一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、司美格魯肽注射液減肥適應(yīng)癥在華申報(bào)上市

6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該適應(yīng)癥大概率與減肥相關(guān)。去年8月，司美格魯肽注射液已完成在中國的減肥適應(yīng)癥III期臨床。其口服版本在中國的III期臨床也已經(jīng)啟動，業(yè)界推測其此次向國家藥監(jiān)局申報(bào)的新適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥，即作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30(肥胖)，或≥27且<30(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。GLP-1是一種由胃腸道分泌的激素，在進(jìn)食后被釋放到血液中，可以刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空、增加飽腹感等，從而降低血糖水平。

2、基石藥業(yè)：阿伐替尼片獲FDA批準(zhǔn)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥成人患者

6月5日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，其同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物KIT/PDGFRA抑制劑泰吉華（阿伐替尼片）已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）成人患者。ISM是一種罕見的血液系統(tǒng)疾病，可廣泛累及多個(gè)器官系統(tǒng)并出現(xiàn)一系列異常癥狀，顯著影響患者的生活質(zhì)量。值得注意的是，泰吉華是全球首個(gè)且目前唯一獲批用于治療該疾病的藥物。

3、眾生藥業(yè)：一類創(chuàng)新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

6月4日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（簡稱：眾生睿創(chuàng)）組織開展的用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，此次公告顯示，目前眾生睿創(chuàng)已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)，ZSP1601片在這兩項(xiàng)研究中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關(guān)生物標(biāo)志物等，具有明顯的量效關(guān)系，與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

二、政策梳理

14部門聯(lián)合發(fā)文 糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)

【國家衛(wèi)生健康委等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》】5月11日，國家衛(wèi)生健康委等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，要求健全完善行風(fēng)治理體系，重點(diǎn)整治醫(yī)藥領(lǐng)域突出腐敗問題，通知要求，健全完善新時(shí)代糾風(fēng)工作體系，優(yōu)化糾風(fēng)機(jī)制成員單位，保證糾風(fēng)管理體系與部門職能調(diào)整的實(shí)際情況相銜接。重視紀(jì)檢監(jiān)察部門在糾風(fēng)工作中的協(xié)調(diào)組織與指導(dǎo)作用。暢通舉報(bào)投訴渠道，落實(shí)規(guī)紀(jì)法銜接的部門主體責(zé)任，切實(shí)推進(jìn)全行業(yè)“受賄行賄一起查”；根據(jù)通知，將強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)督管理。保持打擊欺詐騙保高壓態(tài)勢，重點(diǎn)懲治利用虛假證明材料、虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目或虛計(jì)項(xiàng)目次數(shù)，串換藥品耗材、診療項(xiàng)目或服務(wù)設(shè)施等欺詐騙保問題。從規(guī)范省級平臺掛網(wǎng)采購，加強(qiáng)集采執(zhí)行過程精細(xì)化管理，持續(xù)做好價(jià)格和招采信用評價(jià)等方面，健全完善醫(yī)保價(jià)格和招采制度。

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