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概述

調研大綱

研究報告指出，在競爭格局方面，形成了國際知名企業(yè)占據(jù)高端市場、國內領先企業(yè)加速國產替代、眾多中小企業(yè)在中低端市場競爭的局面，羅氏診斷、雅培、西門子醫(yī)療等國際企業(yè)憑借技術、品牌和服務優(yōu)勢，在高端市場占據(jù)較大份額，新產業(yè)、安圖生物、亞輝龍等國內企業(yè)通過持續(xù)的技術創(chuàng)新和市場拓展，市場份額逐步擴大，在二級及以下醫(yī)院、基層醫(yī)療機構以及部分特色檢測領域具有一定優(yōu)勢。

一、國內代表性企業(yè)?

1、深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學?

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司成立于 1995 年，是一家專注于體外診斷產品研發(fā)、生產、銷售及服務的國家級高新技術企業(yè)，并于 2020 年在 A 股上市，公司自成立以來，始終致力于化學發(fā)光免疫分析領域的研究，經過多年的技術沉淀與創(chuàng)新發(fā)展，已成為國內體外診斷領域的領先者。新產業(yè)的產品具有顯著特點。其全自動化學發(fā)光免疫分析儀器具備高速度、高靈敏度和高準確性等優(yōu)勢。例如，公司的 MAGLUMI X8 全自動化學發(fā)光免疫分析儀，單機測試速度可達 600 個測試 / 小時，處于國際先進水平，能夠滿足臨床大量樣本快速檢測的需求；在檢測靈敏度方面，可檢測到低至 pg/mL 甚至 fg/mL 級別的生物標志物，為疾病的早期診斷提供了有力支持。配套試劑方面，具有檢測項目豐富、特異性強、穩(wěn)定性好等特點，涵蓋腫瘤標志物、傳染病標志物、激素、心肌標志物等多個領域，能夠為臨床提供全面、準確的診斷信息。?

在市場份額方面，新產業(yè)在國內和國際市場均取得了優(yōu)異成績。在國內，通過持續(xù)的市場拓展和品牌建設，公司產品已覆蓋眾多醫(yī)療機構，服務的三級醫(yī)院數(shù)量不斷增加。截至 2024 年上半年，國內市場完成了全自動化學發(fā)光儀器裝機 796 臺，大型機裝機占比達到 75.13%，國內主營業(yè)務收入 14.10 億元，同比增長了 16.30% 。在國際市場，公司積極拓展海外業(yè)務，產品已出口到 150 多個國家和地區(qū)，海外市場共計銷售全自動化學發(fā)光儀器 2,281 臺，中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至 64.80%，較上年同期增長 10.07 個百分點；海外實現(xiàn)主營業(yè)務收入 7.96 億元，同比增長 22.79%。?

創(chuàng)新成果是新產業(yè)發(fā)展的核心驅動力。公司高度重視研發(fā)投入，組建了一支高素質的研發(fā)團隊，不斷進行技術創(chuàng)新和產品升級。截至目前，公司已取得多項專利技術和軟件著作權，在化學發(fā)光免疫分析技術領域處于國內領先地位。例如，公司自主研發(fā)的化學發(fā)光免疫分析技術，在反應原理、標記物、檢測方法等方面取得了一系列突破，有效提升了產品的性能和質量；同時，積極開展產學研合作及多中心研究，共同推動體外診斷領域多元化的產品和技術創(chuàng)新，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎。?

2、深圳市亞輝龍生物科技?

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司成立于 2008 年，是一家專注于生物醫(yī)藥產業(yè)體外診斷領域（IVD）產品研發(fā)、生產、銷售和服務的科創(chuàng)板上市公司，公司總部位于深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍科技城，擁有大量自主知識產權，是國家、廣東省、深圳市 “知識產權優(yōu)勢企業(yè)”，并榮獲深圳市科技進步一等獎，廣東省、深圳市專利獎，深圳創(chuàng)新企業(yè) 70 強等多項榮譽。?

