一、醫(yī)藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、科倫博泰獲得2.5億美元戰(zhàn)略投資

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，6月5日，科倫博泰獲得2.5億美元戰(zhàn)略投資?？苽惒┨┏闪⒂?016年，公司總部位于中國四川省，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

2、啟愈生物完成數(shù)億人民幣C輪融資

6月5日，啟愈生物完成數(shù)億人民幣C輪融資，投資方為倚鋒資本。啟愈生物成立于2017年，公司總部位于中國上海市，是一家創(chuàng)新大分子生物醫(yī)藥研發(fā)商。

3、瑞宙生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

6月5日，瑞宙生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為長春市股權(quán)投資。瑞宙生物成立于2017年，公司總部位于中國上海市，是一家生物制劑研發(fā)生產(chǎn)商。

4、思璞銳完成2億人民幣天使輪融資

6月5日，思璞銳完成2億人民幣天使輪融資，投資方為驪宸投資、建信資本、LRI江遠(yuǎn)投資、博遠(yuǎn)資本。思璞銳成立于2024年，公司總部位于中國上海市，是一家小分子抗腫瘤藥物研發(fā)商。

5、智新浩正完成數(shù)億人民幣A輪融資

5月6日，智新浩正完成數(shù)億人民幣A輪融資，投資方為科投集團(tuán)、銀河創(chuàng)新資本。智新浩正成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家再生胰島組織技術(shù)研發(fā)商。

6、國科昂卓醫(yī)療完成天使輪融資

4月29日，國科昂卓醫(yī)療完成天使輪融資，投資方為元山投資。國科昂卓醫(yī)療成立于2015年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫(yī)療超聲儀器研發(fā)商。

7、Xellar Biosystems耀速科技獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

4月28日，Xellar Biosystems耀速科技獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為雅億資本、晶泰科技、天圖投資。Xellar Biosystems耀速科技成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺。

8、科塞爾醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資

4月28日，科塞爾醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資，投資方為蘇州高新創(chuàng)投、蘇州園雍、巨石創(chuàng)投?？迫麪栣t(yī)療成立于2013年，公司總部位于中國江蘇省，是一家血管介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

9、申基生物完成B+輪融資

3月27日，申基生物完成B+輪融資。申基生物成立于2018年，公司總部位于中國江蘇省，是一家POCT診斷產(chǎn)品與腫瘤分子診斷產(chǎn)品研發(fā)商。

10、廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資

3月25日，廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資。廣化制藥成立于2023年，公司總部位于中國湖北省，是一家化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)商。

11、康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資

3月24日，康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為悅搜電子商務(wù)?？祷葜扑幊闪⒂?009年，公司總部位于中國陜西省，是一家中成藥研發(fā)商。

12、安達(dá)生物藥物開發(fā)完成數(shù)千萬人民幣A輪融資

3月24日，安達(dá)生物藥物開發(fā)完成數(shù)千萬人民幣A輪融資，投資方為司南園科、力鼎資本、德豐杰中國基金、浦信資本、博通創(chuàng)投。安達(dá)生物藥物開發(fā)成立于2018年，公司總部位于中國廣東省，是一家新型腫瘤個體化治療性疫苗研發(fā)商。

二、年度重要政策動態(tài)

1、國家醫(yī)保局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理

【國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》】6月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》，其中提出，明確嚴(yán)把入口管理。包括合理確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置，對各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門如何綜合多種因素確定本地定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置及動態(tài)調(diào)整提出明確要求；細(xì)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)條件，包括按規(guī)定使用藥品耗材追溯碼，嚴(yán)禁醫(yī)務(wù)、醫(yī)技人員“掛證”行醫(yī)，影像結(jié)果上傳調(diào)閱等；規(guī)范執(zhí)行醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格政策，明確了非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請納入醫(yī)保定點(diǎn)的，執(zhí)行醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和價(jià)格的具體要求；新納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立6個月政策輔導(dǎo)期，對政策輔導(dǎo)期內(nèi)醫(yī)保部門需要開展的工作以及政策輔導(dǎo)期內(nèi)出現(xiàn)違規(guī)問題的處理方式提出具體要求。

