【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》】3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》。通知要求，檢驗機構(gòu)應(yīng)當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無法完成檢驗的，應(yīng)當向注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于無正當理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的，應(yīng)當將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強對企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

【解讀】

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，這項政策是關(guān)于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在處理未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況時的具體流程和措施，其中提出：

首先，檢驗機構(gòu)承擔著重要的職責，即收集未能按照既定檢驗方案完成所有適用項目的檢驗情況。這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的關(guān)鍵步驟，也是監(jiān)督管理部門進行有效監(jiān)管的基礎(chǔ)。

其次，對于無法完成檢驗的情況，原因可能多種多樣。其中，注冊人、備案人或進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需的全部資料和配套必需品，是一個重要原因。此外，產(chǎn)品技術(shù)要求不完善也可能導(dǎo)致檢驗無法完成。針對這些情況，檢驗機構(gòu)需要向相關(guān)責任方所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函。這一措施的目的是及時通知相關(guān)部門，以便其能夠迅速介入并處理。

再者，對于無正當理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的企業(yè)，檢驗機構(gòu)會將其調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案。這一措施將對企業(yè)形成一定的制約，促使其更加重視醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，自覺遵守相關(guān)規(guī)定。同時，監(jiān)管部門也會通過其他形式加強對這些企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查的強度和頻次，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全。

此外，對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的問題，檢驗機構(gòu)會監(jiān)督企業(yè)盡快完善相關(guān)技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。這一措施旨在推動企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，確保醫(yī)療器械能夠滿足臨床使用需求和安全標準。

最后，相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果需要及時錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。這有助于實現(xiàn)信息共享和監(jiān)管協(xié)同，提高監(jiān)管效率和水平。同時，這也為監(jiān)管部門提供了更加全面、準確的數(shù)據(jù)支持，有助于其更好地制定和執(zhí)行相關(guān)政策。

綜上所述，這項政策詳細描述了檢驗機構(gòu)在處理未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況時的具體流程和措施。這些措施旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，保障公眾的健康和權(quán)益。

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