在技術研發(fā)方面，亞輝龍投入力度大，研發(fā)人員占比超過 25%。公司現(xiàn)有化學發(fā)光、免疫印跡、免疫熒光和酶聯(lián)免疫四大體外診斷技術平臺，在化學發(fā)光技術領域不斷深耕創(chuàng)新。例如，其自主研發(fā)的 iFlash 系列化學發(fā)光免疫分析儀，采用了先進的磁微?；瘜W發(fā)光技術，具有檢測速度快、靈敏度高、準確性強等特點；在原材料研發(fā)上，公司加大投入，成功搭建抗體人源化技術平臺，啟用 AI 賦能生物活性原料開發(fā)，不斷提升核心原料自給率，打破國際巨頭在體外診斷關鍵原料領域的技術壟斷。?

產品布局上，亞輝龍的產品涵蓋自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、腫瘤監(jiān)測、呼吸道檢測等多個業(yè)務領域，共計 300 余種產品。這些產品廣泛應用于各級醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)門診及第三方檢驗中心等醫(yī)療機構，國內三甲醫(yī)院占有率超過 50%。其中，在自身免疫診斷領域，公司打造了特色產品服務套餐，擁有多個創(chuàng)新診斷產品首證，處于行業(yè)領先地位；在傳染病檢測方面，其試劑產品能夠快速、準確地檢測多種傳染病標志物，為疫情防控和疾病診斷提供了重要支持。?

從市場表現(xiàn)來看，2024 年公司實現(xiàn)營業(yè)收入 20.12 億元，歸母凈利潤 3.02 億元，扣非凈利潤 2.87 億元，展現(xiàn)出較強的經營韌性。2024 年公司常規(guī)自產業(yè)務營收 16.72 億元，同比增長 26.13%。自產化學發(fā)光儀器新增裝機 2662 臺，海外新增裝機 1235 臺，流水線裝機數(shù)量也不斷增加，2024 年新增 79 條，2025 年 1 - 3 月新增 19 條。在海外業(yè)務開拓方面，2024 年公司海外常規(guī)自產業(yè)務收入 2.50 億元，同比增長 64.78%；2025 年一季度海外新增裝機 283 臺，同比增長 92.52%，海外市場實現(xiàn)化學發(fā)光業(yè)務收入 5238.13 萬元，同比增長 56.31%，國際化布局成效顯著。?

3、廣州市進德生物科技?

廣州市進德生物科技有限公司是一家專注于糖尿病全方位檢測和冠心病早期診斷等領域的高新技術企業(yè)，致力于新型體外診斷試劑以及配套的全自動化學發(fā)光分析儀的研發(fā)、生產和銷售。?

進德生物專注于糖尿病和心血管檢測領域，在糖尿病檢測方面，提供血糖水平監(jiān)測、血糖水平調控、糖尿病診斷、糖尿病分型、糖尿病腎病早期診斷等全方位檢測服務，菜單齊全，能夠滿足臨床對糖尿病檢測的多樣化需求。例如，通過檢測胰高血糖素等指標，可評估胰島 α 細胞功能，指導臨床藥物治療，減少醫(yī)源性低血糖的發(fā)生；在冠心病早期診斷領域，通過多個新型生物標志物的檢測，綜合評分，達到冠心病早期預測的目的，為心血管疾病的預防和治療提供了重要依據(jù)。其產品特色鮮明。公司的全自動化學發(fā)光分析儀是國內首臺集輝光型、閃光型化學發(fā)光法和比色法檢測于一體的設備，具備多種檢測模式，可根據(jù)不同檢測項目和臨床需求靈活選擇，提高了檢測的適應性和準確性。在體外診斷試劑方面，注重產品的質量和性能，采用先進的技術和優(yōu)質的原材料，確保試劑的靈敏度、特異性和穩(wěn)定性。例如，其全球首創(chuàng)化學發(fā)光法氧化低密度脂蛋白（ox - LDL）測定試劑盒，為心腦血管疾病防治提供了新的檢測手段，有助于早期發(fā)現(xiàn)和干預心腦血管疾病。?

進德生物在市場競爭中具有一定優(yōu)勢。公司憑借在糖尿病和心血管檢測領域的專業(yè)技術和產品，樹立了良好的品牌形象，贏得了客戶的信賴。其產品不僅在國內市場得到廣泛應用，還積極拓展國際市場，與多家國際知名企業(yè)建立了合作關系。此外，公司注重研發(fā)創(chuàng)新，不斷推出新產品和新技術，保持在細分領域的技術領先地位；同時，加強與醫(yī)療機構、科研院校的合作，深入了解臨床需求，優(yōu)化產品性能，提高市場競爭力。?

二、國際知名企業(yè)在中國市場?

