近年來，基因編輯、細(xì)胞治療、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)不斷取得突破，為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力，這些技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用不僅提高了疾病的診斷和治療水平，也推動(dòng)了生物醫(yī)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代。

1、全球生物藥市場規(guī)模及增長趨勢

近年來，全球生物制藥市場呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。根據(jù)市場調(diào)研報(bào)告中的數(shù)據(jù)，全球生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模已從 2015 年的 2048 億美元上升至 2022 年的 3795 億美元，年復(fù)合增長率為 9.21%，初步統(tǒng)計(jì) 2023 年市場規(guī)模超 4000 億美元。從獲批的單個(gè)生物制藥產(chǎn)品來看，截至 2022 年，按商品名稱計(jì)算累計(jì)數(shù)量達(dá)到 541 種，包含 435 種不同的活性生物藥物成分，不過其中有 98 種產(chǎn)品出于商業(yè)原因，在一個(gè)或兩個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)后退出市場。

全球生物藥市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大，主要得益于幾方面因素的推動(dòng)。一是適應(yīng)癥的迅速拓展，以抗體藥為代表的生物藥，其適應(yīng)癥不再局限于腫瘤、自免、內(nèi)分泌和代謝以及血液等傳統(tǒng)領(lǐng)域，而是擴(kuò)展到骨質(zhì)疏松、多發(fā)性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管等諸多新領(lǐng)域，極大地拓寬了市場應(yīng)用范圍；二是新藥上市進(jìn)度加快，尤其從審評(píng)角度看，抗體藥為代表的生物藥正處于產(chǎn)品上市爆發(fā)期，不斷有新的藥物獲批進(jìn)入市場；三是重磅生物藥專利逐漸過期，為其他企業(yè)提供了更多機(jī)會(huì)參與相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)與市場競爭。在多種因素共同作用下，全球生物藥市場展現(xiàn)出良好的發(fā)展前景，預(yù)計(jì)后續(xù)還將保持一定的增長態(tài)勢。

2、中國生物藥市場發(fā)展情況

在中國，生物藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為一個(gè)具有重要地位的領(lǐng)域。從產(chǎn)值規(guī)模來看，經(jīng)過多年的發(fā)展，行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，據(jù)市場調(diào)研報(bào)告進(jìn)行披露，2022 年我國生物制藥市場規(guī)模達(dá)到 5653 億元，同比增長 16.05%，初步統(tǒng)計(jì) 2023 年市場規(guī)模為 6506 億元，同比增長 15.09%。在國內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中，生物藥也占據(jù)了相當(dāng)?shù)谋戎兀?022 年生物藥行業(yè)市場規(guī)模占比已達(dá)到約 28%，顯示出其巨大的市場潛力。

本土企業(yè)方面，我國生物藥行業(yè)培育出了一批具有較強(qiáng)競爭實(shí)力的企業(yè)，形成了外資和內(nèi)資共同經(jīng)營和互相競爭的三足鼎立格局。像天壇生物、華蘭生物、智飛生物等企業(yè)，通過不斷加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)、強(qiáng)化品牌塑造、培養(yǎng)專業(yè)人才等舉措，逐漸形成了自身的競爭優(yōu)勢。在市場競爭格局上，隨著客戶對(duì)于產(chǎn)品綜合要求的不斷提高，行業(yè)整合也在不斷加強(qiáng)，領(lǐng)先企業(yè)的市場份額正逐步提升，生物藥行業(yè)壁壘更加明顯。

3、生物藥各細(xì)分領(lǐng)域動(dòng)態(tài)

單克隆抗體市場

單克隆抗體藥物應(yīng)用最多的領(lǐng)域?yàn)槟[瘤治療?？鼓[瘤藥作為全球藥品領(lǐng)域最大的細(xì)分市場，藥物種類繁多，而單抗藥物憑借其特異性高、殺傷力高、毒副作用小等特點(diǎn)，對(duì)多種惡性腫瘤具有顯著療效，已成為抗腫瘤藥的主流。截至 2023 年底，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了超 70 個(gè)抗體藥物在國內(nèi)上市（包括國產(chǎn)和進(jìn)口，生物類似藥不重復(fù)統(tǒng)計(jì)，批文處于 inactive 狀態(tài)不納入統(tǒng)計(jì)），預(yù)計(jì) 2025 年國內(nèi)批準(zhǔn)的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過 100 款。

從國內(nèi)市場來看，目前我國的上市抗體品種中，國外進(jìn)口單抗占據(jù)多數(shù)，我國市場上唯一全人源抗體（Adalimumab）為國外公司（Abbott）進(jìn)口。不過隨著國內(nèi)生物藥研發(fā)水平的不斷提升，國產(chǎn)單抗藥物也在逐漸嶄露頭角，未來有望在市場中占據(jù)更多份額。

血液制品市場

血液制品是由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組 DNA 技術(shù)制備的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分的統(tǒng)稱，其主要成分包含白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。這些成分在臨床救治、戰(zhàn)地救護(hù)、抗震救災(zāi)、重大傳染性疾病的預(yù)防和治療上有著其他藥品難以替代的重要作用，例如白蛋白可用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性血容量減少等情況；凝血因子類制品應(yīng)用于整形外科、顯微外科和神經(jīng)外科等領(lǐng)域，其中第 Ⅷ 因子制品更是用于治療血友病。

我國血制品需求近年來不斷上升，2022-2023 年，國內(nèi)血液制品銷售市場繼續(xù)維持良好增長勢頭，初步統(tǒng)計(jì) 2023 年我國血液制品市場規(guī)模達(dá)到 544 億元。從全球范圍來看，2021 年全球血液及血制品市場規(guī)模約為 417 億美元，預(yù)計(jì) 2030 年將達(dá)到 931 億美元，年均復(fù)合增長率 9.33%。國際上血液制品行業(yè)中的龍頭企業(yè)可以從血漿中分離出超過 20 種產(chǎn)品，海外發(fā)達(dá)國家目前血制品銷售以靜丙為主，占比達(dá)到 41%，而我國血液制品品種結(jié)構(gòu)和國外差異較大，其中人血白蛋白占據(jù)我國血液制品的消費(fèi)主導(dǎo)位置，占比近 60%，這主要是因?yàn)獒t(yī)療水平、生產(chǎn)水平和價(jià)格差距等因素導(dǎo)致。

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