2、年底前山東所有三級公立醫(yī)院提供免陪照護(hù)服務(wù)

【山東省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省財(cái)政廳等6部門聯(lián)合發(fā)布《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)免陪照護(hù)服務(wù)工作方案》】6月3日，山東省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省財(cái)政廳等6部門聯(lián)合發(fā)布《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)免陪照護(hù)服務(wù)工作方案》，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)免陪照護(hù)服務(wù)發(fā)展，進(jìn)一步改善患者就醫(yī)體驗(yàn)。 根據(jù)《工作方案》，2025年底前，山東省所有公立三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能為有需求的住院患者提供免陪照護(hù)服務(wù)，鼓勵具備條件的公立二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極探索推進(jìn)。力爭到2027年底前，全省二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能為有需求的住院患者提供免陪照護(hù)服務(wù)，患者就醫(yī)體驗(yàn)和滿意度顯著提升。

3、國家衛(wèi)生健康委：三級醫(yī)院老年科床位至少達(dá)到20張

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》】5月8日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》（下稱《指南》），明確要求有條件的二級及以上綜合醫(yī)院開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科，并細(xì)化了設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)模式及人員配備等內(nèi)容。

《指南》明確，設(shè)置老年醫(yī)學(xué)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)取得相應(yīng)的診療科目資質(zhì)，科室名稱為“老年醫(yī)學(xué)科”，主要收治罹患老年綜合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年醫(yī)學(xué)科應(yīng)當(dāng)設(shè)置門診診室、病房、綜合評估室。

床位設(shè)置上，三級綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科住院床位數(shù)應(yīng)不少于20張，二級綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科住院床位數(shù)應(yīng)不少于10張，且每床凈使用面積、床間距等均須符合國家有關(guān)規(guī)定。

4、《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025—2030年)》發(fā)布

【工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》】5月6日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》，其中提出，加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測設(shè)備，開發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺，集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗(yàn)證測試、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。

5、海南：促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，支持首仿品種加快注冊上市

【海南省人民政府辦公廳發(fā)布《全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》】4月29日，海南省人民政府辦公廳發(fā)布《全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，其中提出，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實(shí)施專人負(fù)責(zé)、主動對接、加強(qiáng)指導(dǎo)、全程服務(wù)，在審評審批、注冊核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面給予支持。二是加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)，支持質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力較強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。

6、國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

【國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》】4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺主體責(zé)任，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對驗(yàn)配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語。電商平臺需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。

7、改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，上海發(fā)布實(shí)施意見

【上海市人民政府辦公廳發(fā)布修訂后的《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實(shí)施意見》的通知】4月25日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布修訂后的《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實(shí)施意見》的通知，《實(shí)施意見》主要內(nèi)容提出明確監(jiān)管主體和責(zé)任，形成多元共治格局；聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)化全過程嚴(yán)格監(jiān)管；優(yōu)化營商環(huán)境，創(chuàng)新長效常態(tài)監(jiān)管方式；提升信息化監(jiān)管水平，提高協(xié)同高效智能監(jiān)管能力等4個方面21項(xiàng)舉措。

8、七部門：開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)

【工信部等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025-2030年）》】4月24日，工信部等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場景。鼓勵各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、共性技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺。

9、3月31日起，全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門診預(yù)交金

【國家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)交金管理工作的通知》】3月25日，國家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)交金管理工作的通知》，自2025年3月31日起，全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門診預(yù)交金、規(guī)范住院預(yù)交金管理。

《通知》要求，2025年3月31日起，全面停止收取門診預(yù)交金。同時(shí)，降低住院預(yù)交金額度，醫(yī)?；颊咦≡侯A(yù)交金額度降至同病種個人自付平均水平，自2025年6月30日起執(zhí)行。

