一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、基石藥業(yè)PD-L1新適應癥獲批上市

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月15日，基石藥業(yè)宣布抗PD-L1單抗舒格利單抗的新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

2、FDA批準首款“脂肪肝神藥”

3月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準了馬德里加爾制藥公司（Madrigal）的瑞美替羅（Rezdiffra，活性成分為resmetirom）聯(lián)合飲食和運動，用于治療患有中重度肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）成人患者。這是獲得FDA批準的首款NASH療法，是該領(lǐng)域一項重要里程碑。

3、國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥秦威顆粒上市

3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒上市，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時間、消失率等療效指標，試驗組優(yōu)于安慰劑組，該藥品清熱除濕祛風、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風性關(guān)節(jié)炎風濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。

二、政策梳理

衛(wèi)健委發(fā)布《國家臨床專科能力評估辦法（試行）》

【國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家臨床?？颇芰υu估辦法（試行）》】3月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家臨床?？颇芰υu估辦法（試行）》，《辦法》明確了臨床?？频亩x，指出臨床?？剖轻t(yī)療機構(gòu)圍繞危害人民群眾健康的疾病領(lǐng)域，以患者為中心，以疾病診療為鏈條，通過優(yōu)化內(nèi)部組織形式和運行機制，融合多個傳統(tǒng)臨床科室或?qū)W科，為患者提供全流程診療服務(wù)的組織或平臺；提出臨床?？颇芰υu估的內(nèi)容是“醫(yī)療能力”，并對評估的組織管理、評估對象、評估原則、評估方向、評估指標、評估方式、評估周期、評估數(shù)據(jù)來源、評估結(jié)果應用等環(huán)節(jié)和要素提出了基本要求，為國家和各地開展臨床?？颇芰υu估提供了基本遵循。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、基石藥業(yè)PD-L1新適應癥獲批上市
2、FDA批準首款“脂肪肝神藥”
3、國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥秦威顆粒上市
二、政策梳理
衛(wèi)健委發(fā)布《國家臨床?？颇芰υu估辦法（試行）》