥物。這意味著生物類似藥在研發(fā)過程中，需要緊密圍繞原研藥的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及臨床安全性等特性進(jìn)行比對(duì)研究，以確保其相似度。

其次，為了驗(yàn)證生物類似藥與原研藥在藥代動(dòng)力學(xué)上的相似性，需要開展藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)。這一試驗(yàn)應(yīng)在健康受試者中進(jìn)行，完成與原研藥比對(duì)的一項(xiàng)單次給藥生物等效性研究。通過這種方式，可以驗(yàn)證試驗(yàn)藥與原研藥在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（如吸收、分布、代謝和排泄等）上的相似性，從而確保兩者在體內(nèi)的過程相近。

此外，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)了臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)的重要性。這一試驗(yàn)需選擇不合并2型糖尿病的中國肥胖人群作為受試者，與原研藥進(jìn)行一項(xiàng)臨床等效性比對(duì)研究。通過對(duì)比兩者在體重控制、腰圍減少等方面的效果，可以評(píng)估生物類似藥在臨床上的安全性和有效性。

在試驗(yàn)療程方面，征求意見稿規(guī)定了總療程為44周。根據(jù)維持劑量的不同，療程可分為劑量滴定期和劑量維持期。這種分階段的給藥方式有助于觀察藥物在不同階段的效果，并確定最佳的維持劑量。

最后，征求意見稿還明確了評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)以治療44周后試驗(yàn)藥組和原研參照組之間體重相對(duì)基線下降百分比的差值為主。次要療效指標(biāo)建議包括體重相對(duì)基線下降百分比≥5%的受試者比例、腰圍指標(biāo)等。這些評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇有助于全面評(píng)估生物類似藥在臨床上的效果，并為其注冊(cè)上市提供有力的支持。

綜上所述，征求意見稿對(duì)于司美格魯肽注射液生物類似藥的研發(fā)和注冊(cè)上市提出了明確且嚴(yán)格的要求。這些要求旨在確保生物類似藥在藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及臨床安全有效性上與原研藥高度相似，從而保障患者的用藥安全和有效性。

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