1.1 產(chǎn)品定義及調(diào)研范疇界定

化學(xué)發(fā)光分析儀是通過檢測患者血清從而對人體進行免疫分析的醫(yī)學(xué)檢驗儀器。本報告研究產(chǎn)品為全自動化學(xué)發(fā)光分析儀，主要由試劑區(qū)、樣品區(qū)、反應(yīng)測試管加樣區(qū)、反應(yīng)廢液區(qū)構(gòu)成?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）是一種高度敏感的微量測定技術(shù)，凡具有抗原性的物質(zhì)（包括半抗原）都可以用CLIA測定。CLIA起步于80年代初，快速發(fā)展于90年代。

本報告調(diào)研范圍為在中國地區(qū)內(nèi)的銷售市場，包括在國內(nèi)銷售的本土企業(yè)和外國企業(yè)。

產(chǎn)品分類及主要特點

管式磁微粒

常用磁珠分離，通常用吖啶酯類、異魯米諾類閃光；堿性磷酸酶類輝光；三聯(lián)吡啶釕類電信號標(biāo)記，表現(xiàn)機型為全自動管式機型，在性能方面，精密度好，變異在3-5%之間，線性范圍寬，可達1000-10000倍，首個樣本出結(jié)果快，20-30分鐘。支持急診插入標(biāo)本，可實現(xiàn)樣本來一個做一個。原料用量大，試劑成本高。全自動儀器，不需手工操作。測試速度為200~400test/小時。目標(biāo)用戶通常為二級、三級醫(yī)院臨床診斷，優(yōu)勢項目在于內(nèi)分泌激素、微量蛋白、心血管類。

條式（酶促）

酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析以酶蛋白標(biāo)記抗原或抗體制備酶結(jié)合物，利用酶催化發(fā)光底物反應(yīng)所提供的能量誘導(dǎo)光信號的產(chǎn)生，最終通過測定光學(xué)信號實現(xiàn)對待測物質(zhì)的免疫分析，簡稱“酶促發(fā)光免疫分析”。與酶聯(lián)免疫分析相同，酶促發(fā)光免疫分析采用辣根過氧化物酶（HRP）和堿性磷酸酶（ALP）作為標(biāo)記物，不同的是酶促發(fā)光免疫分析采用發(fā)光底物。酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析的發(fā)光類型屬于間接化學(xué)發(fā)光。特點為：

1.精密度稍差，變異5%~7%。

2.線性范圍相對較窄，一般100-500倍。

3.批量操作，同一批次實驗一起出結(jié)果。

4.也可進行單樣本檢測，可以實現(xiàn)樣本來一個做一個。

5.原料用量少，試劑成本低。

6.全自動儀器，不需手工操作。

7.全自動測試速度為200~400test/小時。

目標(biāo)客戶有二級、三級醫(yī)院臨床診斷、體檢中心、小型醫(yī)院等，優(yōu)勢項目有TORCH十項、腫瘤標(biāo)志物、肝炎、糖尿病、心肌標(biāo)志物等項目。

微孔板式

常用分離手段為96孔微孔板，常為白色，標(biāo)記方法是通過辣根過氧化物酶催化魯米諾輝光。特性如下：

1.精密度稍差，變異5%~7%。

2.線性范圍相對較窄，一般100-500倍。

3.批量操作，同一批次實驗一起出結(jié)果。

4.可插入批次，但難以實現(xiàn)樣本來一個做一個。

5.原料用量少，試劑成本低。

6.全自動、手工操作均可實現(xiàn)。

7.全自動速度為200~400test/小時，手工速度可達600test/小時。

POCT小人份

POCT，即時檢驗（point-of-care testing），指在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測（bedside testing），通常不一定是臨床檢驗師來進行。是在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去標(biāo)本在實驗室檢驗時的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。

現(xiàn)場快速檢驗（point-of-care testing, POCT）由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會POCT裝備技術(shù)專業(yè)委員會在多次專家論證基礎(chǔ)上統(tǒng)一命名，并將其定義為：在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。POCT含義可從兩方面進行理解：空間上，在患者身邊進行的檢驗，即“床旁檢驗”；時間上，可進行“即時檢驗”?；瘜W(xué)發(fā)光POCT即是將化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)應(yīng)用于POCT檢測場景。

成都POCT醫(yī)療設(shè)備企業(yè)斯瑪特分享過POCT化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢：

1. 儀器便攜，多地點操作

2. 儀器數(shù)量多，功能多樣

3. 專業(yè)科室操作，定制化檢測

4. 以臨床看護為側(cè)重

5. 有臨床經(jīng)驗的醫(yī)生

POCT化學(xué)發(fā)光采用的技術(shù)主要有2種：即酶促化學(xué)發(fā)光和吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光。

化學(xué)發(fā)光技術(shù)難度大的根本原因在于：

1.被檢測物質(zhì)的濃度低（μg/L—pg/L ），造成對整個檢測系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉；

2.整個檢測過程步驟多，自動化難度大；

3.包含生物、化學(xué)、物理、光學(xué)等各個學(xué)科的多種前沿技術(shù)，缺一不可。

全自動化學(xué)發(fā)光免疫檢測本身技術(shù)難度就比較高，需要高精密度的儀器以及高質(zhì)量的試劑配套，而傳統(tǒng)的全自動化學(xué)發(fā)光儀器尺寸體積都比較大。

因此要把化學(xué)發(fā)光免疫檢測做成POCT的形式，對技術(shù)的要求也更高。

各類型全自動化學(xué)發(fā)光分析儀銷售額及市占比分析（2021年）

管式磁微粒全自動化學(xué)發(fā)光分析儀與條式（酶促）化學(xué)發(fā)光分析儀價格較高，銷售額市占比相比銷量略微增高，POCT小人份化學(xué)發(fā)光分析儀設(shè)備較小，價格略低，因此銷售額份額相比銷量份額略減少。

化學(xué)發(fā)光檢測項目占比情況（2021）

圖：化學(xué)發(fā)光檢測項目占比

根據(jù)體外診斷網(wǎng)的數(shù)據(jù)，在化學(xué)發(fā)光檢測市場中，腫瘤、傳染病、甲功、激素等常規(guī)項目占據(jù)70%以上的份額，心臟標(biāo)志物、代謝和貧血等項目占比均在5%以下。