【國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關于公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》意見的通知】11月16日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關于公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》意見的通知。其中提出：藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的收集和管理，對藥品監(jiān)管機構研判注冊風險和有針對性地啟動注冊核查具有重要意義。為引導和規(guī)范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理長效機制，我中心組織起草了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

【解讀】

研究報告指出，該通知主要涉及到藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的收集和管理，這對于藥品監(jiān)管機構研判注冊風險和有針對性地啟動注冊核查具有重要意義。該指導原則主要涉及以下幾個方面：

合規(guī)信息的管理：要求藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體建立合規(guī)信息管理制度，明確信息的收集、整理、保存和審查流程。

信息審查的要求：要求監(jiān)管機構對藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體提交的合規(guī)信息進行審查，確保信息的真實性和完整性。

長效機制的建立：要求各方共同建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理長效機制，包括定期報送、監(jiān)測、評估和調整等信息管理環(huán)節(jié)。

此次公開征求意見是為了讓公眾有機會參與到政策制定過程中，提供自己的意見和建議。這不僅體現(xiàn)了民主決策的原則，也有助于提高政策制定的科學性和公正性。公眾可以通過郵件、電話或其他書面形式將意見和建議反饋給相關機構。反饋的截止日期為自發(fā)布之日起1個月。

該指導原則的制定和實施，將有助于提高藥品注冊申請和研發(fā)生產(chǎn)過程中的合規(guī)水平，保障公眾用藥安全。同時，通過公開征求意見的方式，可以增強公眾對政策制定過程的了解和參與程度，提高政策制定的透明度和公正性。

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