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概述
調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、奧禮生物完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資,推進(jìn)口服多肽藥物管線

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn),1月29日,奧禮生物完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資,投資方為前海邦勤、弘暉資本、博瑞醫(yī)藥,本輪融資金額在本年度所有Pre-A輪融資中排名前20%。奧禮生物成立于2022年,公司總部位于中國(guó)廣東省,是一家生物藥口服遞送技術(shù)研發(fā)商。

2、瑞凝生物完成數(shù)千萬人民幣B輪融資

1月24日,瑞凝生物完成數(shù)千萬人民幣B輪融資,投資方為啟明創(chuàng)投、國(guó)信創(chuàng)新投、鼎心資本。瑞凝生物成立于2018年,公司總部位于中國(guó)上海市,是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

3、博悅生物獲得戰(zhàn)略投資

1月23日,博悅生物獲得戰(zhàn)略投資,投資方為安必生、民生藥業(yè)。博悅生物成立于2009年,公司總部位于中國(guó)上海市,是一家高端仿制藥研發(fā)商。

4、安龍生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

1月23日,北京安龍生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資,投資方為順義科創(chuàng)、泰鯤基金,本輪融資金額在本年度所有A+輪融資中排名前50%。北京安龍生物成立于2019年,公司總部位于中國(guó)北京市,是一家基因治療藥物研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)程序

【國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜的公告》意見】1月24日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜的公告》意見,其中提出,一、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,應(yīng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)。

二、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料(適用時(shí))可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料,并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料,具體申報(bào)資料要求由國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心另行制定發(fā)布。

三、對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍。

2、新方案發(fā)布,支持浦東新區(qū)高水平改革開放

【中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案(2023-2027年)》】1月22日,中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案(2023-2027年)》,意見提出,在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革上賦予浦東新區(qū)更大自主權(quán),支持推進(jìn)更深層次改革、更高水平開放,為浦東新區(qū)打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)提供支撐,在全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化中更好發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。

方案整體分為7個(gè)部分。在總體要求中,方案提出堅(jiān)持解放思想、守正創(chuàng)新,堅(jiān)持開放合作、先行先試,堅(jiān)持系統(tǒng)觀念、協(xié)同高效,堅(jiān)持共建共享、精細(xì)治理,堅(jiān)持依法依規(guī)、守牢底線。到2027年基本完成試點(diǎn)任務(wù),制度創(chuàng)新取得突破性進(jìn)展。

方案作出5方面具體部署:加大規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)等開放力度,打造制度型開放示范窗口;完善科技創(chuàng)新體系,建設(shè)開放創(chuàng)新生態(tài);深化人才發(fā)展體制機(jī)制改革,加快建設(shè)高水平人才高地;深化政府職能轉(zhuǎn)變,激發(fā)各類經(jīng)營(yíng)主體活力;深化人民城市建設(shè)實(shí)踐,探索超大城市治理新路。

保障措施方面,方案提出堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo),健全工作機(jī)制,強(qiáng)化法治保障,及時(shí)總結(jié)評(píng)估。

3、四川:院外處方納入院內(nèi)管理,禁止藥房托管

【四川省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院外調(diào)配處方管理的通知》】1月16日,四川省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院外調(diào)配處方管理的通知》,《通知》要求,貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2 號(hào))、《四川省加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥工作方案》(川衛(wèi)發(fā)〔2020〕9 號(hào))要求,堅(jiān)決維護(hù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房公益性,各級(jí)各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不得承包、出租或變相承包、出租藥房,不得向營(yíng)利性企業(yè)托管藥房,不得以任何形式在院內(nèi)外開設(shè)營(yíng)利性藥店。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展物流延伸服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)所提供的服務(wù)支付相關(guān)費(fèi)用,企業(yè)不得以任何形式參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何藥事相關(guān)工作。

