2011年以來，國務院、工信部、發(fā)改委等部門陸續(xù)引發(fā)了支持分子診斷行業(yè)發(fā)展的政策，內(nèi)容涉及分子診斷技術研究、分子診斷儀器生產(chǎn)、分子診斷發(fā)展方向規(guī)劃等。本文對中國分子診斷行業(yè)進行了分析。

1、行業(yè)最新政策

2022年5月，發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，提出提升疾病診斷能力。推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前言技術融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學影響等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、精準化、多功能集成化發(fā)展。同年10月，未見為、教育部等發(fā)布《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》，提出推動新型抗微生物、診斷工具、疫苗、抗微生物藥物替代品等研發(fā)與轉(zhuǎn)化應用。建立多學科協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關機制，推動微生物耐藥防空核心關鍵技術和重大產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應用。

2、市場規(guī)模

我國的分子診斷起步較晚但增長迅速，分子診斷市場主要劃分為感染檢測板塊、腫瘤檢測板塊、生育健康和遺傳病板塊等。據(jù)北京研精畢智團隊的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模由2017年的50億元增長到2019年的85億元，年復合增長率達29%左右。2020年受新冠疫情影響，分子診斷市場規(guī)模迅速增長，達到230億元左右。2021年增速放緩，市場規(guī)模約175億元，預計在2023年中國分子診斷市場規(guī)模將達到180億元左右。

3、技術結(jié)構

從分子診斷細分技術結(jié)構看，PCR技術是應用最為廣泛的分子診斷技術，占整體市場的40%，其次是分子雜交、生物芯片及其他，占比分別為35%、16%、9%。

４、細分領域

2020年疫情的爆發(fā)，使市場對于核酸檢測的需求大幅上升，核酸檢測領域中應用最為廣泛的PCR技術市場規(guī)模也隨之增長。據(jù)北京研精畢智團隊的數(shù)據(jù)顯示，2020年我國PCR診斷行業(yè)市場規(guī)模約120億元，同比增長101％。預計在2025年我國PCR診斷行業(yè)市場規(guī)模將達到185億元左右。另外，基因測序技術隨著國產(chǎn)基因檢測平臺陸續(xù)上上，市場規(guī)模也有望快速發(fā)展。2021年我國基因測序診斷行業(yè)市場規(guī)模約為28億元，預計在2025年市場規(guī)模將增長到54億元。

５、應用結(jié)構

分子診斷主要應用在傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。其中傳染病領域占比最高，約占比26%；其次是優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病及其他，占比分別為21%、19%、11%、8%和16%。

６、投融資情況

從分子診斷投融資情況看，隨著近年來分子診斷的發(fā)展，加之疫情因素的推動，2020年我國分子診斷投資數(shù)量約７４起，投資金額約190億元。預計在未來，我國分子診斷行業(yè)是投資數(shù)量還會增多。

７、市場份額

當前我國分子診斷市場集中度較低，競爭較為激烈。具體來看，排名前五的企業(yè)占整體市場的６０％左右，達安集團、華大基因、雅培、羅氏及科華生物、之江生物、艾德生物市場份額分別為16%、14%、11%、11%、10%、7%、7%。

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