10、國務(wù)院：提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】3月20日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，文件從加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進(jìn)中藥藥品價(jià)值評估和配備使用、推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新、強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管、推動中藥開放發(fā)展、提高綜合治理能力和保障水平等8個方面提出21項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

文件要求實(shí)現(xiàn)常用中藥材規(guī)范種植和穩(wěn)定供給，加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，形成傳承創(chuàng)新并重、布局結(jié)構(gòu)合理、裝備制造先進(jìn)、質(zhì)量安全可靠、競爭能力強(qiáng)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局，更好增進(jìn)人民健康福祉和服務(wù)中國式現(xiàn)代化。

11、上海將在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)

【上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開展“免陪照護(hù)服務(wù)”工作的通知》】3月5日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開展“免陪照護(hù)服務(wù)”工作的通知，本市決定在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)工作。原則上，2025年5月底之前，市級、區(qū)級三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（設(shè)有重癥監(jiān)護(hù)室）全部開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)，其他類型的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加試點(diǎn)的，也可參加首批試點(diǎn)。采用1+X的病區(qū)模式，其中1為重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)，X為醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況選擇的其他病區(qū)或單元（數(shù)量不限）。“免陪照護(hù)服務(wù)”僅適用于免陪照護(hù)病區(qū)的特級、Ⅰ級護(hù)理的住院患者。

12、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》】2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對應(yīng)的處理要求。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時(shí)廢止。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥抗凝血產(chǎn)品枸櫞酸鈉血濾置換液獲批上市

6月5日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司枸櫞酸鈉血濾置換液上市，適應(yīng)癥為：本品可作為采用局部枸櫞酸鹽抗凝的連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)的置換液。枸櫞酸鹽尤其適用于禁忌使用肝素進(jìn)行系統(tǒng)性抗凝的情況，例如：出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。若能使用與患兒體重相匹配的設(shè)備，本品適用于所有年齡階段的兒童患者，本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

恒瑞醫(yī)藥及子公司就注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸法米替尼膠囊獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

6月5日，恒瑞醫(yī)藥公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸法米替尼膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

首個ADC產(chǎn)品上市，恒瑞醫(yī)藥3款創(chuàng)新藥獲批

5月30日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)）上市，用于治療存在HER2（人表皮生長因子受體2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），為HER2突變NSCLC患者提供了新的治療選擇。

恒瑞醫(yī)藥：子公司收到HRS9531注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

5月30日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS9531注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS9531注射液是一種新型靶向抑胃肽受體（GIPR）和胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的雙激動劑，可在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲和增強(qiáng)胰島素敏感性。目前全球范圍內(nèi)，僅有禮來的同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽注射液于2022年在美國獲批上市，用于治療2型糖尿病。HRS9531相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約3.45億元。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

恒瑞醫(yī)藥獲批首個超長效止吐藥上市

5月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司1類創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊上市。該藥物用于預(yù)防成人高度致吐性化療引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐，是中國首個超長效原研復(fù)方止吐針劑。

恒瑞醫(yī)藥：子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

5月9日，恒瑞醫(yī)藥子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將開展臨床試驗(yàn)，該藥物為自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體皮下制劑，擬用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。

恒瑞創(chuàng)新藥達(dá)爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥上市申請獲受理

5月8日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片，用于HR陽性、HER2陰性乳腺癌輔助治療，上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-5635注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

4月29日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-5635注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意其開展擬聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)。HRS-5635為公司自主研發(fā)的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物，非臨床藥效研究顯示對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性。截至目前，HRS-5635注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約1.3億元。

2、華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥：雷珠單抗注射液上市許可申請獲受理

6月2日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司中美華東收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的受理通知書，由中美華東申報(bào)的雷珠單抗注射液上市許可申請獲得受理。雷珠單抗注射液用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）等。

華東醫(yī)藥：5月28日獲融資買入2980.66萬元，占當(dāng)日流入資金比例為12.41%

5月28日，華東醫(yī)藥獲融資買入2980.66萬元，占當(dāng)日買入金額的12.41%，當(dāng)前融資余額7.54億元，占流通市值的1.01%，超過歷史50%分位水平。