4、10部門:到2027年緊密型縣域醫(yī)共體基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋

【國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央編辦、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局10個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》】12月30日,國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央編辦、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局10個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》,《指導(dǎo)意見》堅(jiān)持頂層設(shè)計(jì)與地方實(shí)踐相結(jié)合,將地方好經(jīng)驗(yàn)好做法上升為政策措施;堅(jiān)持因地制宜和穩(wěn)中求進(jìn),不搞“一刀切”,為地方進(jìn)一步細(xì)化完善措施留有余地;堅(jiān)持系統(tǒng)觀念和目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向,強(qiáng)調(diào)以城帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村和縣鄉(xiāng)一體、鄉(xiāng)村一體,著力解決各地開展試點(diǎn)過程中遇到的難點(diǎn)堵點(diǎn)?!吨笇?dǎo)意見》提出了緊密型縣域醫(yī)共體的內(nèi)涵,即圍繞“縣級(jí)強(qiáng)、鄉(xiāng)級(jí)活、村級(jí)穩(wěn)、上下聯(lián)、信息通”目標(biāo),通過系統(tǒng)重塑醫(yī)療衛(wèi)生體系和整合優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源,推進(jìn)以城帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村和縣鄉(xiāng)一體、鄉(xiāng)村一體,加快建設(shè)緊密型縣域醫(yī)共體,大力提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力,讓群眾就近就便享有更加公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的預(yù)防、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)等健康服務(wù),為健康中國(guó)建設(shè)和鄉(xiāng)村振興提供有力保障。

《指導(dǎo)意見》從5個(gè)方面提出20條重點(diǎn)任務(wù)和要求,對(duì)縣域醫(yī)共體的外部管理、內(nèi)部運(yùn)行、完善服務(wù)、支持政策等方面作出了明確的規(guī)定,內(nèi)容豐富全面,堅(jiān)持守正創(chuàng)新,提出了具體目標(biāo)要求。

到2024年6月底前,以省為單位全面推開緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè);到2025年底,縣域醫(yī)共體建設(shè)取得明顯進(jìn)展,力爭(zhēng)全國(guó)90%以上的縣(市)基本建成布局合理、人財(cái)物統(tǒng)一管理、權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)行高效、分工協(xié)作、服務(wù)連續(xù)、信息共享的緊密型縣域醫(yī)共體;到2027年,緊密型縣域醫(yī)共體基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥:阿得貝利單抗注射液和SHR-8068注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

1月30日,恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體,目前相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5.64億元。SHR-8068注射液是公司引進(jìn)的全人源抗CTLA-4單克隆抗體,目前相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9901萬元。

恒瑞醫(yī)藥免疫抑制劑他克莫司緩釋膠囊獲批在美國(guó)上市

1月30日,恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知,其申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn),可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售。該品適用于與其他免疫抑制劑聯(lián)合,用于預(yù)防成人腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。恒瑞他克莫司緩釋膠囊是美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥,同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品,已于2022年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市。

他克莫司是移植術(shù)后的核心基礎(chǔ)免疫抑制劑,它屬于鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑(CNI),其作用機(jī)制為通過抑制鈣調(diào)磷酸酶活性,從而抑制多種細(xì)胞因子的表達(dá)和/或產(chǎn)生,如IL-1β、IL-2、IFN-γ、TNF-α等,最終抑制T淋巴細(xì)胞活化和增殖,從而發(fā)揮較強(qiáng)的免疫抑制作用,且排斥反應(yīng)發(fā)生率低,現(xiàn)已成為器官移植和自身免疫性疾病治療的首選藥物。

恒瑞醫(yī)藥:一項(xiàng)注射用SHR-A1921聯(lián)合抗腫瘤療法治療晚期實(shí)體腫瘤臨床試驗(yàn)獲批

1月8日,恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1921和SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn),具體為:一項(xiàng)注射用SHR-A1921聯(lián)合抗腫瘤療法治療晚期實(shí)體腫瘤的開放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體,能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物,通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合,使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。SHR-8068注射液是公司引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體,可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。

恒瑞醫(yī)藥:子公司恒格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)獲藥品注冊(cè)證書

1月7日,恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。藥品名稱為恒格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ),批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng),適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。

恒瑞醫(yī)藥:公司鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)獲藥品注冊(cè)證書

1月7日,恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,藥品名稱為鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ),批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣,用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療”。

