國家藥監(jiān)局：暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療肺臟灌注系統(tǒng)
【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號)》】10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號)》，其中提出：近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱：XVIVO Perfusion AB)開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363)。根據(jù)行業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊證載明信息不一致等問題。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經(jīng)營和使用。
【解讀】國家藥監(jiān)局通過開展遠程非現(xiàn)場的藥品檢查，核實品種為肺臟灌注系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊地址信息存在不一致的情況，為了保障群眾的醫(yī)療服務安全，決定自即日起，暫停對該系統(tǒng)的進口、經(jīng)營和使用等權利，有助于保證患者的安全和醫(yī)療質量，維護醫(yī)療保障設施的合規(guī)性，以及醫(yī)療行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

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