一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、FDA批準(zhǔn)首款OTC連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月6日，全球糖尿病械企巨頭Dexcom開發(fā)的“Stelo連續(xù)血糖監(jiān)測儀”獲得FDA批準(zhǔn)在美上市。這也是FDA批準(zhǔn)的首款非處方（OTC）連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備（CGM）。

它是為不使用胰島素但服用口服藥物的2型糖尿病成年人設(shè)計的。該設(shè)備與智能手機應(yīng)用程序配對，實時跟蹤血糖水平，每15分鐘更新一次。這一批準(zhǔn)擴大了CGM的使用范圍，使個人能夠在沒有醫(yī)療保健提供者參與的情況下進行購買。

2、雀巢減肥膠囊申請上市

3月6日，Epitomee公司減肥膠囊已經(jīng)遞交上市申請。Epitomee的減肥膠囊是一種模仿固體食物的變形膠囊，可激活大腦和胃中調(diào)節(jié)食物攝入的關(guān)鍵途徑，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和輕度肥胖人群。2020年，雀巢與Epitomee達成合作，獲得減肥膠囊全球權(quán)益。

3、FDA批準(zhǔn)首款地舒單抗生物類似藥

3月5日，山德士宣布其地舒單抗生物類似藥denosumab-bddz獲FDA批準(zhǔn)上市，山德士表示，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一款地舒單抗生物類似藥。

原研地舒單抗是安進開發(fā)的一款核因子κB配體受體激活劑（RANKL）單抗，于2010年5月首次在歐盟獲批上市。

二、政策梳理

青海出臺措施加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【青海省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】3月4日，青海省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，《措施》涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)，突出優(yōu)化審批程序、簡化辦事流程、強化服務(wù)理念，旨在解決醫(yī)藥企業(yè)在初創(chuàng)和生產(chǎn)經(jīng)營過程中面臨的困難，提升政務(wù)服務(wù)便利化、加大政策創(chuàng)新制度化、主動融入企業(yè)發(fā)展常態(tài)化，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量水平和核心競爭力明顯提升，區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，促進青海省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、FDA批準(zhǔn)首款OTC連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備
2、雀巢減肥膠囊申請上市
3、FDA批準(zhǔn)首款地舒單抗生物類似藥
二、政策梳理
青海出臺措施加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展