一、醫(yī)藥（醫(yī)藥研發(fā)/醫(yī)藥生產(chǎn)/應(yīng)用市場）

1、樂土CDMO項目入駐寶山藥谷

9月3日，中國醫(yī)藥企業(yè)——樂土生命科技與上海寶山藥谷簽署了入園協(xié)議，正式落地上海市寶山區(qū)。據(jù)悉，樂土CDMO項目的目標是建設(shè)百萬升級的CDMO基地，助力寶山打造“全球藥谷”。寶山藥谷方面透露，樂土CDMO項目入駐寶山藥谷，后續(xù)規(guī)劃的生物藥高端制造總產(chǎn)能或高達108萬升，將成為打造“全球藥谷”的重要支柱力量。據(jù)了解，樂土生命科技致力于成為世界級生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，由諾貝爾獎得主、“DNA之父”詹姆斯·沃森博士任科學(xué)總顧問，投資引進和自主研發(fā)并舉，打造一個集生物藥開發(fā)智造、基因檢測、醫(yī)療和醫(yī)養(yǎng)基地于一體的精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

2、強強聯(lián)合，中紅醫(yī)療與上藥控股簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

9月14日，中紅醫(yī)療與上藥控股在北京簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方遵循互惠互利合作理念，基于共贏考慮，努力擴大合作的深度和廣度，協(xié)議有效期五年。據(jù)了解，上藥控股以全國性的終端網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，著力推進醫(yī)院供應(yīng)鏈服務(wù)，發(fā)展“新分銷新零售”，構(gòu)建新的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。其分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國30000多家的醫(yī)療機構(gòu)終端，依靠強大的終端網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)創(chuàng)新，具備有利的行業(yè)優(yōu)勢。此外，據(jù)中紅醫(yī)療半年報顯示，其產(chǎn)品外銷比例高達96%，通過本次合作，也將進一步協(xié)同擴展其產(chǎn)品的銷售渠道，為發(fā)力國內(nèi)市場做準備，有利于發(fā)展壯大主營業(yè)務(wù)，實現(xiàn)長遠戰(zhàn)略規(guī)劃的布局。

3、輝瑞首個mRNA流感疫苗進入臨床3期試驗

9月15日，輝瑞宣布，在研四價修飾RNA（modRNA）流感疫苗臨床3期試驗完成首位病患給藥。這是輝瑞首個進入臨床3期試驗的mRNA流感疫苗。據(jù)介紹，mRNA科技所具備的靈活性以及可快速生產(chǎn)的特性，使得其具潛力制作與未來年度流行病毒株更相符的疫苗，僅需知道病毒的遺傳序列便可制作mRNA疫苗以應(yīng)對每季不同病毒株的變化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗體與T細胞介導(dǎo)的廣泛免疫反應(yīng)，而這些特性都讓mRNA疫苗具改善現(xiàn)有流感疫苗效力的潛力。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》】9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》。《指導(dǎo)意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

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