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智慧醫(yī)療行業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月29日）

蘇州數(shù)智元宇人工智能科技有限公司致力于數(shù)智外科領(lǐng)域核心技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化自研?；谇把丶夹g(shù)與外科技術(shù)融合，數(shù)智元宇目前已推出術(shù)中導(dǎo)航裝備與仿真手術(shù)培訓(xùn)機(jī)器人兩大產(chǎn)品管線。

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創(chuàng)新藥周度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月29日）

1月25日，倍而達(dá)藥業(yè)瑞齊替尼膠囊的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。瑞齊替尼（BPI-7711）為倍而達(dá)藥業(yè)的核心管線。BPI-7711是由上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的，不可逆，高選擇性的第三代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），擁有全球化合物專利，對(duì)EGFR敏感單突變及EGFR T790M+耐藥突變具有顯著的抑制活性，于2017年2月獲得國(guó)家臨床批件。

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體外診斷企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月26日）

1月22日，樂(lè)普醫(yī)療自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證;該產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠狀動(dòng)脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張。冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的成功獲批進(jìn)一步豐富了公司的冠脈植介入產(chǎn)品線，為臨床患者和醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇，預(yù)計(jì)將對(duì)公司的未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。

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創(chuàng)新藥周度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月22日）

1月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)惠升生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片（商品名：惠優(yōu)靜）上市，該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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創(chuàng)新藥周度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月16日）

1月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）遞交的1類新藥瑞美吡嗪注射液上市已獲得受理。根據(jù)華東醫(yī)藥新聞稿，該藥本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為——適用于腎功能受損或正常人群的腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）的測(cè)量。

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創(chuàng)新藥周度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月10日）

1月9日，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修®9）的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。

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創(chuàng)新藥行業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月8日）

1月7日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，藥品名稱為鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療”。

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生物醫(yī)藥行業(yè)月度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月）

12月13日，EvolveImmune Therapeutics公司宣布完成3700萬(wàn)美元的新一輪融資，本輪融資得到了Pfizer Ventures、Solasta Ventures 和Takeda Ventures等現(xiàn)有投資者以及新戰(zhàn)略投資者百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）的支持。

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生物醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月3日）

Apollo Therapeutics是一家臨床新療法研發(fā)商，正在開(kāi)發(fā)的治療項(xiàng)目涵蓋腫瘤、炎癥性疾病及罕見(jiàn)疾病等。并拓展了新型基因治療療法。 Apollo Therapeutics在 C 輪融資中籌集了 2.265 億美元。此輪融資由 Patient Square Capital 領(lǐng)投。

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生物制藥行業(yè)周度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月2日）

近日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布將大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣）和新加坡開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拓舒沃®（艾伏尼布片）的獨(dú)家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給施維雅公司。

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體外診斷行業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2024年1月2日）

12月18日，華大基因全資子公司華大數(shù)極的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市，適用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中腸道脫落細(xì)胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。

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體外診斷月度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2023年12月）

12月18日，華大基因全資子公司華大數(shù)極的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市，適用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中腸道脫落細(xì)胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。

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體外診斷季度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2023年第四季度）

12月18日，華大基因全資子公司華大數(shù)極的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市，適用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中腸道脫落細(xì)胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。

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創(chuàng)新藥月度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2023年12月）

12月20日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。藥品名稱為10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。據(jù)悉，該藥品是一種腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，用于補(bǔ)充人體生理功能所需的能量及營(yíng)養(yǎng)成分。當(dāng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，用于成人和2歲以上兒童的腸外營(yíng)養(yǎng)。

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創(chuàng)新藥季度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)調(diào)研報(bào)告（2023年第四季度）

12月20日，恒瑞醫(yī)藥公告收到國(guó)家相關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR0302緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)；目前市場(chǎng)上暫未有針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的同靶點(diǎn)藥物獲批上市，SHR0302相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7.29億元。

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