華東醫(yī)藥：2024年年度權(quán)益分派實(shí)施公告內(nèi)容摘要

5月27日，華東醫(yī)藥2024年年度權(quán)益分派方案已獲股東大會審議通過，每10股派5.8元現(xiàn)金，總計(jì)派發(fā)10.17億元，不送紅股，不轉(zhuǎn)增股本，股權(quán)登記日為6月4日，除權(quán)除息日及紅利發(fā)放日為6月5日。

華東醫(yī)藥：長效三重激動劑DR10624臨床結(jié)果發(fā)布

5月13日，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物自主研發(fā)的長效三重激動劑DR10624在新西蘭治療肥胖合并高甘油三脂血癥的臨床研究結(jié)果在2025年歐洲肝病研究學(xué)會年會上發(fā)布，展示關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

華東醫(yī)藥：注射用HDM2005獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

5月6日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報(bào)的注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，本品聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經(jīng)系統(tǒng)性治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。

華東醫(yī)藥研發(fā)型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達(dá)成授權(quán)合作

4月25日，華東醫(yī)藥研發(fā)型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達(dá)成授權(quán)合作，荃信生物將獲1000萬美元預(yù)付款及Caldera約24.88%股權(quán)，并有機(jī)會獲得最多5.45億美元額外付款及銷售凈額特許權(quán)使用費(fèi)。

華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物創(chuàng)新藥DR30206臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)

4月8日，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物的創(chuàng)新藥DR30206臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)，這是DR30206第二個獲批的臨床適應(yīng)癥，用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。

華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液國內(nèi)上市申請獲受理

4月2日，華東醫(yī)藥全資子公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理，適應(yīng)癥為成人2型糖尿病血糖控制。同時(shí)，其體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請已獲批準(zhǔn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者入組。

3、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥附屬菌濟(jì)健康獲美國 FDA 藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

5月9日，復(fù)星醫(yī)藥子公司上海菌濟(jì)健康科技有限公司收到美國FDA關(guān)于同意LBP-ShC4開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，擬于條件具備后開展I期臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品擬用于治療雄激素脫發(fā)（AGA）。

復(fù)星醫(yī)藥加入制藥供應(yīng)鏈倡議（PSCI），攜手全球伙伴共筑可持續(xù)供應(yīng)鏈

5月8日，復(fù)星醫(yī)藥正式加入制藥供應(yīng)鏈倡議（PSCI），成為其準(zhǔn)會員，標(biāo)志著公司在供應(yīng)鏈責(zé)任管理方面進(jìn)一步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，未來將攜手全球合作伙伴，提升供應(yīng)鏈透明度和可持續(xù)性。

國產(chǎn)CAR-T等先進(jìn)療法“出海”中東，復(fù)星醫(yī)藥與Fakeeh Care Group達(dá)成戰(zhàn)略合作

4月30日，復(fù)星醫(yī)藥與沙特FakeehCareGroup達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共同推進(jìn)包括生物藥、CAR-T細(xì)胞治療在內(nèi)的多項(xiàng)領(lǐng)先療法在沙特阿拉伯的落地，旨在打造海灣地區(qū)整合先進(jìn)治療技術(shù)與遠(yuǎn)程診療的標(biāo)桿。

復(fù)星安特金自研24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗啟動I期臨床試驗(yàn)

4月28日，復(fù)星安特金24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗正式啟動I期臨床試驗(yàn)，此前已收到國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

復(fù)星醫(yī)藥：CMC-2310口溶膜獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

4月7日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于CMC-2310口溶膜用于精神分裂癥治療的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，截至2025年3月累計(jì)研發(fā)投入約725萬元。

復(fù)星醫(yī)藥子企小細(xì)胞肺癌藥物一線治療上市許可獲歐盟批準(zhǔn)

2月6日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液一線治療小細(xì)胞肺癌獲歐盟批準(zhǔn)，成為首個歐盟批準(zhǔn)用于該治療的抗PD-1單抗。

