一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、東誠藥業(yè)下屬公司177Lu-LNC1003注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

5月4日消息，東誠藥業(yè)公告，公司下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.(以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)納成新加坡”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(“SMP”)，將于近期開展I期臨床試驗(yàn)，據(jù)悉，公司在研產(chǎn)品Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(“PSMA”)的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。

2、石藥集團(tuán)DPP-4抑制劑申報(bào)上市

4月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，石藥集團(tuán)遞交了1類新藥普盧格列汀片的新藥上市申請(qǐng)。據(jù)介紹，普盧格列汀片為一種新型口服DPP-4抑制劑，該藥本次申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為治療2型糖尿病。該藥通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性GLP-1水平升高，從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對(duì)胰升糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。

3、愛爾康瞼板腺功能障礙治療產(chǎn)品Systane iLux在中國(guó)獲批

4月27日，愛爾康宣布其適用于瞼板腺功能障礙（MGD）成人患者的局部熱壓治療的全新一代瞼板腺光熱脈動(dòng)復(fù)合治療儀SystaneiluxTM獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，將為中國(guó)廣大受瞼板腺功能障礙（MGD）困擾的患者帶來新的治療選擇。一次治療僅需8-12分鐘，國(guó)外臨床數(shù)據(jù)顯示療效可維持12個(gè)月。

二、政策梳理

CDE發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

【國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告】4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告，為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，其中，由于涉及人類細(xì)胞，生產(chǎn)用細(xì)胞需符合國(guó)家倫理方面的相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，由于人源干細(xì)胞產(chǎn)品可能涉及多方面的技術(shù)要求，在參考該指導(dǎo)原則的同時(shí)，也可同時(shí)參考其他藥品、細(xì)胞治療、基因治療等方面的相關(guān)指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則不涉及生殖細(xì)胞、造血干細(xì)胞移植等產(chǎn)品。

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