1、羅氏診斷（Roche Diagnostics）?

羅氏診斷是羅氏集團兩大業(yè)務部門之一，總部位于瑞士巴塞爾，是全球診斷領域的領先企業(yè)。2000 年 8 月，羅氏診斷產品（上海）有限公司在上海外高橋保稅區(qū)成立，正式開展中國大陸業(yè)務。?

羅氏診斷在中國市場采用了差異化的產品策略。其產品涵蓋了腫瘤標志物、傳染病、心血管疾病、內分泌疾病等多個檢測領域，以滿足不同臨床需求。例如，在腫瘤標志物檢測方面，羅氏的 Elecsys 系列化學發(fā)光免疫分析儀及配套試劑，能夠對多種腫瘤標志物進行高靈敏度、高特異性的檢測，為腫瘤的早期診斷和治療監(jiān)測提供精準數(shù)據(jù)；在傳染病檢測領域，其乙肝、丙肝、艾滋病等檢測試劑具有快速、準確的特點，在臨床廣泛應用。產品定位高端，注重技術創(chuàng)新和產品質量，憑借卓越的性能和可靠性，在三級醫(yī)院等高端市場占據(jù)重要地位。?

市場地位方面，羅氏診斷在中國體外診斷市場長期處于領先地位，是中國地區(qū)第一位的 IVD（體外診斷）公司。通過多年的市場耕耘，羅氏診斷已經建立了廣泛的銷售網絡和完善的售后服務體系，產品覆蓋了全國各級醫(yī)療機構。目前羅氏診斷在中國市場的銷售額可觀，占有一定的市場份額，其品牌知名度和美譽度較高，深受臨床醫(yī)生和患者的信賴。?

羅氏診斷的競爭優(yōu)勢主要體現(xiàn)在技術研發(fā)實力雄厚。公司持續(xù)投入大量資金用于研發(fā)，不斷推出新的檢測技術和產品。例如，其電化學發(fā)光免疫分析技術（ECLIA）處于國際領先水平，具有高度的可控性和靈敏度，能夠實現(xiàn)對生物分子的精確檢測；在產品質量方面，羅氏嚴格遵循國際質量管理體系，確保產品的穩(wěn)定性和可靠性；此外，完善的售后服務體系也是其競爭優(yōu)勢之一，能夠及時響應客戶需求，為醫(yī)療機構提供全方位的技術支持和服務保障。?

2、雅培（Abbott Laboratories）?

雅培是一家在全球具有廣泛影響力的醫(yī)療健康企業(yè)，其業(yè)務涵蓋醫(yī)療產品、營養(yǎng)產品等多個領域。在中國市場，雅培的診斷產品以全自動化學發(fā)光分析儀及配套試劑為核心。?

雅培的產品特點突出。其全自動化學發(fā)光分析儀具備先進的檢測技術和智能化的操作系統(tǒng)，檢測速度快、精度高。例如，ARCHITECT 系列化學發(fā)光免疫分析儀采用了獨特的微粒子酶促化學發(fā)光技術，能夠實現(xiàn)對多種生物標志物的快速、準確檢測；配套試劑具有高特異性和穩(wěn)定性，能夠有效減少檢測誤差，提高診斷準確性。在檢測項目上，涵蓋了傳染病、腫瘤標志物、激素、心肌標志物等多個領域，能夠為臨床提供全面的診斷解決方案。?

市場份額方面，雅培在中國體外診斷市場占據(jù)一定份額，尤其在高端市場具有較強的競爭力。其產品在三級醫(yī)院、大型體檢中心等機構得到廣泛應用。憑借優(yōu)質的產品和良好的品牌形象，雅培在中國市場的知名度較高，受到臨床醫(yī)生和患者的認可。隨著中國市場對體外診斷產品需求的不斷增長，雅培不斷加大在中國的市場投入，進一步拓展市場份額。?

雅培對中國市場制定了明確的戰(zhàn)略布局。一方面，加強與中國醫(yī)療機構、科研院校的合作，開展臨床研究和學術交流，深入了解中國市場需求，優(yōu)化產品性能和服務；另一方面，加大在中國的研發(fā)投入，推進產品的本土化研發(fā)和生產，提高產品的適應性和競爭力。例如，針對中國高發(fā)疾病，研發(fā)針對性的檢測試劑和解決方案；積極參與中國醫(yī)療改革和行業(yè)標準制定，加強與政府部門的溝通與合作，為在中國市場的長期發(fā)展奠定基礎。?

