研究報(bào)告顯示創(chuàng)新藥行業(yè)在我國(guó)政策利好的政策背景下市場(chǎng)規(guī)模突破萬(wàn)億元大關(guān)，但2022年的申報(bào)與評(píng)審有所下降，未來(lái)行業(yè)發(fā)展將在科技驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、國(guó)際合作等方面不斷取得新突破，為滿足醫(yī)療需求、提高醫(yī)療水平作出更大貢獻(xiàn)。

定義

創(chuàng)新藥，也稱(chēng)為原研藥，是一個(gè)相對(duì)于仿制藥的概念，指的是從機(jī)理開(kāi)始源頭研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具備完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物。新藥上市要經(jīng)歷化合物的發(fā)現(xiàn)和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究幾個(gè)研究階段，其中關(guān)鍵的審核流程包括臨床研究申請(qǐng)和審核、新藥注冊(cè)申請(qǐng)和審核行業(yè)發(fā)展歷程。

政策背景

2020年以來(lái)，中國(guó)針對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)的政策持續(xù)聚焦"鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市"。政策的主要目標(biāo)是促進(jìn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，以滿足不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療需求，并加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創(chuàng)新治療推向市場(chǎng)，從而造?；颊?。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.2022年創(chuàng)新藥申報(bào)與審評(píng)有所減少

根據(jù)北京研精畢智的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2022年1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)946個(gè)品種(受理號(hào)1727個(gè))，其中化藥申請(qǐng)452個(gè)品種(受理號(hào)1036個(gè))，同比減少12.0%，包含IND(新藥臨床研究審批)申請(qǐng)436個(gè)品種，NDA(新藥申報(bào)注冊(cè)上市)申請(qǐng)16個(gè)品種;中藥申請(qǐng)42個(gè)品種(受理號(hào)48個(gè))，同比減少19.2%，包含IND申請(qǐng)33個(gè)品種，NDA申請(qǐng)9個(gè)品種;生物制品申請(qǐng)452個(gè)品種(受理號(hào)643個(gè))，同比增長(zhǎng)8.3%，包含IND申請(qǐng)441個(gè)品種，NDA申請(qǐng)13個(gè)品種。

2.2022年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破萬(wàn)億元

2021年，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模為9470億元;根據(jù)北京研精畢智的測(cè)算，2022年市場(chǎng)規(guī)模突破萬(wàn)億元大關(guān)，約為10234億元。目前，創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中占主導(dǎo)地位。同時(shí)，創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)調(diào)整、研發(fā)開(kāi)支增加等因素使得中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)速度將高于仿制藥市場(chǎng)。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展將在科技驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、國(guó)際合作等方面不斷取得新突破，為滿足醫(yī)療需求、提高醫(yī)療水平作出更大貢獻(xiàn)。

1.科技驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新

科技的不斷進(jìn)步將為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供基因編輯、高通量篩選、計(jì)算機(jī)模擬等先進(jìn)技術(shù)。這將加速新藥發(fā)現(xiàn)、優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)以及提高藥物設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確性。

2.數(shù)字化轉(zhuǎn)型

數(shù)據(jù)科學(xué)和人工智能的應(yīng)用將在藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)中發(fā)揮重要作用。數(shù)據(jù)分析可以加速藥物研發(fā)過(guò)程，同時(shí)在臨床試驗(yàn)中，數(shù)字化技術(shù)可以提高試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和監(jiān)控效率，

3.跨國(guó)合作

創(chuàng)新藥研發(fā)需要巨大的資金和資源，因此跨國(guó)合作將繼續(xù)增強(qiáng)。中國(guó)企業(yè)將與國(guó)際研究機(jī)構(gòu)、制藥公司以及跨國(guó)組織合作，共同推動(dòng)創(chuàng)新。

4.政策支持

政府將繼續(xù)出臺(tái)一系列支持創(chuàng)新藥行業(yè)的政策，鼓勵(lì)研發(fā)投入簡(jiǎn)化審批流程，提供稅收優(yōu)惠，以營(yíng)造更有利的發(fā)展環(huán)境。

5.治療領(lǐng)域多元化

創(chuàng)新藥不僅關(guān)注抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等領(lǐng)域，還將關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng).

呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。這種多元化的研發(fā)將滿足不同疾病領(lǐng)域的治療需求。