復(fù)星醫(yī)藥子公司奧沙西泮片獲藥品注冊批準(zhǔn)

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥子公司湖南洞庭藥業(yè)奧沙西泮片獲國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，該藥品主要用于短期緩解焦慮等癥狀。

復(fù)星醫(yī)藥子公司重酒石酸間羥胺注射液獲藥品注冊批準(zhǔn)

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥子公司錦州奧鴻藥業(yè)的重酒石酸間羥胺注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，該藥品為自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于治療急性低血壓等癥狀。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場動態(tài)監(jiān)測等多維度服務(wù)模塊，同時(shí)組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)?，打造一站式研究服?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場趨勢，為企業(yè)提供權(quán)威的市場洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、醫(yī)藥行業(yè)投融資動態(tài)
1、科倫博泰獲得2.5億美元戰(zhàn)略投資
2、啟愈生物完成數(shù)億人民幣C輪融資
3、瑞宙生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
4、思璞銳完成2億人民幣天使輪融資
5、智新浩正完成數(shù)億人民幣A輪融資
6、國科昂卓醫(yī)療完成天使輪融資
7、Xellar Biosystems耀速科技獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資
8、科塞爾醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資
9、申基生物完成B+輪融資
10、廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資
11、康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資
12、安達(dá)生物藥物開發(fā)完成數(shù)千萬人民幣A輪融資
二、年度重要政策動態(tài)
1、國家醫(yī)保局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理
2、年底前山東所有三級公立醫(yī)院提供免陪照護(hù)服務(wù)
3、國家衛(wèi)生健康委：三級醫(yī)院老年科床位至少達(dá)到20張
4、《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025—2030年)》發(fā)布
5、海南：促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，支持首仿品種加快注冊上市
6、國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》
7、改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，上海發(fā)布實(shí)施意見
8、七部門：開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)
9、3月31日起，全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門診預(yù)交金
10、國務(wù)院：提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
11、上海將在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)
12、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥抗凝血產(chǎn)品枸櫞酸鈉血濾置換液獲批上市
恒瑞醫(yī)藥及子公司就注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸法米替尼膠囊獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
首個ADC產(chǎn)品上市，恒瑞醫(yī)藥3款創(chuàng)新藥獲批
恒瑞醫(yī)藥：子公司收到HRS9531注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
恒瑞醫(yī)藥獲批首個超長效止吐藥上市
恒瑞醫(yī)藥：子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
恒瑞創(chuàng)新藥達(dá)爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥上市申請獲受理
恒瑞醫(yī)藥：HRS-5635注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
2、華東醫(yī)藥
華東醫(yī)藥：雷珠單抗注射液上市許可申請獲受理
華東醫(yī)藥：5月28日獲融資買入2980.66萬元，占當(dāng)日流入資金比例為12.41%
華東醫(yī)藥：2024年年度權(quán)益分派實(shí)施公告內(nèi)容摘要
華東醫(yī)藥：長效三重激動劑DR10624臨床結(jié)果發(fā)布
華東醫(yī)藥：注射用HDM2005獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
華東醫(yī)藥研發(fā)型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達(dá)成授權(quán)合作
華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物創(chuàng)新藥DR30206臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)
華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液國內(nèi)上市申請獲受理
3、復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥附屬菌濟(jì)健康獲美國 FDA 藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥加入制藥供應(yīng)鏈倡議（PSCI），攜手全球伙伴共筑可持續(xù)供應(yīng)鏈
國產(chǎn)CAR-T等先進(jìn)療法“出海”中東，復(fù)星醫(yī)藥與Fakeeh Care Group達(dá)成戰(zhàn)略合作
復(fù)星安特金自研24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗啟動I期臨床試驗(yàn)
復(fù)星醫(yī)藥：CMC-2310口溶膜獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥子企小細(xì)胞肺癌藥物一線治療上市許可獲歐盟批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥子公司奧沙西泮片獲藥品注冊批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥子公司重酒石酸間羥胺注射液獲藥品注冊批準(zhǔn)