3、西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）?

西門子醫(yī)療是全球領先的醫(yī)療技術供應商，在體外診斷領域擁有深厚的技術積累和豐富的產品資源。在中國市場，西門子醫(yī)療的全自動化學發(fā)光分析儀憑借其先進的技術和卓越的性能，占據(jù)了一定的市場份額。?

西門子醫(yī)療的技術實力雄厚，在化學發(fā)光免疫分析技術領域不斷創(chuàng)新。其產品采用了先進的免疫反應原理和信號檢測技術，能夠實現(xiàn)對生物標志物的高靈敏度檢測。例如，ADVIA Centaur 系列化學發(fā)光免疫分析儀采用了直接化學發(fā)光技術，結合獨特的光路設計和信號處理算法，大大提高了檢測的靈敏度和準確性；在儀器的自動化和智能化方面，西門子醫(yī)療也處于行業(yè)領先水平，儀器具備自動進樣、自動清洗、自動數(shù)據(jù)分析等功能，操作簡便，檢測效率高。?

產品應用廣泛，涵蓋臨床診斷的多個領域。在傳染病檢測方面，能夠快速、準確地檢測乙肝、丙肝、艾滋病等傳染病標志物，為疫情防控和疾病診斷提供有力支持；在腫瘤標志物檢測中，可對多種腫瘤標志物進行定量分析，輔助醫(yī)生進行腫瘤的早期診斷和治療監(jiān)測；在心血管疾病檢測領域，檢測心肌標志物等指標，幫助醫(yī)生評估心血管疾病的風險和病情。?

在中國市場的發(fā)展策略上，西門子醫(yī)療注重品牌建設和市場推廣。通過舉辦學術會議、產品推介會等活動，提高品牌知名度和產品影響力；加強與中國醫(yī)療機構的合作，為醫(yī)院提供整體解決方案和個性化服務，滿足不同醫(yī)院的需求；同時，不斷優(yōu)化產品供應鏈，提高產品的供應效率和質量，確保及時滿足市場需求；積極參與中國醫(yī)療行業(yè)的標準化建設，推動行業(yè)技術進步和規(guī)范發(fā)展。?

三、企業(yè)競爭格局

從市場份額來看，國際知名企業(yè)如羅氏診斷、雅培、西門子醫(yī)療等憑借其先進的技術、優(yōu)質的產品和完善的服務體系，在中國高端市場占據(jù)較大份額，尤其在三級醫(yī)院等大型醫(yī)療機構中具有較強的競爭力。而國內企業(yè)如深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學、深圳市亞輝龍生物科技、廣州市進德生物科技等近年來發(fā)展迅速，市場份額逐步擴大，在二級及以下醫(yī)院、基層醫(yī)療機構以及部分特色檢測領域具有一定優(yōu)勢，國產替代進程正在加速。?

在技術方面，國際企業(yè)在化學發(fā)光免疫分析技術的研發(fā)上起步較早，積累了豐富的技術經驗和專利成果，在一些前沿技術領域如電化學發(fā)光、新型標記物研發(fā)等方面處于領先地位。國內企業(yè)通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術創(chuàng)新，在部分技術指標上已達到或接近國際先進水平，如國產儀器的檢測速度、靈敏度等不斷提升，但在核心技術的原創(chuàng)性和技術儲備方面仍與國際企業(yè)存在一定差距。?

產品方面，國際企業(yè)產品種類豐富，檢測項目全面，能夠提供一站式的診斷解決方案，產品質量和穩(wěn)定性得到廣泛認可。國內企業(yè)產品在不斷豐富和完善，在某些特色檢測項目上具有獨特優(yōu)勢，如進德生物在糖尿病和心血管檢測領域的產品，但整體產品的豐富度和國際化程度與國際企業(yè)相比還有提升空間。?

總體而言，中國全自動化學發(fā)光分析儀市場競爭激烈，國際企業(yè)和國內企業(yè)各有優(yōu)勢。未來，隨著國內企業(yè)技術創(chuàng)新能力的不斷提升和市場拓展能力的增強，以及國家政策對國產醫(yī)療器械的支持，國產企業(yè)有望在市場競爭中取得更大的突破，逐步縮小與國際企業(yè)的差距，實現(xiàn)市場份額的進一步提升。