2、百濟(jì)神州

百濟(jì)神州-U下跌2.01%,報(bào)113.25元/股

1月30日,百濟(jì)神州-U盤中下跌2.01%,截至11:17,報(bào)113.25元/股,成交1.19億元,換手率0.9%,總市值1534.22億元。

資料顯示,百濟(jì)神州有限公司位于94 Solaris Avenue, Camana Bay, Grand Cayman, Cayman Islands,公司是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化用于治療癌癥的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫治療藥物的生物技術(shù)公司。公司擁有包括六種內(nèi)部開發(fā)的臨床階段候選藥物和五種獲得授權(quán)許可的藥物及在研藥物在內(nèi)的廣泛產(chǎn)品組合,以及超過1300名員工的全球團(tuán)隊(duì)。

百濟(jì)神州與Thomas Malley簽訂顧問協(xié)議

1月23日,百濟(jì)神州與Thomas Malley先生(以下簡(jiǎn)稱“Malley先生”)于自2024年1月23日起至2024年6月30日止期間(以下簡(jiǎn)稱“咨詢服務(wù)期間”)提供的服務(wù)與Malley先生簽訂顧問協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議,公司于2023年6月15日根據(jù)2016計(jì)劃授予Malley先生作為公司董事會(huì)成員的可認(rèn)購(gòu)26975股普通股(即2075股美國(guó)存托股份)的購(gòu)股權(quán)應(yīng)在整個(gè)咨詢服務(wù)期間繼續(xù)按照原確權(quán)時(shí)間表確權(quán)。此外,公司于2016年1月25日根據(jù)2011計(jì)劃授予Malley先生作為公司董事會(huì)成員的已確權(quán)購(gòu)股權(quán)尚未行權(quán),該等購(gòu)股權(quán)的行權(quán)期限應(yīng)延長(zhǎng)至2024年1月22日后的六個(gè)月。除前述約定外,Malley先生持有的截至2024年1月22日尚未確權(quán)的所有其他未確權(quán)股權(quán)激勵(lì)應(yīng)根據(jù)適用的公司股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的條款自該日期起立即終止。

百濟(jì)神州因違規(guī)宣傳處方藥被罰40萬元

1月17日,百濟(jì)神州(上海)生物科技有限公司因違規(guī)宣傳處方藥,被靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款40萬元。

據(jù)上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的處罰事由顯示,此前,當(dāng)事人以易拉寶及宣傳單為載體發(fā)布帕米帕利膠囊廣告,宣稱“百匯澤(帕米帕利)是唯一獲批3L gBRCAm鉑敏感和鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌治療的PARP抑制劑”等內(nèi)容。經(jīng)查,帕米帕利膠囊(百匯澤)為處方藥,只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,宣傳對(duì)象必須是具有醫(yī)學(xué)知識(shí)的專業(yè)人士。當(dāng)事人上述行為違反了廣告法相關(guān)規(guī)定,構(gòu)成了違法發(fā)布處方藥廣告的違法行為。

百濟(jì)神州PD-1抑制劑在中國(guó)獲批第12項(xiàng)適應(yīng)證

1月2日,百濟(jì)神州PD-1抑制劑百澤安(替雷利珠單抗)新適應(yīng)證已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線治療。

至此,替雷利珠單抗已有12項(xiàng)適應(yīng)證在中國(guó)獲批,是目前在中國(guó)獲批適應(yīng)證數(shù)量最多的PD-1抑制劑,其中11項(xiàng)適應(yīng)證已全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,也是納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)證數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

百濟(jì)神州12月15日現(xiàn)1筆大宗交易,成交金額3.29億元

12月15日,百濟(jì)神州收跌1.76%,收盤價(jià)為149.70元,發(fā)生1筆大宗交易,合計(jì)成交量230.11萬股,成交金額3.29億元。

第1筆成交價(jià)格為143.15元,成交230.11萬股,成交金額32,940.33萬元,溢價(jià)率為-4.38%,買方營(yíng)業(yè)部為高盛(中國(guó))證券有限責(zé)任公司上海浦東新區(qū)世紀(jì)大道證券營(yíng)業(yè)部,賣方營(yíng)業(yè)部為高盛(中國(guó))證券有限責(zé)任公司北京英藍(lán)證券營(yíng)業(yè)部。

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您期望的研究方法(有或者無,我們會(huì)根據(jù)項(xiàng)目難度決定):
預(yù)計(jì)啟動(dòng)時(shí)間:
預(yù)計(jì)完成時(shí)間:
預(yù)算情況: